بررسی تاثیر کمپرس یخ بر تهوع و استفراغ دوران بارداری در زنان باردار مراجعه کننده به بیمارستان های منتخب دانشگاه علوم پزشکی تهران: کارآزمایی بالینی تصادفی شده

تعیین تأثیر کمپرس یخ بر شدت و دفعات تهوع و استفراغ و میزان مصرف داروهای مرتبط در زنان باردار مراجعه‌کننده به بیمارستان های منتخب دانشگاه علوم پزشکی تهران است.

کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل بر روی 148 زن باردار انجام می‌شود. نمونه‌گیری به روش در دسترس بوده و تخصیص به دو گروه با تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک 4 انجام می‌شود و مطالعه به صورت دوسویه کور اجرا می‌گردد.

این مطالعه در بیمارستان‌های منتخب انجام می‌شود. پس از رضایت آگاهانه، شرکت‌کنندگان از نظر شرایط ورود ارزیابی می‌شوند. محل مداخله در ناحیه پشت گردن آموزش داده می‌شود. کمپرس یخ ژلی به مدت ۵ دقیقه، از روز دوم تا هشتم روزانه سه بار استفاده می‌شود و شدت علائم با پرسشنامه رودز ثبت می‌گردد.

شرکت‌کنندگان زنان باردار ۱۸–۳۵ سال با سن بارداری ۶–۱۶ هفته، بارداری تک‌قلو زنده و تهوع و استفراغ خفیف تا متوسط بر اساس شاخص رودز و توانایی خواندن و نوشتن بودند. موارد عدم ورود شامل تهوع شدید نیازمند درمان یا بستری، هایپرامسیس، علائم یا بیماری‌های پاتولوژیک مرتبط و ختم بارداری بود.

در گروه مداخله، آموزش استفاده از کمپرس یخ در ناحیه خلفی فوقانی گردن بین C1 تا T1 داده می‌شود و زنان باردار به مدت یک هفته، روزی سه بار و هر بار 5 دقیقه از کمپرس یخ استفاده می‌کنند. در گروه کنترل، کمپرس سرد مشابه با همان دما 0 تا 4 درجه و مدت 5 دقیقه و دفعات سه بار در روز در ناحیه شانه غیرغالب قرار می‌گیرد.

شدت تهوع؛ دفعات تهوع؛ شدت استفراغ؛ دفعات استفراغ؛ تعداد مصرف داروهای ضد تهوع و استفراغ

برای تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله و کنترل از روش تصادفی‌سازی بلوکی استفاده خواهد شد. اندازه بلوک‌ها برابر ۴ در نظر گرفته می‌شود تا توزیع شرکت‌کنندگان در دو گروه به‌صورت متعادل و یکنواخت حفظ گردد. توالی تصادفی توسط متخصص آمار و با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software (RAS) تولید می‌شود. این توالی شامل تمامی ترکیب‌های ممکن از تخصیص در بلوک‌های چهارتایی است که به‌صورت کاملاً تصادفی انتخاب و مرتب‌سازی می‌شوند. برای اطمینان از پنهان‌سازی تخصیص (Allocation concealment)، توالی تصادفی تولیدشده داخل پاکت‌های مات، غیرقابل‌نفوذ به نور، مهروموم‌شده و شماره‌گذاری ترتیبی قرار داده می‌شود. هر پاکت تنها در زمان ورود هر شرکت‌کننده به مطالعه و پس از ثبت اطلاعات اولیه باز خواهد شد. پژوهشگر مسئول ورود نمونه‌ها به مطالعه از ترتیب تخصیص آگاه نخواهد بود و تنها فرد مسئول تصادفی‌سازی به فهرست توالی دسترسی دارد.

به‌منظور کاهش سوگیری و افزایش اعتبار نتایج، مطالعه حاضر به‌صورت کارآزمایی بالینی کنترل‌شده با مداخله ساختگی (Sham-controlled) طراحی شده است و کورسازی به شرح زیر انجام می‌شود: ۱) کورسازی شرکت‌کنندگان (Participants) کورسازی در سطح شرکت‌کننده با این منطق اجرا می‌شود که در هر دو گروه، کمپرس سرد به‌کار می‌رود و تفاوت فقط در محل قرارگیری کمپرس است. در هر دو گروه، نوع کمپرس (کمپرس یخ ژلی مشابه)، دمای کمپرس (۰ تا ۴ درجه سانتی‌گراد)، مدت تماس (۵ دقیقه) و تعداد دفعات (سه بار در روز) یکسان است. در گروه مداخله، کمپرس در ناحیه پشت گردن (posterior upper neck) قرار داده می‌شود و در گروه کنترل، کمپرس با همان ویژگی‌ها در ناحیه شانه غیرغالب (به‌عنوان محل کنترل/ساختگی با اثر فیزیولوژیک کمتر بر تهوع) قرار خواهد گرفت. شرکت‌کنندگان از این‌که کدام محل «درمانی اصلی» و کدام «کنترل/ساختگی» تلقی می‌شود آگاه نمی‌شوند؛ بنابراین نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند بود. ۲) کورسازی پژوهشگر مسئول ورود نمونه‌ها (Enrolling/Recruiting Investigator) پژوهشگر مسئول جذب، بررسی معیارهای ورود/خروج، اخذ رضایت آگاهانه و ثبت اطلاعات پایه، به توالی تصادفی‌سازی دسترسی ندارد. تخصیص گروهی با استفاده از پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ به نور، مهروموم‌شده و شماره‌گذاری ترتیبی (SNOSE) انجام می‌شود؛ هر پاکت فقط پس از تأیید واجد شرایط بودن فرد و تکمیل ارزیابی پایه باز خواهد شد. بدین ترتیب، پنهان‌سازی تخصیص و پیشگیری از سوگیری انتخاب تضمین می‌گردد. ۳) کورسازی ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر داده‌ها (Outcome Assessor & Data Analyst) پیامد اصلی با پرسشنامه Rhodes به‌صورت خودگزارشی توسط شرکت‌کنندگان تکمیل می‌شود. برای کاهش سوگیری در ارزیابی و تحلیل، داده‌ها با کدگذاری گروه‌ها به‌صورت «گروه A» و «گروه B» در اختیار ارزیاب/تحلیل‌گر قرار می‌گیرد و تحلیل آماری توسط فردی که از هویت گروه‌ها بی‌اطلاع است انجام می‌شود. افشای کد گروه‌ها فقط پس از اتمام تحلیل و نهایی شدن نتایج صورت می‌گیرد. ۴) کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها و تیم نگارش (DSMC & Writing Team) فهرست توالی تصادفی‌سازی نزد فرد/متخصص آمار مسئول تصادفی‌سازی نگهداری می‌شود و اعضای تیم تحلیل و نگارش، تا زمان نهایی شدن تحلیل آماری، فقط به داده‌های کدگذاری‌شده (A/B) دسترسی خواهند داشت تا سوگیری تفسیری و گزارش‌دهی به حداقل برسد. ۵) نکته اخلاقی به تمامی شرکت‌کنندگان اطلاع داده می‌شود که در یک کارآزمایی بالینی شرکت می‌کنند و هر فرد یکی از دو پروتکل را دریافت خواهد کرد. کورسازی تنها مربوط به ماهیت «درمانی اصلی» یا «کنترل» بودن محل مداخله است و به‌هیچ‌وجه به معنی عدم اطلاع‌رسانی درباره مشارکت در پژوهش نیست.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD): تمامی داده‌های جمع‌آوری‌شده پس از حذف اطلاعات شناسایی‌کننده شامل اطلاعات دموگرافیک، بالینی قابل اشتراک‌گذاری است. پروتکل مطالعه: پروتکل کامل شامل اهداف، طراحی مطالعه و برنامه آنالیز. طرح آنالیز آماری: کدهای آماری و دستورالعمل‌های استفاده از آن‌ها. فرم رضایتنامه آگاهانه: نمونه فرم‌های رضایتنامه استفاده‌شده در مطالعه. گزارش بالینی مطالعه: گزارش کامل نتایج بالینی مطالعه. دیکشنری داده‌ها: تعاریف کدها و توضیحات متغیرها.

داده‌ها و مستندات مطالعه از شش ماه پس از انتشار نتایج مطالعه در دسترس خواهند بود

دسترسی به داده‌ها و مستندات برای محققین واجد شرایط شاغل در موسسات دانشگاهی، بالینی فراهم خواهد شد.

داده‌ها و مستندات تنها برای اهداف پژوهشی علمی، شامل بازتحلیل و آنالیزهای ثانویه، و مطابق با راهنمایی‌های اخلاقی و توافق‌نامه استفاده از داده‌ها قابل استفاده خواهند بود. محققان مجاز به تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان نیستند و تمام تحلیل‌ها باید حریم خصوصی شرکت‌کنندگان را رعایت کرده و طبق پروتکل‌های تایید شده انجام شوند.

تمام درخواست‌ها برای دسترسی به داده‌ها و مستندات پژوهشی باید به دکتر اعظم رحمانی ارسال شود. ایمیل: azamrahmani7@gmail.com آدرس: میدان توحید، خیابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)

ارسال درخواست رسمی شامل پروپوزال پژوهشی و تحلیل‌های مورد نظر. بررسی درخواست توسط پژوهشگر مسئول برای تعیین صلاحیت. امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها. دسترسی به داده‌های غیرقابل شناسایی و مستندات مربوطه طی ۴–۶ هفته پس از تایید درخواست.

تمامی داده‌های به اشتراک گذاشته شده غیرقابل شناسایی خواهند بود تا حریم خصوصی شرکت‌کنندگان حفظ شود. کاربران موظف به عدم تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان هستند.