واقعیت مجازی در مقابل مراقبت‌های استاندارد برای مدیریت درد در کودکان ۶ تا ۱۲ ساله: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

ارزیابی اثر واقعیت مجازی بر سطح درد در کودکان ۶ تا ۱۲ ساله در طی مراحل دندان‌پزشکی

کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل‌شده، با گروه‌های موازی و نسبت تخصیص 1:1، بر روی 36 کودک 6 تا 12 سال. برای تصادفی‌سازی از روش بلوکی (اندازه بلوک 4) استفاده شد. به دلیل ماهیت مداخله، کورسازی شرکت‌کنندگان و دندانپزشک امکان‌پذیر نبود، اما تحلیلگر داده‌ها نسبت به تخصیص گروه‌ها کور بود.

این مطالعه در کلینیک دندانپزشکی لبخند، کاشان، بر روی کودکان 6 تا 12 سال انجام شد. شرکت‌کنندگان پس از غربالگری و ارزیابی با پرسشنامه SCARED به‌طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. مداخله شامل استفاده از هدست واقعیت مجازی به مدت 10 تا 15 دقیقه هم‌زمان با تزریق بی‌حسی موضعی بود. بدون کورسازی

معیارهای ورود: 1.سن ۶ تا ۱۲ سال 2.سالم (وضعیت فیزیکی ASA I یا II) 3.عدم تجربه قبلی با واقعیت مجازی (VR) 4.نمره ۲۵ یا بالاتر در پرسشنامه SCARED (بدون اضطراب قابل توجه بالینی) 5.رضایت والدین و موافقت کودک معیارهای خروج: 1.سابقه تشنج، صرع یا بیماری قلبی 2.بیماری حرکتی (ماشین‌گرفتگی)، تهوع یا استفراغ 3.اختلالات روانپزشکی یا رشدی 4.عفونت فعال، التهاب یا درد شبانه 5.استفاده از عینک 6.نمره کمتر از ۲۵ در SCARED (اضطراب قابل توجه)

گروه واقعیت مجازی (18 نفر): استفاده از هدست VR همراه با تکنیک‌های رفتاری متداول و ژل بی‌حسی موضعی. گروه کنترل (18 نفر): تکنیک‌های رفتاری متداول و ژل بی‌حسی موضعی، بدون استفاده از VR.

پیامد اولیه: سطح درد در حین تزریق بی‌حسی موضعی، اندازه‌گیری شده با استفاده از مقیاس درد چهره ونگ-بیکر (WBFPS) – خودگزارشی. پیامدهای ثانویه: ضربان قلب (HR) و اشباع اکسیژن خون (SpO₂) اندازه‌گیری شده با پالس اکسیمتر در مراحل متعدد؛ اضطراب اندازه‌گیری شده با پرسشنامه SCARED در ابتدای مطالعه.

شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک ثابت چهار، به گروه مداخله (آرام‌بخشی با حواس‌پرتی واقعیت مجازی [VR]) یا گروه کنترل (آرام‌بخشی بدون حواس‌پرتی VR) اختصاص داده می‌شوند. توالی تخصیص توسط یک متخصص آمار مستقل ایجاد و توسط شخص ثالثی برای اطمینان از پنهان‌سازی تخصیص حفظ خواهد شد. محققان و پرسنل بالینی مسئول جذب شرکت‌کنندگان در طول فرآیند ثبت‌نام نسبت به توالی تخصیص کور خواهند بود. تخصیص گروه‌ها تنها پس از تکمیل ثبت‌نام شرکت‌کنندگان آشکار می‌شود و در نتیجه خطر سوگیری انتخاب به حداقل می‌رسد. با توجه به ماهیت مداخله، کورسازی شرکت‌کنندگان و پزشک معالج امکان‌پذیر نخواهد بود، زیرا استفاده از هدست VR در طول عمل به راحتی قابل شناسایی خواهد بود. با این حال، تجزیه و تحلیل‌های آماری توسط یک تحلیلگر داده‌های کور انجام خواهد شد و تخصیص گروه‌ها قبل از تجزیه و تحلیل کدگذاری می‌شود تا احتمال سوگیری تحلیلی کاهش یابد.

داده‌های فردیِ بدون هویتِ شرکت‌کنندگان (IPD) به منظور حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان و مطابق با تأیید اخلاقی مطالعه و سیاست‌های نهادی، به اشتراک گذاشته نخواهد شد. علاوه بر این، فرآیند رضایت آگاهانه شامل برنامه‌ای برای به اشتراک گذاشتن داده‌های فردیِ شرکت‌کنندگان با محققان خارجی نبود.

اسناد مطالعه، شامل پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری (SAP) و الگوی فرم رضایت آگاهانه. این اسناد، طراحی مطالعه، روش‌شناسی، معیارهای پیامد، روش‌های آماری و رویه‌های اخلاقی مورد استفاده در کارآزمایی را شرح می‌دهند. هیچ داده فردی شرکت‌کننده (IPD) یا مجموعه داده‌های سطح شرکت‌کننده که هویتش فاش نشده باشد، به اشتراک گذاشته نخواهد شد.

اسناد مطالعه پس از انتشار نتایج اولیه مطالعه در یک مجله معتبر در دسترس قرار خواهد گرفت و به مدت پنج سال در دسترس خواهد بود. اسناد تأیید شده بنا به درخواست معقول به صورت الکترونیکی در اختیار محققان واجد شرایط قرار خواهد گرفت.

اسناد مطالعه (شامل پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری و الگوی فرم رضایت آگاهانه) فقط برای محققان واجد شرایط وابسته به مؤسسات دانشگاهی یا تحقیقاتی شناخته شده در دسترس خواهد بود. درخواست‌ها باید با استفاده از یک آدرس ایمیل معتبر سازمانی ارسال و مستقیماً برای نویسنده مسئول ارسال شوند. متقاضیان باید هدف درخواست خود را به وضوح شرح دهند. اسناد می‌توانند صرفاً برای اهداف تحقیقاتی و آموزشی علمی استفاده شوند. استفاده تجاری، از جمله استفاده توسط شرکت‌های داروسازی، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی یا سایر سازمان‌های تجاری، مجاز نیست. دریافت‌کنندگان باید موافقت کنند که اسناد را بدون اجازه کتبی قبلی به اشخاص ثالث توزیع نکنند. معمولاً ظرف ۱۴ روز کاری پس از دریافت درخواست کامل، پاسخی ارائه می‌شود.

اسناد مطالعه (شامل پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری و الگوی فرم رضایت آگاهانه) می‌توانند منحصراً برای تحقیقات علمی، اهداف آموزشی، مرورهای سیستماتیک، متاآنالیزها و تحقیقات روش‌شناختی مورد استفاده قرار گیرند. دسترسی تنها پس از بررسی و تأیید درخواست کتبی نویسنده مسئول اعطا خواهد شد. متقاضیان باید شرح روشنی از کاربرد مورد نظر اسناد درخواستی ارائه دهند و موافقت کنند که از آنها صرفاً برای اهداف غیرتجاری استفاده کنند. توزیع مجدد اسناد به اشخاص ثالث یا هرگونه تلاش برای شناسایی شرکت‌کنندگان در مطالعه اکیداً ممنوع است. هیچ گونه اطلاعات فردی شرکت‌کننده (IPD) که هویتش فاش نشده باشد، به اشتراک گذاشته نخواهد شد.

اسناد مطالعه (شامل پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری و الگوی فرم رضایت آگاهانه) را می‌توان با تماس با نویسنده مسئول از طریق ایمیل دریافت کرد. اسناد تأیید شده بنا به درخواست به صورت الکترونیکی ارائه خواهند شد. مکاتبات باید به نویسنده مسئول: دکتر لیلا شکری زاده آرانی، استادیار، مرکز تحقیقات مدیریت اطلاعات سلامت، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران ارسال شود. ایمیل: shokrizadeh-l@kaums.ac.ir

پژوهشگرانی که درخواست دسترسی به اسناد مطالعه (شامل پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری و الگوی فرم رضایت آگاهانه) را دارند، باید درخواست کتبی خود را از طریق ایمیل به نویسنده مسئول ارسال کنند. این درخواست باید شامل نام کامل متقاضی، وابستگی سازمانی، آدرس ایمیل سازمانی و شرح مختصری از کاربرد مورد نظر اسناد درخواستی باشد. نویسنده مسئول درخواست را بررسی خواهد کرد تا اطمینان حاصل شود که با اهداف مطالعه و الزامات اخلاقی مطابقت دارد. در صورت تأیید، اسناد مطالعه درخواستی ظرف 7 تا 14 روز کاری به صورت الکترونیکی ارائه خواهد شد. هیچ گونه اطلاعات فردی شرکت‌کننده (IPD) یا هرگونه اطلاعاتی که بتواند شرکت‌کنندگان در مطالعه را شناسایی کند، به اشتراک گذاشته نخواهد شد.