بررسی تاثیر مداخله آموزشی توانمند ساز بر عملکرد و سازگاری با نقش مادری در مادران دارای نوزاد نارس:یک کار آزمایی بالینی شاهددار تصادفی

تعیین تأثیر مداخله آموزشی توانمندساز بر عملکرد مادری و سازگاری با نقش مادری در مادران دارای نوزادان نارس

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده سه‌گروهی با طراحی موازی و نسبت تخصیص 1:1:1 است. تعداد 96 مادر به گروه‌های آموزش‌دیده توسط پژوهشگر، خودآموز و کنترل تخصیص خواهند یافت.

مطالعه در کلینیک پرخطر نوزادان بیمارستان دکتر علی شریعتی بندرعباس انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان با روش تصادفی‌سازی بلوکی به سه گروه تخصیص می‌یابند. ارزیاب پیامدها و تحلیلگر داده‌ها از نوع مداخله دریافتی آگاه نخواهند بود.

شرایط ورود: مادران ایرانی ساکن هرمزگان، متأهل، دارای حداقل تحصیلات متوسطه اول، دارای نوزاد تک‌قلوی نارس و سالم با سن بارداری 28 تا 33 هفته و 6 روز و سن کمتر از 4 ماه، مراجعه‌کننده به کلینیک پرخطر بیمارستان دکتر علی شریعتی بندرعباس، نمره عملکرد مادری بارکین کمتر از 80، مراقب اصلی نوزاد و دارای شماره تماس معتبر. شرایط عدم ورود: بیماری مزمن یا فعال اعصاب و روان در مادر، سوءمصرف مواد، بحران عمده فردی یا خانوادگی در 6 ماه گذشته، رویداد ناگوار عمده در 3 ماه گذشته، مشکل شدید و غیرقابل‌حل شیردهی در زمان ورود، یا خطر تأییدشده خونریزی داخل‌بطنی در نوزاد.

گروه آموزش‌دیده توسط پژوهشگر، بسته آموزشی را طی 4 جلسه هفتگی، گروه‌های 5 نفره و هر جلسه 60 تا 90 دقیقه دریافت می‌کند. گروه خودآموز، همان محتوای آموزشی را به‌صورت چاپی طی 4 هفته و به‌صورت خودآموز دریافت و مطالعه می‌کند. گروه کنترل مراقبت معمول پس از ترخیص را دریافت کرده و مداخله آموزشی مطالعه را دریافت نمی‌کند.

عملکرد مادری، سازگاری با نقش مادری

در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) با نسبت تخصیص ۱:۱:۱ برای تخصیص شرکت‌کنندگان به سه گروه آموزش‌دیده توسط پژوهشگر، خودآموز و کنترل استفاده خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی، فرد (مادر) خواهد بود. تصادفی‌سازی به‌صورت لایه‌ای انجام نخواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software و با در نظر گرفتن چهار بلوک ۲۴ نفره ایجاد خواهد شد؛ به‌گونه‌ای که در هر بلوک، ۸ نفر به هر یک از سه گروه تخصیص یابند. پس از ورود هر شرکت‌کننده واجد شرایط به مطالعه، کد تخصیص مربوطه بر اساس توالی تصادفی تعیین خواهد شد. به‌منظور حفظ پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تصادفی توسط فردی مستقل از پژوهشگر مسئول نمونه‌گیری و ارزیابی پیامدها تهیه خواهد شد و کدهای تخصیص در پاکت‌های مات، غیرقابل مشاهده و مهروموم‌شده قرار خواهند گرفت. پاکت مربوط به هر شرکت‌کننده پس از ورود وی به مطالعه و تکمیل مراحل پایه باز و تخصیص گروه مشخص خواهد شد.

به منظور دوسوکور بودن پژوهش، آنالیز کننده داده ها و ارزیابان پیامد از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود. آنالیز کننده داده ها از تخصیص گروه ها مطلع نخواهند شد و با نام گروه های A B C آنالیز را انجام خواهد داد و به منظور کورسازی ارزیابان نتایج یک فرد خارج از تیم پژوهش که هیچ اطلاعی از گروه‌بندی ندارد، پیامدها را اندازه‌گیری می کند و فقط کد شماره‌دار مادران را می‌بیند، اینکه کدام گروه هستند را نمی بینند.

داده‌های خام ناشناس‌سازی‌شده پرسشنامه‌های عملکرد مادری و سازگاری با نقش مادری، به همراه فایل کدگذاری متغیرها و پروتکل پژوهش، پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در دسترس پژوهشگران قرار خواهد گرفت.

کلیه اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان حذف شده و داده‌ها به‌صورت تجمیع‌شده یا ناشناس ارائه می‌شوند. داده‌ها از زمان انتشار مقاله اصلی یا پایان مطالعه به مدت ۵ سال، بنا به درخواست موجه پژوهشگران و پس از تأیید پژوهشگر اصلی، در دسترس خواهند بود.

پژوهشگران، اعضای هیئت علمی و دانشجویان پژوهشی که درخواست علمی موجه ارائه دهند و تعهد حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان را بپذیرند.

داده‌های ناشناس‌سازی‌شده صرفاً برای اهداف پژوهشی و آموزشی قابل استفاده خواهند بود. استفاده از داده‌ها منوط به ارائه درخواست رسمی، تأیید پژوهشگر اصلی و رعایت اصول محرمانگی و اخلاق پژوهش است. انتشار یا استفاده تجاری از داده‌ها بدون اخذ مجوز کتبی مجاز نخواهد بود.

متقاضیان می‌توانند از طریق پژوهشگر اصلی طرح و یا دانشکده/مرکز تحقیقاتی مجری مطالعه درخواست خود را ارائه نمایند.

متقاضی باید درخواست کتبی شامل هدف استفاده از داده‌ها و طرح پژوهشی خود را ارائه نماید. پس از بررسی درخواست توسط پژوهشگر اصلی و اطمینان از رعایت اصول محرمانگی و اخلاق پژوهش، داده‌های ناشناس‌سازی‌شده در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. زمان پاسخگویی به درخواست‌ها حداکثر دو هفته خواهد بود. m.banaei@hums.ac.ir

تمامی داده‌های قابل اشتراک‌گذاری پیش از انتشار در اختیار متقاضیان، ناشناس‌سازی خواهند شد و هیچ‌گونه اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان در اختیار اشخاص ثالث قرار نخواهد گرفت. اشتراک‌گذاری داده‌ها مطابق با اصول اخلاق در پژوهش و مقررات دانشگاه انجام می‌شود.