مقایسه نتایج کوتاه‌مدت و بلندمدت اسلیوگاسترکتومی با و بدون اومنتوپلاستی

مقایسه نتایج کوتاه‌مدت و بلندمدت اسلیوگاسترکتومی با و بدون اومنتوپلاستی

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه با و بدون اومنتوپلاستی ، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 98 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد.

در گروه اول، اسلیو گاسترکتومی لاپاراسکوپیک به روش کلاسیک با پنج تروکار انجام می‌شود؛ دیسکسیون با LigaSure از ۴ سانتی‌متری پیلور شروع شده، با بوژی ۳۸ فرنچ و استپلر ۶۰ میلی‌متری گاسترکتومی انجام می‌گردد و در پایان خط منگنه از نظر خونریزی بررسی و در صورت نیاز کلیپ گذاشته می‌شود. در گروه دوم، علاوه بر اسلیو کلاسیک، اومنتوپلاستی T‑شکل انجام می‌شود؛ به‌طوری‌که پس از برداشت پد چربی گاستروازوفاژیال، خط منگنه با بخیه پیوسته 2/0 Ticron™ به امنتوم فیکس و تا نزدیکی زاویه هیس ادامه داده می‌شود.

افراد مبتلا به چاقی که کاندید اسلیو گاسترکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان سینا بودند و رضایت‌نامه آگاهانه را امضا کردند وارد مطالعه شدند. بیماران دارای چاقی ثانویه به اختلالات غدد درون‌ریز، سابقه جراحی باریاتریک، بیماری سیستمیک شدید/بدخیمی فعال، بارداری یا شیردهی، عدم تمایل به ادامه همکاری، یا عدم تکمیل پیگیری از مطالعه خارج شدند.

در این مطالعه که در بیمارستان امام رضا تبریز انجام می‌شود، بیماران کاندید جراحی اسلیوگاسترکتومی به دو گروه تقسیم می‌شوند: گروه A تحت اومتوپلاستی قرار میگیرند و گروه B که فقط اسلیو گاسترکتومی خواهند شد . این فرآیند بر اساس تصمیم پزشک متخصص و توسط ایشان انجام خواهد شد.

شدت و بروز تهوع و استفراغ پس از عمل (PONV)، ویتامین D، آهن، زینک، قند خون ناشتا.

در این مطالعه با حجم نمونه 98 ، بیماران با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) در دو گروه تقسیم خواهند شد. در هر بلوک ۴ نفر قرار خواهد گرفت و تمام ترکیب‌های ممکن شامل Block 1: BBAA، Block 2: AABB، Block 3: ABAB، Block 4: BABA، Block 5: ABBA و Block 6: BAAB چیده خواهد شد. برای 98 نفر، 25بلوک مورد استفاده قرار خواهد گرفت که با کمک نرم‌افزار Random Allocation Software به‌صورت تصادفی از بین اعداد ۱ تا ۶ انتخاب خواهد شد. به‌عنوان مثال، اگر شماره ۶ به‌عنوان بلوک اول و شماره ۲ به‌عنوان بلوک دوم انتخاب شود، تخصیص به ترتیب BAABAABB انجام خواهد شد و افراد در دو گروه مداخله (A) و کنترل (B) قرار خواهند گرفت. جهت پنهان‌سازی توالی تصادفی، فهرست تخصیص‌ها توسط پژوهشگر مستقلی که در جذب یا ارزیابی بیماران دخالتی نخواهد داشت تهیه و شماره‌گذاری خواهد شد، سپس در پاکت‌های مات و غیرقابل نفوذ به نور، با شماره متوالی و درز بسته قرار داده خواهد شد و مجری مطالعه تنها پس از ورود هر بیمار و ثبت کد وی، پاکت مربوطه را به ترتیب عددی باز خواهد کرد تا گروه اختصاص یافته مشخص شود، به‌گونه‌ای که امکان پیش‌بینی تخصیص‌ها وجود نخواهد داشت.

در این مطالعه، جهت اطمینان از اجرای مناسب فرآیند کورسازی بیماران، مداخله مورد استفاده در دو پاکت (A و B) از نظر شکل، رنگ، بسته‌بندی و نحوه مصرف کاملاً مشابه تهیه خواهند شد تا بیماران قادر به تشخیص نوع مداخله نباشند. هر دارو با یک کد اختصاصی (A یا B) که تنها پژوهشگر مستقل از آن آگاه است برچسب‌گذاری خواهد شد. این پژوهشگر هیچ‌گونه نقش مستقیم در جذب یا ارزیابی بیماران نخواهد داشت. پاکت‌های حاوی دارو با شماره متوالی و بدون هیچ‌گونه نشانه‌ای از نوع درمان در اختیار مجری مطالعه قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب، بیماران و مجری مطالعه هر دو از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود و فرآیند کورسازی دو سوکور به‌صورت عملی حفظ خواهد شد