مقايسه اثر دو داروي آگوملاتين (Agomelatine) و Ritaline در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور
هدف مطالعه: مقايسه اثر دو داروي آگوملاتین و Ritaline در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور روش كار:پژوهش از نوع مطالعات مداخلهاي تجربي و كارآزمايي باليني می باشد. 50 كودك و نوجوان (در محدوده سني 17-6 سال) پس از تشخيص ADHD توسط روانپزشك كودك و نوجوان به طور تصادفي به دو گروه تقسیم می شوند. براي 25 بيمار آگوملاتین25 ميلي گرم در روز و براي 25 بيمار ديگر ریتالین (10 تا 20 میلیگرم در روز برای افراد با وزن کمتر از 30 کیلوگرم و 30 میلیگرم در روز برای افراد بالای 30 کیلوگرم وزن) تجويز ميشود. قبل از شروع درمان و در هفتههاي دوم و چهارم و ششم پس از شروع درمان، ADHD Rating Scale (والدين و معلم) انجام شده و عوارض دارويي بر اساس پرسشنامه عوارض دارويي بررسي ميگردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201312181556N55
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-23, ۱۳۹۲/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-23, ۱۳۹۲/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-05, ۱۳۹۲/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-05, ۱۳۹۴/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر دو داروي آگوملاتين (Agomelatine) و Ritaline در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور
عنوان عمومی کارآزمایی
آگوملاتين در درمان اختلال كمبود توجه- بيشفعالي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-IV-TR براي ADHD، سن 6 تا 17 سال، عدم مصرف هر گونه داروي موثر بر وضعيت رواني حداقل 2 هفته قبل از پژوهش معيارهاي خروج از مطالعه: وجود عقب ماندگي ذهني، وجود هر گونه اختلال روانپزشكي به جز ODD، سابقه آلرژي به آگوملاتين و ریتالین، وجود بيماري طبي جدي مثل بيماري قلبي، اختلال تشنجي كنترل نشده ، افرادي كه فشار خون سيستولي بالاي 125 ميليمتر جيوه داشته باشند و يا Resting pulse آنها كمتر از 60 و يا بالاي 115 ضربان در دقيقه باشد. • افرادي که آنزيم هاي کبدي آن ها بالاتر از حد طبيعي باشد
سن
از سن 6 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-06, ۱۳۹۲/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
23222
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال كمبود توجه- بيشفعالي
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیش فعالی و نقص توجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر قبل از گرفتن درمان و هفته های های 2و 4و 6 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسيله پرسشنامه ADHD Rating Scale (والدين – معلم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص آگوملاتین 25 میلی گرم در روز برای 6 هفته بعنوان گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص ریتالین 30-10 mg/kg/day برای 6 هفته بعنوان گروه كنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟