مقایسه کارایی، عوارض و پیامدهای بالینی دو تکنیک LigaSure و دیسکشن سرد در جراحی تونسیلکتومی

مقایسه کارایی، عوارض و پیامدهای بالینی دو تکنیک LigaSure و دیسکشن سرد در جراحی تونسیلکتومی

یک کارآزمایی بالینی تک سو کور کنترل شده فاز 3 با دو گروه موازی است. 30فرد واجد شرایط به صورت تصادفی به وسیله بلوک های تصادفی وارد هر گروه خواهند شد.

شصت بیمار مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بقیه الله توسط اساتید به طور تصادفی به دوگروه cold dissection و لیگاشور تقسیم می شوند. گروه مداخله: جراحی تونسیلکتومی با لیگاشور انجام می‌شوددر گروه کنترل عمل تانسیلکتومی با استفاده از cold dissection انجام خواهد شد. بیماران نمی‎دانند که در کدام گروه قرار گرفته‌اند، ولی از قبل درباره هر دو روش آگاهی دارند و با رضایت کامل وارد مطالعه شدند، چون در حالت بیهوشی بوده و از وضعیت خود که چگونه عمل شده‌اند اطلاعی ندارند. همچنین ارزیابی کننده درمان و تحلیل گگر داده ها هم از فرضیه تحقیق اطلاع نخواهند داشت.

معیار ورود: بیماران دارای سن بیشتر از 3 سال و کنترل از 16 سال که کاندید عمل جراحی تانسیلکتومی می باشند؛ رضایت عمل داشته باشند؛ بار اول عمل تانسیلکتومی انجام دهند و معیار خروج : بیمارانی که سابقه جراحی ناقص لوزه دارند؛ اختلالات انعقادی دارند ؛ یا در حین مطالعه از ادامه همکاری منصرف شوند.

جراحی تونسیلکتومی با لیگاشور انجام می‌شود.لدر گروه کنترل عمل تانسیلکتومی با استفاده از cold dissection انجام خواهد شد، به این صورت که لوزه و کپسول آن توسط دکولر از بافت‌های اطراف جدا خواهندشد و از قسمت پایین قطع می‌شود .

میزان درد محل عمل (حلق) بر اساس Visual Analogue Scale (VAS)

تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلاک بندی تصادفی (بلاک های چهارتایی) انجام خواهد شد. بلاکهای احتمالی به شرح ذیل می باشند: 1- AABB, 2- ABAB، 3- BABA ، 4- BBAA، 5- BAAB، 6- ABBA در این مرحله با استفاده از جدول اعداد تصادفی اعداد (1 تا 6) به تصادف انتخاب خواهند شد و این کار 15مرتبه و تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

بیماران نمی‎دانند که در کدام گروه قرار گرفته‌اند، ولی از قبل درباره هر دو روش آگاهی دارند و با رضایت کامل وارد مطالعه شدند، چون در حالت بیهوشی بوده و از وضعیت خود که چگونه عمل شده‌اند اطلاعی ندارند. همچنین ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها از فرضیه مورد مطالعه آگاهی ندارد.

به دلیل ملاحظات محرمانگی و حفظ حریم خصوصی بیماران، اجازه اشتراک‌گذاری داده‌های فردی را از کمیته اخلاق دریافت نکرده‌ایم.