بررسی دریافت مکمل سدیم بوتیرات استرویت بر نفوذپذیری و میکروبیئوتای روده، شاخص های آنتروپومتری، عوارض و میزان مرگ و میر بعد از پیوند درکودکان تحت پیوند آلوژنیک سلول های بنیادی خونساز: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
تعیین اثر دریافت مکمل سدیم بوتیرات استرویت بر نفوذپذیری و میکروبیئوتای روده، شاخص های آنتروپومتری، عوارض و میزان مرگ و میر بعد از پیوند درکودکان تحت پیوند آلوژنیک سلول های بنیادی خونساز
طراحی
بیماران به شیوه ی تصادفی با استفاده از روش های بلوک های تصادفی شده بر حسب سن و BMI-Zscore طبقه بندی می شوند به یکی از دو گروه مداخله و کنترل وارد می شوند. بیماران بر حسب گروهی که در آن قرار دارند به مدت 12 هفته روزانه یک کپسول سدیم بوتیرات استرویت با دوز 600 میلی گرمی یا دارونما را دریافت خواهند کرد
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان 2-18 سال تحت پیوند آلوژنیک سلول های بنیادی خونساز انتخاب و نمونه‌گیری مدفوع در دو مرحله ابتدا و پایان مطالعه اخذ می گردد. همچنین در هنگام شروع و پس از پايان مداخله از افراد شرکت کننده خون بعد ناشتایی گرفته سپس سرم بیماران جهت اندازه گیری سطح سیترولین و زنولین جدا و اندازه گیری می شود. در زمان شروع مطالعه مجموعه بطری های مربوطه توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری شد تا عدم اطلاع محقق و بیماران از نوع مکمل های دریافتی توسط هر گروه رعایت شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- کودکان بین سنین 2-18 سال مبتلا بدخیمی های خونی کاندید انجام پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژنیک مراجعه کننده به مرکز پیوند بیمارستان مرکز طبی کودکان
2-6-3-2 معيار هاي عدم ورود به مطالعه
1- ابتلا به دیگر بیماریهای مزمن ( التهاب مزمن روده ، نارسایی کبدی یا کلیوی، سلیاک...)
2- مصرف هفتگی مکمل های پروبیوتیک در طول سه ماه گذشته
3- بیمارانی که در شروع مطالعه بستری در بیمارستان باشند.
4- قرار گرفتن تحت رژیم غذایی یا هر گونه تغییر خاص در رژیم غذایی در طی سه ماه گذشته
گروه‌های مداخله
کودکان بین سنین 2-18 سال مبتلا بدخیمی های خونی تحت پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژنیک
متغیرهای پیامد اصلی
یلوم باکتریایی
سیترولین
زنولین
aGVHD
شدت علائم گوارشی (نفخ، درد، اتساع شکمی، اسهال، یبوست)
تعداد دفعات بستری در بیمارستان
مدت بستری در بیمارستان (روز)
وزن
قد
BMI-Zscore
توده چربی بدن
توده عضلانی بدن
دور بازو (MUAC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
HSCT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260527069548N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-08-27, ۱۴۰۵/۰۶/۰۵
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-08-27, ۱۴۰۵/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-08-27, ۱۴۰۵/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازگل بحرینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 938 282 0489
آدرس ایمیل
nazgolbahreini@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-10-23, ۱۴۰۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-09-23, ۱۴۰۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی دریافت مکمل سدیم بوتیرات استرویت بر نفوذپذیری و میکروبیئوتای روده، شاخص های آنتروپومتری، عوارض و میزان مرگ و میر بعد از پیوند درکودکان تحت پیوند آلوژنیک سلول های بنیادی خونساز: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی دریافت مکمل سدیم بوتیرات استرویت درکودکان تحت پیوند آلوژنیک سلول های بنیادی خونساز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- کودکان بین سنین 2-18 سال مبتلا بدخیمی های خونی کاندید انجام پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژنیک مراجعه کننده به مرکز پیوند بیمارستان مرکز طبی کودکان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- ابتلا به دیگر بیماریهای مزمن ( التهاب مزمن روده ، نارسایی کبدی یا کلیوی، سلیاک...)
2- مصرف هفتگی مکمل های پروبیوتیک در طول سه ماه گذشته
3- بیمارانی که در شروع مطالعه بستری در بیمارستان باشند.
4- قرار گرفتن تحت رژیم غذایی یا هر گونه تغییر خاص در رژیم غذایی در طی سه ماه گذشته
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به شیوه ی تصادفی با استفاده از روش های بلوک های تصادفی شده که در این تصادفی سازی بیماران بر حسب سن و BMI-Zscore طبقه بندی می شوند (Stratified Randomized Block Design) به یکی از دو گروه مداخله و کنترل وارد می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دو سوکور اجرا کردن این تحقیق، در زمان شروع مطالعه مجموعه بطری های مربوطه توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری شد تا عدم اطلاع محقق و بیماران از نوع مکمل های دریافتی توسط هر گروه رعایت شود.
1 گرم از هر نمونه مدفوع برای استخراج انتخاب می شود. آنالیز مولکولی با استفاده از روش RT-qPCR (واکنش زنجیره‌ای پلیمراز در زمان واقعی) و با بهره‌گیری از سیستم Light Cycler 480 انجام خواهد
2
شرح متغیر پیامد
سیترولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق روش HPLC
3
شرح متغیر پیامد
زنولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری به وسیله کیت
4
شرح متغیر پیامد
شدتaGVHD
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
aGVHD بر اساس معیارهای استاندارد بین‌المللی شامل درجه‌بندی بالینی طبق سیستم اندیکس‌های درجه‌بندی GVHD مثلاً معیارهای Glucksberg یا NIH consensus پس از مطالعه توسط استاد مشاور و فوق تخصص انگولوژی کودکان ( دکتر حمیدیه و دکتر بهفر ) بررسی و ثبت خواهد شد.
گروه مداخله: شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از گذشت 15 روز از پیوند آلوژنیک سلول‌های بنیادی خونساز، به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می‌گیرند. مداخله به مدت 12 هفته ادامه خواهد داشت.شرکت‌کنندگان گروه مداخله روزانه یک کپسول حاوی 600 میلی‌گرم سدیم بوتیرات دریافت می‌کنند. مکمل مورد استفاده به‌صورت کپسول گیاهی میکروکپسوله/پوشش‌دار روده‌ای و توسط شرکت سازنده واقع در لهستان تولید شده است. هر کپسول حاوی 600 میلی‌گرم سدیم بوتیرات، معادل 180 میلی‌گرم اسید بوتیریک، است. ماده کمکی/پرکننده کپسول هیدروکسی‌پروپیل متیل‌سلولز (Hydroxypropyl methylcellulose; HPMC) است. کپسول‌ها به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که ماده فعال را در برابر محیط اسیدی معده محافظت کرده و آزادسازی آن را در بخش‌های پایین‌تر دستگاه گوارش امکان‌پذیر کنند.مکمل به‌صورت خوراکی و روزانه یک کپسول مصرف می‌شود و شرکت‌کنندگان باید آن را طبق دستور پژوهشگر و با مقدار کافی آب دریافت کنند. دوره مصرف برای هر شرکت‌کننده 12 هفته، معادل 84 روز، خواهد بود. مکمل‌ها در بسته‌های حاوی 30 کپسول در اختیار شرکت‌کنندگان قرار می‌گیرند و برای کل دوره، 90 کپسول در سه بسته جداگانه تحویل داده خواهد شد. میزان پایبندی به مصرف مکمل بر اساس شمارش کپسول‌های باقی‌مانده ارزیابی می‌شود و شرکت‌کنندگانی که کمتر از 90 درصد کپسول‌های تجویزشده را مصرف کرده باشند، از تحلیل مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.برای حفظ کورسازی، بطری‌های حاوی مکمل و دارونما پیش از شروع مطالعه توسط فردی مستقل از تیم پژوهش با کدهای A و B مشخص می‌شوند. کد تخصیص گروه‌ها تا پایان جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها در اختیار محقق و شرکت‌کنندگان قرار نخواهد گرفت. تصادفی‌سازی با استفاده از روش بلوک‌های تصادفی طبقه‌بندی‌شده بر اساس سن و نمره
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:شرکت‌کنندگان گروه کنترل روزانه یک کپسول دارونما به مدت 12 هفته دریافت می‌کنند. دارونما حاوی نشاسته بوده و توسط شرکت تک‌ژن زیست تولید می‌شود. تعداد، شکل، رنگ، بو و نحوه بسته‌بندی کپسول‌های دارونما با کپسول‌های حاوی سدیم بوتیرات مشابه خواهد بود.