بررسی تاثیر بی دردی پیشگیرانه دکسمدتومیدین و کتامین بر روی کنترل درد پس از انجام هیسترکتومی کامل به روش لاپاراسکوپیک( TLH )- یک کارازمایی بالینی تصادفی سازی شده

تعیین و مقایسه‌ی اطلاعات دموگرافیک، شدت درد بعد از عمل(در بازه‌های زمانی مختلف)، میزان مصرف مخدرها، عوارض جانبی، کیفیت ریکاوری، زمان بستری، علائم حیاتی حین عمل و زمان اکستوبیشن بین سه گروه دکسمدتومیدین، کتامین و کنترل.

کارازمایی بالینی ،دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 120 بیمار ، برای تصادفی سازی از روش برزدن کارت استفاده شده است

بررسی اثربخشی دکسمدتومیدین و کتامین در کاهش درد پس از هیسترکتومی کامل لاپاراسکوپیک (TLH) و مقایسه تأثیر آنها بر کنترل درد و مصرف اپیوئیدها ،علائم حیاتی ، کیفیت ریکاوری و مدت زمان بستری . بیمارستان هاجر شهرکرد، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد. کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور بر روی 120 بیمار کاندید TLH که به صورت تصادفی در سه گروه دکسمدتومیدین با دز ، کتامین و کنترل قرار می‌گیرند. داروی مورد مطالعه 10 دقیقه قبل از برش جراحی تجویز می‌شود. شدت درد با مقیاس VAS و همچنین مصرف اپیوئیدها و عوارض پس از عمل و سایر موارد توصیفی تا 24 ساعت ارزیابی می‌شود. بیمار، متخصص بیهوشی و تحلیلگر آماری نسبت به تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند و تنها پرستار مسئول آماده‌سازی دارو از نوع مداخله آگاه است

الف:معیار های ورود: -بیماران کاندید عمل جراحی TLH -دارای ASA(۱,۲) باشد. -عدم سابقه اعتیاد به بنزودیازپین ها یا مخدرها ازجمله متادون ب:معیار های خروج از مطالعه: -طولانی شدن جراحی بیش از حد ( بیشتر از ۱۸۰دقیقه ) -نیازبه تغییر روش به لاپاراتومی -نیاز به تزریق خون به بیمار

در یک گروه کتامین mg/kg ۰.۵ و درگروه دیگر ۰.۵ microgram/kg دکسمدتومیدین به صورت وریدی و در گروه شاهد معادل حجم داروی دو گروه به صورت وریدی نرمال سالین بعد از القا بیهوشی و قبل از شروع عمل تجویز می گردد .

شدت درد پس از عمل بر اساس مقیاس آنالوگ بینایی (VAS) در زمان‌های صفر، 30 دقیقه، 1 ساعت، 4، 6، 12 و 24 ساعت پس از جراحی

نحوه نمونه گیری بصورت در دسترس بیماران دارای معیار ورود وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی بین گروههای 3 گانه K. D و گروه کنترل تقسیم میشوند. جهت تصادفی سازی از شیوه " بر زدن کارت" استفاده می شود. در اين روش تعدادي كارت بـه انتخاب پژوهشگر به عنوان گـروه اول و همـان تعداد كارت براي گروههاي بعدي در نظر گرفته ميشود؛ سپس با ادغام كردن كـارتهـا بـا هـم (بـر زدن كـارتهـا) يـك كـارت خـارج شـده و تخصيص آن ثبت ميشـود و آن كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگردانده ميشود. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج ميشود. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد. از مزايـاي ايـن روش، كاربردي بودن آن براي مطالعات چنـد گروهـي است.. Olson و همكاران از چنين روشي براي اعمال تصادفي سـازي خـود بهره گرفته اند

برای حفظ دوسوکور بودن مطالعه، از روش کدگذاری استفاده شده و هم پزشک انجام‌دهنده و هم بیمار از نوع مداخله آگاه نیستند. و داروها توسط پرستار آموزش‌دیده که در فرآیند دخیل نیست، آماده و تزریق می‌شوند و توسط پرستار کدگذاری انجام می شود مراحل کورسازی به شکل زیر انجام می‌شود: 1. افراد کورشده نسبت به مداخله o بیماران: از نوع مداخله (داروی اصلی یا پلاسبو) مطلع نیستند. o پزشک انجام‌دهنده پروسیجر: از نوع مداخله و ترکیب داروی داخل سرنگ‌ها بی‌اطلاع است. o تحلیل‌گر آمار: تا پایان تحلیل اولیه به کدهای تخصیص گروهی دسترسی ندارد. 2. افراد آگاه به نوع مداخله o تنها یک پرستار آموزش‌دیده که در روند درمان، نمونه‌گیری، پایش بیمار یا ثبت پیامدها هیچ نقشی ندارد، از تخصیص گروه‌ها مطلع است. o این فرد تنها مسئول آماده‌سازی داروها و کدگذاری سرنگ‌ها است و در هیچ مرحله دیگری دخالت ندارد. 3. فرآیند آماده‌سازی و کدگذاری o پرستار غیر درگیر، دارو یا پلاسبو را براساس فهرست رندوم‌سازی آماده می‌کند. o هر سرنگ با یک کد عددی یکتا و فاقد هرگونه نشانه تشخیصی برچسب‌گذاری می‌شود. o حجم، رنگ و ظاهر دارو و پلاسبو یکسان تهیه می‌شود تا امکان تشخیص توسط بیمار یا پزشک وجود نداشته باشد. o جدول تطابق «کد ، نوع مداخله» داخل یک پاکت پلمب‌شده نگهداری می‌شود و پس از پایان جمع‌آوری داده‌ها باز می‌شود. 4. روند تزریق o پزشک فقط سرنگ کدگذاری‌شده را دریافت می‌کند و اطلاعاتی از محتوای آن ندارد. o بیمار نیز هیچ اطلاعی از نوع مداخله دریافت نمی‌کند و ظاهر سرنگ‌ها کاملاً یکسان است.

داده‌های خام ناشناس‌سازی‌شده شامل اطلاعات مورد استفاده در تحلیل‌های آماری مطالعه حاضر. تمامی شناسه‌های فردی بیماران پیش از اشتراک‌گذاری حذف خواهند شد

از زمان انتشار مقاله تا ۵ سال پس از انتشار.

پژوهشگران واجد شرایط که درخواست علمی موجه ارائه دهند و تعهدنامه حفظ محرمانگی داده‌ها را امضا کنند.

داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و آموزشی قابل استفاده خواهند بود. استفاده تجاری مجاز نیست. دریافت‌کنندگان داده متعهد می‌شوند از تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان خودداری کنند.

درخواست‌ها از طریق نویسنده مسئول مقاله و از طریق مکاتبه ایمیلی بررسی خواهند شد.

درخواست‌های دسترسی به داده‌ها باید به‌صورت کتبی به نویسنده مسئول ارسال شوند. درخواست‌ها از نظر اعتبار علمی، همخوانی با اهداف پژوهشی و رعایت ملاحظات اخلاقی توسط تیم تحقیق بررسی خواهند شد. در صورت تأیید، متقاضی موظف به امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement) خواهد بود و سپس داده‌های ناشناس‌سازی‌شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت