بررسی اثر دمنوش رزماری بر استرس اضطراب و افسردگی زنان یائسه

بررسی تاثیر دمنوش رزماری بر استرس، اضطراب و افسردگی زنان یائسه

این پژوهش به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با گروه کنترل دارونما طراحی شده است. نحوه تخصیص افراد به هر یک از دو گروه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده بر روی ۱۰۸ نفر انجام میشود بدین صورت که با کمک جدول اعداد تصادفی برای هر فرد یک عدد بطور تصادفی انتخاب می گردد، اگر عدد انتخاب شده به 0 تا 4 ختم گردد آن فرد به گروه اول ( مداخله) و اگر به 5 تا 9 ختم گردد آن فرد به گروه دوم (کنترل) اختصاص می یابد . تخصیص افراد به هر یک از گروه ها به این گونه انجام میشود که شرکت‌کنندگان و پژوهشگران از گروه تخصیص یافته به بیمار بی‌اطلاع هستند (دو سویه کور) .

این مطالعه دوسوکور بر روی ۱۰۸ زن یائسه مراجعه کننده به مرکز بهداشت 17 شهریور و مرکز بهداشت شماره 4 در اهواز انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان با نمرات مشخص افسردگی، اضطراب و استرس (بر اساس DASS-21) انتخاب و به صورت تصادفی به گروه مداخله (دمنوش رزماری، ۵۴ نفر) و کنترل (دمنوش پلاسبوی سبوس گندم، ۵۴ نفر) تقسیم می‌شوند. پرسشنامه‌ها قبل از مداخله، و ۴ و ۸ هفته پس از آن تکمیل خواهند شد. هر دو گروه روزانه یک دمنوش کیسه‌ای (۲.۵ گرم) را به مدت ۸ هفته مصرف می‌کنند که بسته‌بندی و ظاهر دمنوش‌ها یکسان است تا کورسازی حفظ شود. شرکت‌کنندگان اطلاعات مصرف و وضعیت جسمی را ثبت می‌کنند. عوارض جانبی احتمالی پیگیری می‌شود.

معیارهای ورود: داشتن سن 50 تا 60 سال؛ یائسه بودن (گذشت حداقل ۱۲ ماه از آخرین قاعدگی)؛ علائم خفیف تا متوسط استرس اضطراب و افسردگی (براساس نمره مقیاس DASS)؛ داشتن سواد حداقل دیپلم. معیارهای خروج: داشتن حساسیت به رزماری؛ اعتیاد و مصرف دارو های ضد افسردگی؛ داشتن هرگونه بیماری مزمن و جسمی؛ افراد تحت هورمون تراپی.

گروه مداخله روزانه به مدت ۸ هفته دمنوش رزماری و گروه کنترل دمنوش پلاسبوی سبوس گندم مصرف می‌کنند؛ هر دو گروه دارای بسته‌بندی و ظاهر مشابه هستند تا کورسازی حفظ شود

کاهش اضطراب؛ کاهش افسردگی؛ کاهش استرس

با استفاده از روش نمونه گیری تصادفی ساده افراد به دو گروه مداخله (دمنوش رزماری، 54 نفر) و کنترل (دمنوش پلاسبو حاوی سبوس گندم، 54 نفر) تقسیم می شوند. نحوه تخصیص افراد به هر یک از دو گروه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده انجام میشود بدین صورت که با کمک جدول اعداد تصادفی برای هر فرد یک عدد بطور تصادفی انتخاب می گردد، اگر عدد انتخاب شده به 0 تا 4 ختم گردد آن فرد به گروه اول ( مداخله) و اگر به 5 تا 9 ختم گردد آن فرد به گروه دوم (کنترل) اختصاص می یابد . تخصیص افراد به هر یک از گروه ها به این گونه انجام میشود که شرکت‌کنندگان و پژوهشگران از گروه تخصیص یافته به بیمار بی‌اطلاع هستند (دو سویه کور) .لازم به ذکر است که کیسه های دمنوش به صورت بسته های 28 تایی درون پاکت های مقوایی قرار میگرد به گونه ای که محتویات ان نامشخص است. همچنین نحوه توزیع به این گونه است که شرکت کنندگان در شروع دوره مطالعه یک بسته 28 تایی دریافت میکنند در پایان هفته چهارم جهت تکمیل مجدد پرسشنامه به مرکز بهداشت مراجعه کرده و بسته 28 تایی دوم را دریافت میکند.

به منظور حصول اطمینان از بی‌طرفی در ارزیابی اثرات مداخله، فرایند کورسازی به صورت دو سویه اجرا گردید. در این راستا، تمامی شرکت‌کنندگان در مطالعه از نوع مداخله‌ای که دریافت می‌کردند (دمنوش رزماری یا دارونما) بی‌اطلاع بودند. همچنین، تیم اجرایی پژوهش شامل ارزیابان بالینی، جمع‌آوری‌کنندگان داده و سایر افرادی که به طور مستقیم با شرکت‌کنندگان در تعامل بودند، از تخصیص افراد به گروه‌های مداخله و کنترل مطلع نبودند. جهت حفظ این وضعیت کورسازی، دمنوش رزماری و دارونمای مورد استفاده، از نظر ویژگی‌های ظاهری و همچنین بسته‌بندی، به گونه‌ای طراحی و آماده‌سازی شدند که هیچ‌گونه تمایزی بین آن‌ها قابل تشخیص نباشد. مسئولیت تخصیص کدهای مربوط به گروه‌های مداخله و دارونما به صورت محرمانه نزد فردی ثالث (مانند مسئول آمار یا داروساز مستقل) باقی ماند تا از هرگونه سوگیری احتمالی در طول فرایند اجرا و جمع‌آوری داده‌ها جلوگیری به عمل آید.

داده‌های موجود شامل مجموعه‌داده‌های بالینی بی‌نام خواهد بود، مانند ویژگی‌های دموگرافیک بیمار (سن، جنسیت)، ویژگی‌های پایه، پیامدهای بالینی، امتیازات افسردگی اضطراب و استرس و یافته‌های تشخیصی مرتبط. تمام اطلاعات هویتی (PII) برای اطمینان از محرمانگی شرکت‌کنندگان حذف خواهد شد. مستندات ممکن است شامل پروتکل مطالعه و طرح تحلیل آماری باشد.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

داده‌های بدون نام (بدون مشخصات فردی) ممکن است پس از درخواست منطقی و تأیید نویسنده مسئول، صرفاً برای اهداف اعتبارسنجی علمی یا تحقیقات بیشتر در اختیار پژوهشگران واجد شرایط قرار گیرد. دسترسی به شرطی داده خواهد شد که درخواست‌ها با دستورالعمل‌های اخلاقی و حفظ محرمانگی بیماران مطابقت داشته باشد.

درخواست‌ها برای داده‌ها یا مستندات مربوطه باید از طریق آدرس ایمیل ارائه شده در مقاله یا جزئیات ثبت مطالعه، به نویسنده مسئول ارسال شود. مهدیس بیگدلی bigdelisanam79@gmail.com 00989909466189

فرآیند شامل مراحل زیر است: ۱) پژوهشگر درخواست‌کننده یک درخواست رسمی مکتوب شامل پروتکل تحقیق دقیق و هدف از استفاده از داده‌ها را به نویسنده مسئول ارسال می‌کند. ۲) تیم تحقیق، درخواست را از نظر ارزش علمی و همخوانی با اهداف مطالعه اصلی بررسی می‌کند. ۳) پس از تایید علمی، درخواست بررسی می‌شود تا اطمینان حاصل شود که با دستورالعمل‌های اخلاقی و مقررات حریم خصوصی داده‌ها مطابقت دارد. ۴) پس از تایید، ممکن است یک «توافق‌نامه استفاده از داده» (DUA) امضا شود و داده‌های بدون نام از طریق یک روش امن به اشتراک گذاشته شود.