تعیین تاثیر مداخله آموزشی سبک زندگی بر رفتارهای خود مراقبتی بیماران مبتلا به پرفشاری خون : کاربرد مدل مراقبت پیگیر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده شاهددار، با گروه کنترل، دو گروه موازی و تک‌کور، بر روی 88 بیمار مبتلا به پرفشاری خون اولیه. تصادفی‌سازی خوشه‌ها با قرعه‌کشی و انتخاب افراد با جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد. مطالعه غیر دارویی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی در مراکز خدمات جامع سلامت قم انجام می‌شود. پس از مرحله مقدماتی، چهار مرکز (هر مرکز یک خوشه) با قرعه‌کشی ساده به دو گروه مداخله و کنترل (دو مرکز هر گروه) تخصیص می‌یابند. شرکت‌کنندگان بیماران پرفشاری خون اولیه با خودمراقبتی چارک پایین هستند که پس از تخصیص مراکز، به طور تصادفی انتخاب می‌شوند. گروه مداخله برنامه آموزشی سبک زندگی را در چهار مرحله (آشناسازی، حساس‌سازی، کنترل، ارزشیابی) دریافت می‌کند؛ گروه کنترل مراقبت روتین می‌گیرد. اندازه‌گیری متغیرهای اصلی پژوهش در سه زمان (پیش، بلافاصله پس و سه ماه پس) انجام می‌شود. کورسازی شرکت‌کنندگان و مجری امکان‌پذیر نیست؛ اما ارزیاب و تحلیل‌گر کور هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای اولیه ورود به مرحله غربالگری،ابتلا به پرفشاری خون اولیه،سن 30 تا 65 سال، حداقل یک سال سابقه بیماری و داشتن پرونده فعال در سامانه سیب بوده است. پس از غربالگری، افراد واجد شرایط بر اساس نمرات پایین‌تر خودمراقبتی، تمایل به شرکت در مطالعه و رضایت آگاهانه کتبی وارد مرحله کارآزمایی شدند. معیارهای عدم ورود شامل شرایط جسمی یا روانی مؤثر بر مشارکت،شرکت همزمان درسایر کارآزمایی‌ها و محدودیت‌های ایمنی یا اجرایی به تشخیص محقق بوده است.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: دریافت‌کننده مداخله آموزشی مبتنی بر سبک زندگی و مدل مراقبت پیگیر، طراحی‌شده بر اساس نتایج مرحله توصیفی–تحلیلی پژوهش با هدف ارتقای رفتارهای خودمراقبتی
گروه کنترل: دریافت‌کننده مراقبت‌های معمول مراکز خدمات جامع سلامت بدون دریافت مداخله آموزشی پژوهش
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره رفتارهای خودمراقبتی بر اساس پرسشنامه استاندارد خودمراقبتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260526069537N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-05-31, ۱۴۰۵/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-05-31, ۱۴۰۵/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-05-31, ۱۴۰۵/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین عربشاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3777 0875
آدرس ایمیل
amin.arabshahi@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-06-10, ۱۴۰۵/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-09-11, ۱۴۰۵/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مداخله آموزشی سبک زندگی بر خود مراقبتی بیماران مبتلا به پرفشاری خون: کاربرد مدل مراقبت پیگیر
عنوان عمومی کارآزمایی
آموزش سبک زندگی برای کنترل فشار خون با مدل مراقبت پیگیر
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرار گرفتن در گروه افراد دارای نمرات پایین‌تر خودمراقبتی بر اساس معیار تعیین‌شده در مطالعه.
تمایل به شرکت در مرحله مداخله‌ای پژوهش.
ارائه رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مرحله مداخله‌ای مطالعه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود شرایط جسمی یا روانی مؤثر بر مشارکت در برنامه آموزشی
شرکت همزمان در سایر کارآزمایی‌ها
محدودیت‌های ایمنی یا اجرایی به تشخیص محقق.
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی خوشه‌ای با تخصیص تصادفی ساده استفاده خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی، مراکز خدمات جامع سلامت منتخب خواهند بود و هر مرکز به عنوان یک خوشه در نظر گرفته می‌شود. در این مطالعه از تصادفی‌سازی بلوکی، تصادفی‌سازی لایه‌ای و سایر روش‌های شبه‌تصادفی استفاده نخواهد شد.
پس از پایان مرحله توصیفی–تحلیلی، چهار مرکز منتخب وارد مرحله مداخله‌ای خواهند شد. به هر مرکز یک شناسه عددی اختصاص داده شده و شناسه‌ها بر روی برگه‌های هم‌شکل و غیرقابل تشخیص نوشته خواهند شد. سپس برگه‌ها توسط فردی مستقل از تیم پژوهش در یک ظرف دربسته قرار داده شده و دو شناسه به صورت تصادفی استخراج خواهد شد. مراکز متناظر با این دو شناسه در گروه مداخله و دو مرکز باقی‌مانده در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب توالی تصادفی تخصیص خوشه‌ها به گروه‌های مطالعه ایجاد خواهد شد.
تمامی داده‌های مرحله توصیفی–تحلیلی و نمرات خودمراقبتی پیش از انجام فرآیند تصادفی‌سازی جمع‌آوری خواهند شد؛ بنابراین پژوهشگران در زمان جمع‌آوری داده‌های پایه از تخصیص آتی مراکز به گروه‌های مطالعه آگاه نخواهند بود. پس از تخصیص خوشه‌ها، افراد واجد شرایط ورود به مرحله مداخله‌ای بر اساس نمرات خودمراقبتی ثبت‌شده در مرحله توصیفی–تحلیلی شناسایی خواهند شد. بدین منظور، در هر مرکز نمرات خودمراقبتی به صورت جداگانه مرتب شده و افراد واقع در چارک پایین توزیع نمرات خودمراقبتی همان مرکز به عنوان افراد واجد شرایط ورود به مرحله مداخله‌ای در نظر گرفته خواهند شد. سپس از میان افراد واجد شرایط هر گروه، تعداد 44 نفر با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولیدشده توسط نرم‌افزار SPSS نسخه 27 انتخاب خواهند شد.
به منظور پنهان‌سازی تخصیص، تولید توالی تصادفی و تخصیص مراکز به گروه‌های مطالعه توسط فردی مستقل از تیم پژوهش انجام خواهد شد و نتیجه تخصیص تا زمان نهایی شدن گروه‌بندی نزد وی نگهداری خواهد شد. همچنین ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به تخصیص گروه‌ها آگاه نخواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به منظور کاهش سوگیری، کورسازی در سطح ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر داده‌ها انجام خواهد شد. ارزیابان پیامد که مسئول جمع‌آوری داده‌های پس از مداخله هستند، از تخصیص مراکز به گروه‌های مداخله و کنترل آگاهی نخواهند داشت. همچنین داده‌ها به‌صورت کدگذاری‌شده در اختیار تحلیل‌گر آماری قرار گرفته و وی نیز از هویت گروه‌های مطالعه مطلع نخواهد بود.
به دلیل ماهیت مداخله آموزشی و ساختار مطالعه خوشه‌ای، امکان کورسازی شرکت‌کنندگان، مراقبین بالینی و مجریان مداخله وجود نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این پژوهش در سه مرحله انجام خواهد شد. در مرحله نخست، یک مطالعه توصیفی–تحلیلی مقطعی بر روی 573 بیمار مبتلا به پرفشاری خون اولیه انجام می‌شود تا وضعیت رفتارهای خودمراقبتی، خودکارآمدی و ابعاد سبک زندگی تعیین شده و پیش‌بینی‌کننده‌های رفتارهای خودمراقبتی شناسایی شوند.در مرحله دوم، بسته آموزشی مبتنی بر سبک زندگی بر اساس نتایج مرحله اول، مرور منابع علمی معتبر و نظرات متخصصان و در چارچوب مدل مراقبت پیگیر طراحی خواهد شد. در صورتی که خودکارآمدی یا هر یک از ابعاد سبک زندگی در مرحله اول ارتباط پیش‌بینی‌کننده معنی‌داری با رفتارهای خودمراقبتی نشان ندهند، آن متغیرها در طراحی محتوای آموزشی لحاظ نخواهند شد.در مرحله سوم، یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده بر روی 88 بیمار مبتلا به پرفشاری خون اولیه (44 نفر در گروه مداخله و 44 نفر در گروه کنترل) انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان از میان افراد واقع در چارک پایین توزیع نمرات خودمراقبتی در مرحله نخست انتخاب خواهند شد. مداخله آموزشی مبتنی بر سبک زندگی بر اساس مدل مراقبت پیگیر اجرا شده و پیامدهای آن بلافاصله و سه ماه پس از مداخله ارزیابی خواهد شد.نوآوری اصلی پژوهش، طراحی و ارزیابی یک مداخله آموزشی مبتنی بر سبک زندگی در چارچوب مدل مراقبت پیگیر بر اساس نیازهای شناسایی‌شده بیماران مبتلا به پرفشاری خون و همچنین بررسی نقش خودکارآمدی و ابعاد سبک زندگی به عنوان پیش‌بینی‌کننده‌های رفتارهای خودمراقبتی است. مدل مراقبت پیگیر شامل چهار مرحله آشناسازی، حساس‌سازی، کنترل و ارزشیابی می‌باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده علوم پزشکی، دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2026-05-27, ۱۴۰۵/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1405.031
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون اولیه
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره رفتارهای خودمراقبتی بر اساس پرسشنامه استاندارد خودمراقبتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از شروع مداخله (پیش‌آزمون)، بلافاصله پس از پایان مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
پیش از شروع مداخله، بلافاصله پس از پایان مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج استاندارد عقربه‌ای بر حسب میلی‌متر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از شروع مداخله، بلافاصله پس از پایان مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج استاندارد عقربه‌ای بر حسب میلی‌متر جیوه
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: شرکت‌کنندگان این گروه یک برنامه آموزشی مبتنی بر سبک زندگی در چارچوب مدل مراقبت پیگیر (Continuous Care Model) دریافت خواهند کرد. محتوای آموزشی بر اساس نتایج مرحله توصیفی–تحلیلی پژوهش، پیش‌بینی‌کننده‌های شناسایی‌شده رفتارهای خودمراقبتی، مرور منابع علمی معتبر و نظر متخصصان طراحی خواهد شد.مدل مراقبت پیگیر شامل چهار مرحله آشناسازی (Orientation)، حساس‌سازی (Sensitization)، کنترل (Control) و ارزشیابی (Evaluation) است که به صورت پیوسته و نظام‌مند با هدف ایجاد، تقویت و تداوم رفتارهای خودمراقبتی در بیماران مبتلا به پرفشاری خون اجرا خواهد شد.مرحله آشناسازی: در این مرحله ارتباط اولیه بین پژوهشگر، بیمار و در صورت امکان یکی از اعضای خانواده برقرار خواهد شد. اهداف مطالعه، اهمیت کنترل پرفشاری خون، نقش خودمراقبتی در پیشگیری از عوارض بیماری و نحوه مشارکت در برنامه آموزشی تشریح خواهد شد. همچنین نیازهای آموزشی، مشکلات موجود در کنترل بیماری و موانع احتمالی خودمراقبتی شناسایی می‌شوند.مرحله حساس‌سازی: در این مرحله آموزش‌های اصلی مبتنی بر سبک زندگی ارائه خواهد شد. محتوای آموزشی بر اساس یافته‌های مرحله اول پژوهش تدوین می‌شود و می‌تواند شامل مصرف صحیح داروها، پایبندی به درمان، تغذیه سالم، کاهش مصرف نمک، فعالیت بدنی منظم، کنترل وزن، مدیریت استرس، ترک دخانیات، پایش فشارخون در منزل و سایر عوامل مرتبط با خودمراقبتی باشد. آموزش‌ها به صورت فردی و گروهی و با استفاده از روش‌هایی نظیر سخنرانی، آموزش چهره به چهره، بحث گروهی، پرسش و پاسخ و مشارکت فعال بیماران انجام خواهد شد. ابزارهای آموزشی مورد استفاده شامل کتابچه آموزشی، جزوات آموزشی، اسلایدهای آموزشی، تصاویر و اینفوگرافیک‌های آموزشی، فایل‌های چندرسانه‌ای و سایر رسانه‌های آموزشی متناسب با نیاز شرکت‌کنندگان خواهد بود. در صورت امکان، یکی از اعضای خانواده نیز در جلسات آموزشی مشارکت خواهد داشت.مرحله کنترل: به منظور تثبیت و تقویت رفتارهای خودمراقبتی، پیگیری مستمر شرکت‌کنندگان انجام خواهد شد. پیگیری‌ها از طریق تماس‌های تلفنی منظم، ارسال پیام‌های آموزشی و یادآور، پاسخگویی به سؤالات بیماران و بررسی مشکلات احتمالی در اجرای توصیه‌های آموزشی صورت خواهد گرفت. در این مرحله میزان پایبندی بیماران به توصیه‌های آموزشی ارزیابی شده و بازخورد مناسب ارائه خواهد شد. همچنین در صورت امکان، اعضای خانواده در فرآیند پیگیری مشارکت خواهند داشت تا حمایت اجتماعی و خانوادگی از بیمار تقویت شود.مرحله ارزشیابی: در این مرحله اثربخشی برنامه آموزشی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. داده‌های جمع‌آوری‌شده در مرحله توصیفی–تحلیلی به عنوان پیش‌آزمون در نظر گرفته خواهد شد. سپس رفتارهای خودمراقبتی، خودکارآمدی، ابعاد سبک زندگی و فشارخون بلافاصله پس از مداخله و مجدداً سه ماه پس از پایان مداخله اندازه‌گیری و با مقادیر پایه مقایسه خواهند شد.مدت اجرای برنامه آموزشی و تعداد جلسات بر اساس محتوای نهایی طراحی‌شده در مرحله دوم پژوهش تعیین خواهد شد. با این حال، تمامی اجزای آموزشی و پیگیری‌ها در چارچوب مدل مراقبت پیگیر و تحت نظارت پژوهشگر اصلی اجرا خواهند شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت‌کنندگان این گروه در طول دوره مطالعه هیچ‌گونه مداخله آموزشی مبتنی بر سبک زندگی یا برنامه آموزشی مبتنی بر مدل مراقبت پیگیر دریافت نخواهند کرد و صرفاً از خدمات معمول مراکز خدمات جامع سلامت بهره‌مند خواهند شد. این خدمات شامل مراقبت‌های روتین پرفشاری خون، ویزیت‌های دوره‌ای، آموزش‌های معمول ارائه‌شده در مراکز، پیگیری‌های رایج نظام سلامت، توصیه‌های بهداشتی و درمان‌های دارویی تجویزشده توسط پزشک معالج خواهد بود.شرکت‌کنندگان گروه کنترل در همان زمان‌بندی گروه مداخله، از نظر متغیرهای مورد مطالعه شامل رفتارهای خودمراقبتی، خودکارآمدی، ابعاد سبک زندگی و فشارخون مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. اطلاعات جمع‌آوری‌شده در مرحله توصیفی–تحلیلی به عنوان پیش‌آزمون این گروه در نظر گرفته خواهد شد و ارزیابی‌های پس‌آزمون بلافاصله پس از پایان مداخله و همچنین سه ماه پس از اتمام مداخله انجام خواهد شد.به منظور رعایت ملاحظات اخلاقی، پس از پایان مطالعه و تکمیل جمع‌آوری داده‌ها، محتوای آموزشی تهیه‌شده برای گروه مداخله شامل کتابچه‌ها، جزوات و سایر منابع آموزشی در اختیار شرکت‌کنندگان گروه کنترل نیز قرار خواهد گرفت.
با توجه به ماهیت حساس اطلاعات فردی شرکت‌کنندگان و اصل محرمانگی در پژوهش‌های بالینی، داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی (IPD) در این مطالعه در اختیار سایر پژوهشگران یا عموم قرار نخواهد گرفت.