مقایسه اثر تهویه غیرتهاجمی (NIV) و ماسک ونچوری بر پارامترهای ایمپالس اسیلومتری (IOS) در بیماران بستری با تشدید حاد بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD)

مقایسه اثر تهویه غیرتهاجمی (NIV) و ماسک ونچوری بر پارامترهای ایمپالس اسیلومتری (IOS) در بیماران بستری با تشدید حاد بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD)

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های جایگشتی استفاده می شود.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی (دوسو کور) بر روی بیماران بستری با تشدید حاد بیماری مزمن انسدادی ریه مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری تهران انجام می شود. در گروه NIVبیماران تحت تهویه غیرتهاجمی با ماسک مناسب قرار می گیرند و در گروه ونچوری اکسیژن را با ماسک ونچوری دریافت می کنند.

شرایط ورود به مطالعه شامل افزایش تنگی نفس، افزایش حجم یا چرکی شدن خلط و سچوریشن کمتر از 88%، pHبیشتر یا برابر با 7.30 و PaCO₂بیشتر یا برابر با 45 mmHg در گازهای خون شریانی و توانایی انجام تست IOS. شرایط عدم ورود شامل اسیدوز شدید، ارست تنفسی یا نیاز فوری به اینتوبیشن، ناپایداری همودینامیک شدید، نیاز به تهویه تهاجمی، وجود consolidation لوبار، پنوموتوراکس فعال و همچنین BMI بسیار بالا می باشد.

در گروه NIV بیماران تحت تهویه غیرتهاجمی با ماسک مناسب و فشار مثبت راه هوایی در هنگام دم (IPAP) 10–14 سانتی متر آب، فشار مثبت راه هوایی در هنگام بازدم 4–6 سانتی متر آب، تنظیم کسر اکسیژن دمـی در محدوده 88–92٪ می باشد. در گروه ونچوری بیاران تحت ماسک ونچوری با درصد اشباع اکسیژن خون (O2sat) در حد 88 تا 92 قرار می گیرند.

مقاومت کلی راه های هوایی، مقاومت راه های هوایی مرکزی، واکنش‌پذیری در ۵ هرتز، فرکانس رزونانس، ناحیه راکتانس

روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی است. بدین منظور دو گروه درمانی A و B به صورت گروه های AB و BA تعریف می شوند. سپس اعداد جدول تصادفی در بازه 0 تا 9 تعریف می شوند. لذا اعداد 0 تا 4 را برای بلوک AB و اعداد 5 تا 9 را برای گروه BA در نظر می گیریم. سپس اعداد تصادفی از جدول انتخاب می شوند. عدد 0 به بلوک AB مربوط می شود و لذا دو فرد وارد این بلوک می شوند. بطوریکه فرد اول درمان A و فرد دوم درمان B را می گیرد. به همین شکل، به ازای سایر افراد، گروه های درمانی تعیین می شوند. اگرچه در این روش تعداد مشاهدات هر دو گروه یکسان خواهد بود، اما به دلیل کوچک بودن سایز بلوک ها احتمال پیش بینی گروه درمانی توسط فرد اجرا کننده زیاد است. برای حل این مشکل لیست تصادفی سازی قبل از شروع مطالعه توسط فرد کور شده ای که خارج از کادر درمان است، انجام می شود. همچنین سایز بلوک ها را افزایش خواهیم داد.

به منظور کورسازی بیماران، بیماران در اتاق های جداگانه قرار دارند و از تخصیص گروه ها اطلاعی ندارند. همچنین اپراتوری که مسئول ایمپالس اسیلومتری است، با پرستاری که تهویه غیر تهاجمی و یا ماسک ونچوری را برای بیمار تنظیم می کند، متفاوت است. این اپراتور در هنگام انجام تست ایمپالس اسیلومتری اطلاعی از گروه بندی بیماران ندارد و تست در محلی مجزا از محل مداخله انجام می شود. همچنین، تحلیل‌گر داده‌ها تنها به داده‌های کدگذاری شده (Group A و Group B) دسترسی خواهد داشت و تا پایان فرآیند تحلیل آماری، از ماهیت گروه‌ها مطلع نخواهد شد.