مقایسه اثر تزریق موضعی استروئید در مقابل درمان سیستمیک استروئید در ماستیت گرانولوماتوز ایدیوپاتیک در مرحله التهابی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

مقایسه اثربخشی و عوارض تزریق موضعی تریامسینولون با درمان سیستمیک پردنیزولون در زنان مبتلا به ماستیت گرانولوماتوز ایدیوپاتیک بدون عارضه

کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده باز، با دو گروه موازی و حجم نمونه 60 بیمار. بیماران با نسبت 1 به 1 و با روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه بلوک 4 تخصیص داده می شوند

مطالعه بر روی بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام می شود. پس از اخذ رضایت آگاهانه و ثبت اطلاعات پایه، بیماران به یکی از دو گروه تخصیص می یابند و در ماه های 1، 2 و 3 از نظر پاسخ درمانی و عوارض پیگیری می شوند. کورسازی بیماران و تیم درمانی امکان پذیر نیست

شرکت کنندگان زنان مبتلا به ماستیت گرانولوماتوز ایدیوپاتیک با تشخیص پاتولوژیک و تست منفی واکنش زنجیره ای پلیمراز برای سل هستند؛ بیماران دارای ماستیت عارضه دار، شواهد سل یا بدخیمی پستان، منع مصرف کورتیکواستروئید، بارداری یا شیردهی وارد مطالعه نمی شوند

گروه کنترل روزانه 20 میلی گرم پردنیزولون خوراکی دریافت می کند. گروه مداخله بر اساس وسعت درگیری، تزریق موضعی تریامسینولون تا حداکثر 200 میلی گرم دریافت می کند. هر دو گروه روزانه 40 میلی گرم پنتوپرازول دریافت می کنند

پاسخ به درمان در پایان ماه سوم که به صورت کاهش یا برطرف شدن علائم بالینی بیماری همراه با کاهش یا برطرف شدن ضایعه در سونوگرافی نسبت به وضعیت پایه تعریف می شود

در این مطالعه، واحد تصادفی سازی هر بیمار واجد شرایط است. پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود و اخذ رضایت آگاهانه، بیماران به صورت تصادفی با نسبت تخصیص 1 به 1 به یکی از دو گروه درمان سیستمیک با پردنیزولون خوراکی یا تزریق موضعی تریامسینولون تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی به روش بلوکی با اندازه بلوک 4 انجام می شود. توالی تصادفی توسط فردی مستقل از تیم درمان و با استفاده از نرم افزار آماری یا جدول اعداد تصادفی تهیه خواهد شد. برای پنهان سازی تخصیص، توالی تصادفی در پاکت های مات، دربسته و شماره گذاری شده متوالی قرار داده می شود و پاکت هر بیمار فقط پس از ورود قطعی بیمار به مطالعه و ثبت اطلاعات پایه باز خواهد شد. در این مطالعه از تصادفی سازی لایه ای استفاده نخواهد شد.

با توجه به تفاوت آشکار بین روش های درمانی شامل مصرف خوراکی پردنیزولون و تزریق موضعی تریامسینولون، کورسازی شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، رادیولوژیست انجام دهنده تزریق و محقق اصلی امکان پذیر نیست. بنابراین این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده باز انجام خواهد شد. پیامدها بر اساس ارزیابی بالینی، یافته های سونوگرافی و ثبت عوارض مشخص و عینی ارزیابی می شوند. برای کاهش سوگیری، داده ها در چک لیست استاندارد ثبت می شوند و در صورت امکان آنالیز آماری با استفاده از کدهای گروهی انجام خواهد شد تا آنالیز کننده داده از نوع مداخله تخصیص یافته مطلع نباشد.

تمامی داده ها پس از غیرقابل شناساییی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود.

6 ماه پس از چاپ مقاله

داده های غیرقابل شناسایی فردی و مستندات مطالعه فقط در صورت درخواست مکتوب، برای پژوهشگران شاغل در دانشگاه ها، مراکز تحقیقاتی و موسسات علمی قابل بررسی خواهد بود. دسترسی به داده ها برای افراد یا شرکت های تجاری و صنعتی پیش بینی نشده است.

داده ها و مستندات فقط برای اهداف علمی و پژوهشی مرتبط با موضوع مطالعه، انجام تحلیل های ثانویه، مرور نظام مند، فراتحلیل یا طراحی مطالعات آینده قابل استفاده هستند. ارائه پروپوزال پژوهشی، تایید درخواست توسط تیم پژوهش، رعایت محرمانگی اطلاعات، عدم تلاش برای شناسایی شرکت کنندگان و تعهد به استفاده از داده ها فقط برای هدف مصوب الزامی است. انتشار هرگونه نتیجه حاصل از داده ها باید با ذکر منبع مطالعه و رعایت اصول اخلاق پژوهش انجام شود.

درخواست دسترسی به داده ها یا مستندات باید به صورت مکتوب برای پژوهشگر مسئول یا مجری طرح ارسال شود. متقاضی باید نام و وابستگی سازمانی، هدف درخواست، نوع داده یا مستندات مورد نیاز و طرح پیشنهادی تحلیل را ارائه کند. اطلاعات تماس: نام پژوهشگر مسئول زهرا افشاری، نشانی پست الکترونیک: Z-afshari@kaums.ac.ir

پس از دریافت درخواست مکتوب، درخواست از نظر هدف پژوهشی، وابستگی علمی متقاضی، نوع داده یا مستندات مورد نیاز و رعایت ملاحظات اخلاقی بررسی می شود. در صورت نیاز، از متقاضی توضیحات تکمیلی یا تعهدنامه محرمانگی دریافت خواهد شد. پس از تایید تیم پژوهش، داده های غیرقابل شناسایی فردی یا مستندات قابل ارائه در اختیار متقاضی قرار می گیرد. نتیجه بررسی درخواست معمولا حداکثر طی 30 روز کاری به متقاضی اعلام خواهد شد.