مقایسه نتایج حاصل از فیکساسیون شکستگی کمر اسکافوئید به وسیله پیچ با پیچ همراه با پین در شکستگی حاد کمر اسکافوئید

1. مقایسه فیکساسیون شکستگی کمر اسکافوئید به وسیله پیچ با پیچ همراه با پین در شکستگی حاد کمر اسکافوئید بر حسب میزان اصلاح عملکرد بر اساس پرسشنامه MAYO 2. مقایسه دو گروه بر حسب میزان درد 3. مقایسه دو گروه بر حسب دامنه حرکت مچ دست در حالت فلکسیون و اکستانسیون 4. مقایسه دو گروه بر حسب میزان جوش خوردگی 5. مقایسه دو گروه بر حسب زاویه اسکافو-لونیت در عکس لترال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار SPSS استفاده شد.

محل مطالعه بیمارستان بعثت همدان است. در دوره های 3،1 و 6 ماهه بعد از عمل گرافی های لازم از آنها اخذ خواهد شد و از نظر متغیرهای مطالعه مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

شرایط ورود: داشتن رضایت شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: عدم رضایت شرکت در مطالعه، عدم پیگیری

در گروه پیچ (کنترل) ابتدا دو عدد پین با کنترل c-arm با قطر یک میلیمتر از سطح وولار به دورسال یا برعکس و از سمت دیستال به پروگزیمال قرار داده خواهد شد سپس یک عدد پیچ از دیستال به پروگزیمال تعبیه خواهد شد و سپس پین ها خارج خواهد شد و گچ گرفته خواهد شد. در گروه پیچ و پین (مداخله) ابتدا دو عدد پین از سمت دیستال به پروگزیمال و از سمت وولار به دورسال و یا برعکس به سمت مرکز اسکافوئید قرار داده خواهد شد. پس از آن پیچ در سمت همان محور به اندازه پینی که وارد شده و اندازه گیری شده است وارد خواهد شد و فیکس میگردد. گچ بعد از عمل در حدود یک ماه باز میشود.

میزان اصلاح عملکرد، میزان درد، دامنه حرکت مچ دست در حالت فلکسیون و اکستانسیون، میزان جوش خوردگی، زاویه اسکافولونیت در عکس لترال

در این مطالعه از تصادفی‌سازی ساده (Simple Randomization) استفاده می شود. در این روش، هر بیمار با احتمال مساوی در یکی از دو گروه درمانی قرار می‌گیرد و تخصیص بیماران مستقل از تخصیص سایر افراد انجام می شود. واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه، فردی (Individual Randomization) است؛ به این معنا که هر بیمار به‌طور مستقل به یکی از دو گروه درمانی تخصیص داده می شود. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified Randomization) استفاده نمی شود؛ زیرا هدف اصلی، مقایسه کلی نتایج دو روش درمانی است و متغیر خاصی برای لایه‌بندی در نظر گرفته نشد. توالی تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی/نرم‌افزار آماری تولید می شود. ابتدا برای کل حجم نمونه، یک توالی تصادفی توسط نرم‌افزار آماری (مانند SPSS یا Random Allocation Software) تولید می شود؛ به‌گونه‌ای که هر بیمار به‌صورت تصادفی در گروه «فیکساسیون با پیچ» یا «فیکساسیون با پیچ همراه با پین» قرار می گیرد. سپس نتیجه تخصیص هر شماره در برگه‌ای جداگانه نوشته شده و داخل پاکت غیرشفاف قرار داده می شود. پاکت‌ها به‌صورت متوالی شماره‌گذاری می شوند. به‌منظور جلوگیری از سوگیری انتخاب، از روش پاکت‌های مات و مهروموم‌شده متوالی (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes; SNOSE) استفاده می شود. پاکت‌ها غیرشفاف بوده و به‌ترتیب شماره‌گذاری می شوند. پس از ورود بیمار به مطالعه و ثبت اطلاعات پایه، پاکت مربوطه توسط پژوهشگر باز شده و نوع مداخله مشخص می شود. فرد تولیدکننده توالی تصادفی در فرآیند ورود بیماران و ارزیابی نتایج دخالتی ندارد.

در این مطالعه، بیماران و آنالیزکننده داده‌ها نسبت به نوع مداخله بی‌اطلاع هستند، اما جراح به‌دلیل ماهیت مداخله جراحی امکان کورسازی ندارد. به بیماران اطلاع داده می شود که ممکن است بصورت تصادفی یکی از درمان ها را دریافت کنند اما در نهایت از فرایند انجام شده بی اطلاع هستند. همچنین تحلیل‌گر آماری/آنالیزکننده داده‌ها نسبت به تخصیص گروه‌ها کور است. بدین صورت که گروه‌های درمانی با کدهای مشخص (مانند گروه A و گروه B) تعریف می شوند و تحلیل‌گر تا پایان آنالیز آماری به نوع واقعی مداخلات دسترسی ندارد.