بررسی مقایسه ای اثرات مصرف قطره بتامتازون با اسپری بینی فلوتیکازون بر رینوسینوزیت مزمن بعد از جراحی آندوسکوپی سینوس: یک کارآزمایی شاهددار تصادفی شده

تعیین اثربخشی قطره بتامتازون در بیماران با رینوسینوزیت مزمن با پولیپوزیس پس از جراحی سینوس در مقایسه با گروه کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه مداخله است ,حجم نمونه در هر گروه:80 نفر سه سویه کور روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ذکر نام نرم افزار یا سایت مورد استفاده: با کد منحصر بفرد از سایت sealedenvelope استفاده می گردد

رای همه‌ی بیماران جهت ارزیابی وسعت بیماری و برنامه‌ریزی حین عمل , سی تی اسکن قبل از جراحی درخواست می‌شود و ,امتیاز لوند‌مکی بر اساس سی تی اسکن قبل جراحی پر خواهد‌‌‌شد,. برای همه بیماران پرسشنامه SNOT22 و امتیاز لوندکندی بر اساس اندوسکوپی. آزمایشات اولیه شامل شمارش سلولهای خونی و قند و کورتیزول و ACTH و IgE برای همه بیماران قبل از جراحی و سپس 1 و 3 و6ماه بعد درخواست می‌شود . نمونه‌گیری در آموزش درمانی امیرالمومنین (ع) شهرستان رشت در سال 1404-1405 انتخاب می‌شوند

بیماران در گروه سنی 18 تا 65 سال که به علت عدم پاسخ به حداکثر درمان مدیکال با تشخیص سینوزیت مزمن با پولیپوز کاندید جراحی اندوسکوپیک سینوس می‌باشند .معیارهای خروج از مطالعه: سابقه جراحی اندوسکوپی سینوس مصرف سیگار اخیر بیماری سیستمیک اختلال در محور هیپوتالاموس هیپوفیز آدرنال سنترال کمپارتمان disease سینوزیت بدون پولیپ موکوسل سابقه شکستگی‌های قاعده جمجمه بیماران با گلوکوم و افزایش فشار مغزی

گروه مداخله: دریافت قطره بینی بتامتازون صبح ها 3 قطره همراه با اسپری سالین به عنوان پلاسبو و اسپری فلوتیکازون بینی شب ها دو پاف گروه کنترل: دریافت اسپری بینی فلوتیکازون هر 12 ساعت 2 پاف و قطره سالین صبح ها 3 قطره به عنوان پلاسبو

با تعیین و مقایسه میانگین نمره لوند مک کی و نمره لوند کندی و نمره SNOT-22 وسطح سرمی کورتیزول ACTHو IgE و WBC و لنفوسیت و نوتروفیل و ايوزینوفیل قبل و بعد از درمان بین گروههای مورد مطالعه

روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ذکر نام نرم افزار یا سایت مورد استفاده: جهت تولید توالی تخصیص تصادفی با کد منحصر بفرد از سایت sealedenvelope استفاده می گردد.کلیه بیماران واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی طبقه ای با اندازه بلوک های 4 تایی به صورت مساوی (نسبت 1:1) در گروه های A و B تقسیم خواهند شد.

شرکت‌کنندگان: بیماران از گروه درمانی خود (قطره بتامتازون یا اسپری فلوتیکازون) بی‌اطلاع خواهند بود. برای حفظ کورسازی، هر دو دارو در ظروف مشابه و غیرقابل تشخیص از یکدیگر ارائه می‌شوند. پزشکان و پرسنل درمانی: پزشکان و پرستارانی که درمان را تجویز و بیماران را پیگیری می‌کنند نیز از نوع داروی اختصاص‌یافته مطلع نخواهند بود تا ارزیابی‌ها و تعاملات آن‌ها تحت تأثیر دانش درمان قرار نگیرد. ارزیابان و تحلیل‌گران نتایج: افرادی که نتایج بالینی، امتیازدهی اندوسکوپی و تحلیل داده‌ها را انجام می‌دهند تا پایان مطالعه از تخصیص گروه‌ها مطلع نخواهند شد. کدهای تصادفی‌سازی توسط یک شخص ثالث مستقل (مانند آمارگیر یا هماهنگ‌کننده مستقل) نگهداری خواهد شد و تا پایان تجزیه و تحلیل داده‌ها فاش نخواهد شد.

اشتراک‌گذاری داده‌ها به صورت کلی و شامل تمامی متغیرهای ذکر شده در بالا خواهد بود و نه فقط محدود بهپیامدهای اصلی. این داده‌ها پس از حذف تمامی شناسه‌های مستقیم (مانند نام، شماره پرونده، کد ملی) و اعمالملاحظات اخلاقی، برای اهداف تحقیقاتی معتبر در دسترس محققان قرار خواهند گرفت.

شروع دوره دسترسی به داده‌ها و مستندات پژوهش از زمان خاتمه طرح و پس از انتشار نتایج اولیه در قالب مقاله علمی خواهد بود. این دسترسی برای مدت حداقل 5 سال پس از تاریخ پایان طرح فراهم می‌باشد.

دسترسی به داده‌های غیرقابل شناسایی این پژوهش، برای محققان و پژوهشگرانی فراهم خواهد بود که در موسسات دانشگاهی، مراکز تحقیقاتی علمی یا نهادهای بهداشتی-درمانی مشغول به فعالیت هستند. درخواست دسترسی می‌بایست دارای توجیه علمی معتبر و اهداف روشن تحقیقاتی باشد و توسط یک کمیته بررسی اخلاق مستقل، تأیید گردد. این دسترسی شامل پژوهشگران شاغل در صنعت (صنایع دارویی یا تجهیزات پزشکی) نمی‌شود، مگر در قالب همکاری‌های علمی مشترک و مصوب با دانشگاه و با رعایت کامل ملاحظات اخلاقی و حفظ محرمانگی.

داده‌ها و مستندات این پژوهش صرفاً برای اهداف پژوهشی و آکادمیک شامل انجام مطالعات ثانویه، متاآنالیز، اعتبارسنجی یافته‌ها و اهداف آموزشی (با ذکر منبع) قابل دسترسی خواهند بود. متقاضیان دسترسی می‌بایست درخواست کتبی همراه با طرح پژوهشی مفصل ارائه نموده و گواهی تأیید کمیته اخلاق مؤسسه متبوع خود را تسلیم نمایند. استفاده تجاری از داده‌ها به هر شکل مجاز نبوده و متقاضی ملزم به امضای توافقنامه‌ای مبنی بر حفظ محرمانگی، ذکر منبع اصلی در کلیه انتشارات، خودداری از شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان، ارائه پیش‌نویس مقالات به پژوهشگر اصلی پیش از انتشار، عدم انتقال داده به اشخاص ثالث و حذف داده‌ها پس از اتمام پروژه می‌باشد. کلیه درخواست‌ها توسط کمیته نظارت بر پژوهش ارزیابی و تصمیم‌گیری نهایی خواهد شد.

برای دریافت داده‌ها و مستندات این پژوهش، متقاضیان می‌توانند درخواست‌های خود را به ترتیب اولویت از طریق پست الکترونیک به آدرس akbarpour_malihe@yahoo.com با عنوان "درخواست دسترسی به داده‌های پژوهش رینوسینوزیت مزمن" خطاب به دکتر ملیحه اکبرپور (پژوهشگر اصلی طرح) ارسال نمایند. در صورت نیاز به تماس تلفنی، امکان ارتباط با شماره 09001311808 در روزهای شنبه تا چهارشنبه از ساعت ۱۰ تا ۱۴ فراهم می‌باشد. همچنین ارسال درخواست کتبی به آدرس استان گیلان، شهرستان رشت، بیمارستان امیرالمومنین (ع)، مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینی، کد پستی: [ذکر کد پستی دقیق بر اساس پروتکل بیمارستان] تحت عنوان دکتر ملیحه اکبرپور امکان‌پذیر است. لازم به ذکر است که کلیه درخواست‌ها باید شامل طرح پژوهشی مفصل، مجوز کمیته اخلاق و اطلاعات تماس کامل بوده و پیام‌های الکترونیکی در اولویت رسیدگی قرار خواهند گرفت. کلیه درخواست‌های واصله توسط پژوهشگر اصلی و کمیته نظارت بر پژوهش در دانشگاه علوم پزشکی گیلان مورد بررسی و ارزیابی قرار خواهند گرفت.

درخواست دسترسی به داده‌های این پژوهش فرآیندی چندمرحله‌ای است که به طور معمول ۵ تا ۸ هفته کاری به طول می‌انجامد. پس از ارسال درخواست کامل توسط متقاضی (شامل طرح پژوهشی، مجوز اخلاق و اطلاعات تماس)، ابتدا بررسی اولیه توسط پژوهشگر اصلی انجام شده و در صورت نیاز، مکاتبات تکمیلی صورت می‌گیرد و توافقنامه استفاده از داده ارسال می‌گردد (۱ تا ۲ هفته). سپس درخواست به کمیته نظارت بر پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان ارجاع شده و ارزیابی علمی و اخلاقی می‌شود (۲ تا ۴ هفته). پس از تصویب نهایی توسط کمیته (۱ هفته)، در صورت موافقت، داده‌های غیرقابل شناسایی در قالب فایل‌های قابل پردازش از طریق روش‌های امن تحویل داده می‌شوند (۱ هفته). لازم به ذکر است این بازه زمانی ممکن است با توجه به حجم درخواست‌ها و برنامه زمانی جلسات کمیته تغییر نماید. پیگیری وضعیت درخواست از طریق پست الکترونیک akbarpour_malihe@yahoo.com امکان‌پذیر می‌باشد