یک کارآزمایی 6 هفته ای دوسویه کور با کنترل دارونما مي باشد. 50بيمار 18 تا 65 ساله مبتلا به فاز مانيا بستری در بيمارستان روزبه تهران و قدس سنندج در صورت دارا بودن ملاکهای ورود وارد مطالعه می شوند. بيماران بطور تصادفي در يكي از دو گروه دارويي قرارخواهند گرفت.گروه اول(25 بیمار)تحت درمان با والپروات سدیم 600 تا 800 میلیگرم در روز و سلکوکسیب 400 میلیگرم در روز قرار می گیرند. گروه دیگر(25 بیمار) والپروات سدیم 600 تا 800 میلیگرم و پلاسبو دریافت خواهند کرد.شدت مانیا و میزان عوارض خارج هرمی در ابتدای مطالعه و 7-14-28-و 42 روز پس از شروع مطالعه با استفاده از مقیاس درجه بندی مانیای یانگ و مقیاس درجه بندی نشانه های خارج هرمی( ESRS ) ارزيابي ميشود. در همین فواصل میزان عوارض خارج هرمی توسط ESRS سنجیده خواهد شد. چهار هفته پس از شروع مطالعه آنزیمهای کبدی بیماران سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307171556N53
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-18, ۱۳۹۲/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-18, ۱۳۹۲/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهراندانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثيرسلکوکسیب به عنوان درمان كمكي در درمان اختلال دوقطبی : يك كارآزمايي باليني تصادفي دوسو بيخبر با كنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثيرسلکوکسیب در درمان اختلال دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای ورود: 1) داشتن معيارهاي DSMIV براي اختلال خلقي دو قطبي 2) سن 65-18 سال 3) داشتن young mania rating scale حداقل 20
معيارهاي خروج : 1) كمكاري يا پركاري تيروئيد . 2) وابستگي به مواد به جز كافئين 3) ضريب هوشي كمتر از 70 4) سابقه حساسيت به سلکوکسیب 5) زنان باردار و شيرده 6) زخم یا خونریزی گوارشی فعال،7)خونریزی مغزی عروقی، 8) اختلال کبدی شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-13, ۱۳۹۲/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
22216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Mania episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت مانیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته های 1، 2، 4و 6 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس درجه بندی مانیای یانگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت عوارض خارج هرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اابتدای مطالعه و هفته های 1، 2، 4 و 6 بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس Extra Pyramidal Symptom Rating Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سدیم والپروات روزانه 600 تا 800 میلیگرم در روز + سلکوکسیب روزانه 400 میلیگرم در روز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دارونما: سدیم والپروات روزانه 600 تا 800 میلیگرم در روز همراه با دارونما برای مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس سنندج
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزین رضاعی
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، بیمارستان قدس
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطاالله حیدری
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، مدیریت تحقیقات
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟