مقایسه اثربخشی انالاپریل در مقایسه با آملودیپین در کنترل فشار خون در دوره پس از زایمان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی

مقایسه اثربخشی و ایمنی انالاپریل در مقایسه با آملودیپین در کنترل فشار خون در دوره پس از زایمان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز۳ بر روی ۱۲۰ بیمار. بـا اسـتفاده از روش تخصیص تـصادفی بـلوک بـندی شـده بـا بـلوکھـای 4 تـایی بیماران بـه دو گـروه مـساوی تقسیم خـواھـند شـد.

این پـژوھـش در بیمارسـتان مھـدیه تھـران، وابسـته بـه دانـشگاه عـلوم پـزشکی شھید بھشـتی، بیمارسـتان قـم و بیمارستان کرمان در بازه زمانی سه ماھه درسال 1405 انجام خواھد شد.

۱. سن بالای 18 سال و زیر 40 سال ۲. تشخیص پرفشاری خون (فشار خون سیستولیک بیشتر از ۱۴۰ میلی متر جیوه یا دیاستولیک بیشتر از ۹۰ میلی متر جیوه) که نیاز به شروع یا تعدیل درمان دارویی داشته باشد.

گـروه مـداخـله (انـالاپـریل): بیماران این گـروه انـالاپـریل خـوراکی بـا دوز شـروع ۵ میلیگـرم یک بـار در روز دریافـت خـواھـند کرد. در صـورت عـدم دسـتیابی بـه ھـدف فـشار خـون (فـشار خـون سیستولیک کمتر از ۱۴۰ میلی متر جیوه و دیاستولیک کمتر از ۹۰ میلی متر جیوه پـس از ۲۴ تـا ۴۸ سـاعـت و بـا تحـمل خـوب دارو، دوز انـالاپـریل بـه ۱۰ میلیگـرم یک بـار در روز افـزایش خـواھـد یافـت. در صـورت نیاز، دوز دارو میتـوانـد طـبق پـروتکل تـا حـداکثر ۲۰ میلیگـرم یک بـار در روز (یا ۱۰ میلیگـرم ھـر ۱۲ سـاعـت) تنظیم شـود. گـروه کنترل (آمـلودیپین): بیماران این گـروه آمـلودیپین خـوراکی بـا دوز شـروع ۵ میلیگـرم یک بـار در روز دریافـت خـواھـند کرد. در صـورت عـدم دسـتیابی بـه ھـدف فـشار خـون (فـشار خـون سیستولیک کمتر از ۱۴۰ میلی متر جیوه و دیاستولیک کمتر از ۹۰ میلی متر جیوه) پـس از ۲۴ تـا ۴۸ سـاعـت و بـا تحـمل خـوب دارو، دوز آملودیپین به ۱۰ میلیگرم یک بار در روز افزایش خواھد یافت.

میانگین کاهش فشارخون سیستولیک، میانگین کاهش فشار خون دیاستولیک، زمان تا کنترل پایدار فشار خون، نیاز به داروی نجات لابتالول، بروز عوارض جانبی

روش تخصیص تـصادفی بـلوک بـندی شـده پس از غربالگری بیماران واجد شرایط و اخذ رضایت آگاهانه کتبی، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در دو گروه انالاپریل و آملودیپین تخصیص خواهند یافت. برای ایجاد توالی تصادفی از تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های چهارتایی استفاده خواهد شد. در هر بلوک، دو تخصیص به گروه انالاپریل و دو تخصیص به گروه آملودیپین در نظر گرفته شده و ترتیب این تخصیص‌ها به‌صورت تصادفی توسط نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی تعیین خواهد شد. توالی تصادفی ایجادشده در پاکت‌های مات، غیرقابل‌نفوذ و به‌صورت متوالی شماره‌گذاری‌شده قرار خواهد گرفت. پس از ورود هر بیمار واجد شرایط به مطالعه، پاکت مربوطه توسط فرد مسئول تخصیص باز شده و بیمار بر اساس تخصیص موجود در آن به یکی از دو گروه اختصاص خواهد یافت. به این ترتیب، تخصیص بیماران به دو گروه به‌صورت تصادفی انجام شده و تعداد بیماران در دو گروه در طول فرایند مطالعه متعادل نگه داشته خواهد شد.

داده‌های غیرقابل شناسایی فردی و مستندات مرتبط با پژوهش صرفاً برای اهداف علمی، آموزشی و پژوهشی قابل استفاده خواهند بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

دسترسی به این داده‌ها تنها برای پژوهشگران، اعضای هیئت علمی، دانشجویان تحصیلات تکمیلی و سایر افراد واجد شرایطی که درخواست مکتوب خود را همراه با شرح هدف پژوهش، روش تحلیل داده‌ها و تأییدیه اخلاق پژوهش ارائه دهند، امکان‌پذیر خواهد بود.

داده‌های ارائه‌شده تنها برای انجام تحلیل‌های علمی منطبق با اهداف پژوهشی مصوب، از جمله تحلیل‌های آماری ثانویه، مرورهای نظام‌مند، متاآنالیزها و سایر پژوهش‌های مرتبط قابل استفاده هستند. استفاده از داده‌ها برای هرگونه تلاش در جهت شناسایی افراد، انتقال داده‌ها به اشخاص ثالث بدون مجوز، استفاده تجاری یا هرگونه کاربرد مغایر با اصول اخلاق پژوهش مجاز نخواهد بود.

متقاضیان دریافت داده‌ها یا مستندات این مطالعه می‌توانند در وهله اول با دکتر کیمیا متولیان، پزشک بیمارستان مهدیه تهران، از طریق پست الکترونیک و شماره تماس پژوهشگر اصلی مکاتبه یا تماس حاصل نمایند. در صورت نیاز، مکاتبات از طریق بیمارستان مهدیه تهران نیز امکان‌پذیر است. درخواست‌ها پس از بررسی و با رعایت اصول محرمانگی، ملاحظات اخلاقی و مقررات مربوط به اشتراک‌گذاری داده‌ها پاسخ داده خواهند شد.

متقاضی باید درخواست رسمی خود را به پژوهشگر مسئول یا کمیته مربوطه ارسال کند. درخواست باید شامل هدف استفاده از داده‌ها، روش تحلیل پیشنهادی، وابستگی سازمانی متقاضی و برنامه انتشار نتایج باشد. درخواست‌ها توسط تیم پژوهش یا کمیته نظارت بر داده‌ها از نظر انطباق با اهداف علمی، ملاحظات اخلاقی و الزامات محرمانگی بررسی خواهند شد. در صورت تأیید، پس از امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement)، داده‌های ناشناس‌سازی‌شده از طریق یک روش امن در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت.