بررسی اثر ضد دردی بلوک عرضی شکمی بعد از عمل آپاندکتومی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار

تعيين اثر ضد دردي بلوک عرضي شکمي بعد از عمل آپاندكتومي

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور، با کنترل فعال، دو گروه موازی و تک‌مرکزی در بیمارستان امام رضا (ع) بیرجند است. حجم نمونه هدف ۶۰ بیمار، با هدف تخصیص ۳۰ بیمار به هر گروه، خواهد بود. بیماران با استفاده از تصادفی‌ سازی ساده رایانه‌ای و احتمال تخصیص برابر، به گروه بلوک عرضی شکمی با روپیواکائین یا گروه پتیدین وریدی اختصاص خواهند یافت. بیماران و تحلیلگران داده‌ها از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور، با کنترل فعال، دو گروه موازی و تک‌مرکزی در بیمارستان امام رضا (ع) بیرجند

ورود:سن بیشتر از 15 ASA score 1 and 2 خروج: پرفوراسيون، همراهي آپانديسيت با هرني، جراحي روده اي يا جراحي زنان همراه با آپاندكتومي و سن زير 15 سال

در گروه مداخله، در پایان آپاندکتومی باز و پیش از به‌هوش‌آمدن بیمار، بلوک عرضی شکمی سمت راست توسط متخصص بیهوشی و تحت هدایت سونوگرافی با رویکرد لترال انجام خواهد شد. برای این منظور، ۲۰ میلی‌لیتر روپیواکائین با غلظت ۰/۲۵ درصد در فضای بین عضلات مایل داخلی و عرضی شکم تزریق خواهد شد. گروه کنترل پیش از انتقال به ریکاوری، ۲۵ میلی‌گرم پتیدین وریدی دریافت خواهد کرد. در هر دو گروه، مسکن نجات در صورت نیاز مطابق پروتکل تجویز خواهد شد.

شدت درد با مقیاس عددی درد در ساعات ۱، ۲، ۶، ۱۲ و ۲۴ پس از جراحی بررسی خواهد شد. تهوع و استفراغ، عوارض، زمان نخستین درخواست مسکن و میزان مصرف مسکن طی ۲۴ ساعت ثبت خواهند شد. مسکن نجات در هر دو گروه، در صورت نیاز، مطابق پروتکل تجویز خواهد شد.

تصادفی‌سازی در سطح فرد و به روش تصادفی‌ سازی ساده رایانه‌ای انجام خواهد شد. هر بیمار با احتمال برابر به یکی از دو گروه مداخله یا شاهد تخصیص خواهد یافت؛ بنابراین، نسبت احتمالی تخصیص به دو گروه، ۱ به ۱ خواهد بود. از تصادفی‌سازی بلوکی یا طبقه‌بندی‌شده استفاده نخواهد شد. پیش از آغاز ورود شرکت‌کنندگان، یک پژوهشگر مستقل که در پذیرش بیماران به مطالعه یا اجرای مداخلات نقشی ندارد، توالی تخصیص را با استفاده از مولد اعداد شبه‌تصادفی رایانه‌ای ایجاد خواهد کرد. برای هر جایگاه در توالی، برنامه به‌صورت مستقل یکی از دو کد ۱ یا ۲ را با احتمال برابر تولید خواهد کرد. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مات، دربسته و دارای شماره‌های متوالی انجام خواهد شد. این پاکت‌ها توسط پژوهشگر مستقل و مطابق توالی تصادفی تولیدشده آماده خواهند شد و هر پاکت حاوی برگه تخصیص به یکی از دو گروه خواهد بود. پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار، اخذ رضایت آگاهانه کتبی و ثبت اطلاعات پایه، شماره متوالی بعدی به بیمار اختصاص خواهد یافت. مشخصات شناسایی بیمار پیش از باز کردن پاکت، روی پاکت متناظر ثبت خواهد شد. سپس متخصص بیهوشی، هنگام اجرای مداخله، پاکت مربوط را باز خواهد کرد. افراد مسئول پذیرش بیماران به مطالعه، به توالی تخصیص یا محتوای پاکت‌های بازنشده دسترسی نخواهند داشت.

این مطالعه به‌صورت دوسوکور انجام خواهد شد؛ به این معنا که بیماران و افراد مسئول تحلیل آماری داده‌ها از تخصیص بیماران به گروه‌های مطالعه بی‌اطلاع خواهند بود. هر دو گروه تحت بیهوشی عمومی قرار خواهند گرفت. بلوک عرضی شکمی در گروه مداخله در پایان جراحی و پیش از به‌هوش‌آمدن بیمار انجام خواهد شد و بیماران گروه کنترل، پیش از انتقال به ریکاوری، پتیدین وریدی دریافت خواهند کرد. نوع مداخله دریافتی به بیماران اعلام نخواهد شد. متخصص بیهوشیِ انجام‌دهنده مداخله از تخصیص گروهی اطلاع خواهد داشت. تحلیل آماری داده‌ها بدون آشکارشدن نوع مداخله اختصاص‌یافته به هر گروه برای تحلیلگران انجام خواهد شد.