کارآزمایی بالینی جهت بررسی کارایی پروبیوتیکھا به عنوان درمان کمکی در مدیریت ھایپرپلازی خوشخیم پروستات (BPH) در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه اورولوژی بیمارستان امام رضا(ع)

ارتقای کیفیت زندگی بیماران مبتلا به هایپرپلازی خوش خیم پروستات از طریق درمان‌های کم‌خطر و مؤثر مبتنی بر پروبیوتیک‌ها

مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 88 بیمار انجام می شود. برای تصادفی سازی از بلوک های جایگشتی استفاده می شود.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی (دو سو کور) بر روی بیماران مبتلا به هایپرپلازی خوش خیم پروستات مراجعه کننده به درمانگاه اورولوژی بیمارستان امام رضا(ع) تهران انجام می شود. از شرکت کنندگان رضایت آگاهانه دریافت می شود و سپس بطور تصادفی وارد یکی از گروه های مطالعه می شوند. در گروه مداخله بیماران داروی تامسولوسین با دوز 0.4 میلی‌گرم یک بار در روز و پروبیوتیک Gerilact دو بار در روز (صبح و شب) به مدت 12 هفته دریافت می کنند. بیماران گروه کنترل تنها تامسولوسین با دوز 0.4 میلی‌گرم یک بار در روز دریافت می کنند. بیماران و فرد ارزیابی کننده داده ها نسبت به تخصیص گروه ها بلایند می باشند.

معیارهای ورود به مطالعه شامل تشخیص قطعی ابتلا به هایپرپلازی خوش خیم پروستات با توجه به علائم بالینی و تأیید سونوگرافی و رضایت از شرکت در مطالعه می باشد. معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل بیماری‌های مزمن مانند سرطان پروستات و استفاده از داروهای ضد التهابی پیش از شروع مطالعه می باشد.

بیماران در گروه مداخله داروی تامسولوسین با دوز 0.4 میلی‌گرم یک بار در روز و قرص پروبیوتیک Gerilact دو بار در روز (صبح و شب) به مدت 12 هفته دریافت می کنند. در گروه کنترل بیماران فقط داروی تامسولوسین با دوز 0.4 میلی‌گرم یک بار در روز مصرف می کنند.

امتیاز بین‌المللی علائم پروستات(IPSS)، حداکثر سرعت جریان ادرار (Qmax)، جم ادرار باقی‌مانده پس از دفع(PVR)، آنتی‌ژن اختصاصی پروستات(PSA)

روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی است. بدین منظور دو گروه درمانی A و B به صورت گروه های AB و BA تعریف می شوند. سپس اعداد جدول تصادفی در بازه 0 تا 9 تعریف می شوند. لذا اعداد 0 تا 4 را برای بلوک AB و اعداد 5 تا 9 را برای گروه BA در نظر می گیریم. سپس اعداد تصادفی از جدول انتخاب می شوند. عدد 0 به بلوک AB مربوط می شود و لذا دو فرد وارد این بلوک می شوند. بطوریکه فرد اول درمان A و فرد دوم درمان B را می گیرد. به همین شکل، به ازای سایر افراد، گروه های درمانی تعیین می شوند. اگرچه در این روش تعداد مشاهدات هر دو گروه یکسان خواهد بود، اما به دلیل کوچک بودن سایز بلوک ها احتمال پیش بینی گروه درمانی توسط فرد اجرا کننده زیاد است. برای حل این مشکل لیست تصادفی سازی قبل از شروع مطالعه توسط فرد کور شده ای که خارج از کادر درمان است، انجام می شود. همچنین سایز بلوک ها را افزایش خواهیم داد.

این مطالعه به‌صورت دوسوکور انجام می‌شود؛ به‌گونه‌ای که بیماران از نوع مداخله یا گروه تخصیص‌یافته خود آگاه نخواهند بود و فرد ارزیاب نیز از تخصیص بیماران به گروه‌های مطالعه بی‌اطلاع خواهد ماند. به‌منظور حفظ کورسازی، مداخله در هر دو گروه از نظر ظاهر، نحوه ارائه و شرایط اجرا تا حد امکان مشابه در نظر گرفته می‌شود و مداخلات با کد مشخص ثبت می‌شوند و اطلاعات مربوط به کدها تا پایان جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها نزد فردی خارج از فرایند ارزیابی نگهداری می‌شود.