کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده سه رژیم درمانی مبتنی بر وونوپرازان برای ریشه‌کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور

مقایسه میزان ریشه‌کنی H. pylori در بین سه رژیم درمانی مبتنی بر وونوپرازان با کوتاهترین دوره درمانی

کارآزمایی بالینی به روش تصادفی، موازی، سه سویه کور برروی 330 بیمارانجام میگردد.

بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مطهری به سه گروه Aو Bو C تقسیم میشوند، افراد گروه A وارد رژیم درمانی استاندارد و افراد گروه B علاوه بردرمان استاندارد ازدوقرص نعنا و چای سبزاستفاده میکنند. منشی به صورت تصادفی پاکتهایی با شماره های 1 Aتا A101 و1B تا 101 Bو1 Cتا C101 که توسط یک فرد مستقل تهیه شده ، به بیماران میدهد. بیماران و پزشکان معالج و محقق وآنالیزکننده داده ها از نوع درمان دریافتی اطلاع ندارند. ارزیابی پیامدها توسط محققین بالینی مستقل انجام میشود.

شرایط ورود به مطالعه; افرادی که با علائم سوهاضمه و دئودنوم روده به متخصص گوارش و کبد مراجعه کرده وتست پاتولوژی یا آنتی ژنH. pylori مدفوع مثبت دارند، .شرایط خروج از مطالعه; افرادی که فاقد تست تاییدشده H. pylori باشند یا در چهارهفته گذشته آنتی‌بیوتیک مصرف کرده‌اند.

گروه اول : وونوپرازان با دوز بالا و آموکسی‌سیلین با دوز بالا را به مدت ۷ روز و گروه دوم : وونوپرازان- لوفلوکساسین - بیسموت و مترونیدازول را به مدت ۷ روز و گروه سوم: امپرازول –آموکسی‌سیلین- مترونیدازول و بیسموت را به مدت۱۴ روز دریافت خواهند کرد.

درصد افرادی که نتایج تست stool antigen test و علائم بالینی بعد از درمان تغییر کرده است.اندازه گیری stool antige test و بررسی علائم بالینی بعد از درمان

فرآیند تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) با نسبت ۱:۱:۱ به کار گرفته خواهد شد تا شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی و برابر در سه گروه درمانی تخصیص داده شوند. تصادفی‌سازی توسط یک فرد مستقل از تیم درمانی انجام می‌شود تا از هرگونه سوگیری در تخصیص بیماران جلوگیری شود.پس از اعمال تخصیص مخفیانه (concealed allocation ) به سه گروه تقسیم شده به این شکل که ۱۱۰ پاکت با شماره های ۱ تا ۱۱۰ A و ۱۱۰ پاکت با شماره های ۱ تا ۱۱۰B و ۱۱۰ پاکت با شماره های ۱ تا ۱۱۰ C تهیه میشود ویک کارشناس آموزش دیده یکی از پاکت ها را به صورت تصادفی به بیماران می دهد و پس از اخذ رضایت آگاهانه، وارد مطالعه میشوند.

پس از اعمال تخصیص مخفیانه (concealed allocation ) بیماران به سه گروه تقسیم شده به این شکل که ۲۰ پاکت با شماره های ۱ تا ۲۰ A و ۲۰ پاکت با شماره های ۱ تا ۲۰ B تهیه میشود و یک فرد منشی به صورت تصادفی یکی از پاکت ها را به بیماران داده و افراد گروه A وارد رژیم درمانی با آنتی بیوتیک میشوند و افراد گروه B وارد رژیم درمانی ترکیبی قرص نعنا و چای سبز و پس از ارائه توضیحات لازم و اخذ رضایت آگاهانه، وارد مطالعه میشوند. در این مطالعه، افرادی که با علائم سوزش سردل و ریفلاکس به پزشک متخصص در درمانگاه مطهری شیراز مراجعه کرده و تست نمونه برداری یا تست تنفسی مثبت H. pylori دارند، وارد مطالعه خواهند شد. پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی از شرکت کنندگان، فرایند تصادفی سازی به روش بلوکهای تصادفی با نسبت ۱:۱ انجام خواهد شد تا شرکت کنندگان به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار گیرند. گروه اول درمان استاندارد H. pylori شامل آنتی بیوتیک و امپرازول را به مدت یک ماه دریافت خواهند کرد. گروه دوم علاوه بر درمان استاندارد، دو داروی گیاهی قرص نعنا (سوپرمینت) وچای سبز (کاملیا سیننزیش) را نیز به مدت یک ماه مصرف خواهد کرد. به گروه اول بجای داروی گیاهی( قرص پلاسبو) مشابه از لحاظ شکل و اندازه داده خواهد شد. مطالعه به صورت دو سوکور (Double-Blind) طراحی شده است، به این معنا که نه بیماران و نه پزشکان معالج از نوع درمان دریافتی اطلاع نخواهند داشت. تصادفی سازی و کدگذاری داروها توسط یک فرد مستقل از تیم درمانی انجام خواهد شد. بسته های دارویی به طور یکسان و بدون نام مشخص کننده نوع درمان در اختیار بیماران قرار میگیرد. ارزیابی پیامدها توسط تیمی مستقل از محققین بالینی انجام خواهد شد تا از هرگونه سوگیری جلوگیری شود. پس از اتمام دوره درمان (یک ماه)، از تمامی بیماران نمونه مدفوع گرفته خواهد شد. آنتی ژن مدفوع با کیت مخصوص به روش ELISA اندازه گیری میشوند.

داده های مربوط به پیامد اصلی افراد شرکت کننده پس از غیرقابل شناسایی افراد قابل اشتراک است.

شروع دسترسی از۳۰ اسفند ۱۴۰۵

داده های فقط برای محققین اصلی و محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

در صورت درخواست ناظر طرح و داوران مقاله داده های مجاز در اختیار افراد قرار میگیرد

سیده عذرا شمس دین

متقاضی می توانداز طریق ایمیل داده های تحقیق را درخواست کند.

درصورت اینکه داده ها و آنالیز آنها توسط ناظر یا داوران دانشگاه درخواست شود از طریق ایمیل در اختیار آنها گذاشته میشود.