تأثیر استراتژی‌های تهویه محافظت‌کننده از ریه بر میزان خونریزی حین عمل و کیفیت میدان جراحی در برداشت آدنوم هیپوفیز به روش آندوسکوپی اندونازال ترانس‌اسفنوئیدال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده
بررسی تاثیر دو استراتژی تهویه مکانیکی بر میزان خونریزی حین جراحی و کیفیت میدان جراحی در بیماران تحت جراحی اندوسکوپیک آدنوم هیپوفیز است .
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور با گروه های موازی و نسبت تخصیص 1:1 که به منظور مقایسه دو استراتژی تهویه مکانیکی در بیماران تحت جراحی آندوسکوپیک آدنوم هیپوفیز انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل بیمارستان لقمان حکیم در بیماران تحت جراحی آندوسکوپیک آدنوم هیپوفیز انجام خواهد شد . بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه و تخصیص تصادفی در دو گروه تهویه قرار خواهند گرفت و تا پایان جراحی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود : سن ≥18 سال،ASA I–II،اندازه تومور ،رضایت آگاهانه
خروج :بیمار با نارسایی قلبی ،بیماری ریوی شدید ، تغییر برنامه جراحی،اختلالات انعقادی یا مصرف داروهای رقیق‌کننده خون که قطع نشده‌اند ،بارداری
گروه‌های مداخله
مداخله : تهویه محافظت کننده ریه (6cc/kg)
کنترل : تهویه مرسوم (8cc/kg)
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی حین عمل در بیماران
کیفیت میدان جراحی بر اساس مقیاس Fromme–Boezaart
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210415050983N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-06-14, ۱۴۰۵/۰۳/۲۴
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-06-14, ۱۴۰۵/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-06-14, ۱۴۰۵/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوگل عسگری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8836 3185
آدرس ایمیل
drasgari98429@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-08-23, ۱۴۰۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-11-22, ۱۴۰۵/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر استراتژی‌های تهویه محافظت‌کننده از ریه بر میزان خونریزی حین عمل و کیفیت میدان جراحی در برداشت آدنوم هیپوفیز به روش آندوسکوپی اندونازال ترانس‌اسفنوئیدال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تهویه محافظت کننده از ریه بر میزان خونریزی حین عمل اندوسکوپی ادنوم هیپوفیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ≥18 سال
ASA I–II
اندازه تومور: ( میکروآدنوم)
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار با نارسایی قلبی (EF < 40%)
بیماری ریوی شدید
نیاز به تهویه غیرمعمول یا مد تهویه خاص (مثلاً PCV غیرقابل حذف)
اختلالات انعقادی اصلاح‌نشده یا مصرف داروهای رقیق‌کننده خون که قطع نشده‌اند
بارداری
تغییر برنامه جراحی و یا تبدیل به روش غیر آندوسکوپیک
ناپایداری شدید همودینامیک حین جراحی نیازمند تغییر پروتکل بیهوشی و تهویه
سابقه قبلی جراحی هیپوفیز
تومورهای غیر آدنومی ناحیه سلار و پاراسلار
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی چهاتایی(1:1) به دو گروه تخصیص داده میشوند.توالی تصادفی توسط نرم افزار تولید شده و در پاکتهای دربسته شماره گذاری شده نکهداری خواهد شد .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت یک سو کور انجام خواهد شد بطوری که بیمار و جراح از نوع مد تهویه تخصیص یافته آگاه نخواهند بود اما متخصص بیهوشی به دلیل لزوم تنظیم دستگاه تهویه ( ماشین بیهوشی ) از گروه مطالعه اطلاع خواهد داشت .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
واحد توسعه تحقيقات باليني لقمان
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی -خیابان کمالی -خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تاریخ تایید
2026-05-17, ۱۴۰۵/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1405.078
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومورهای قاعده جمجمه کاندید جراحی
کد ICD-10
D33.2
توصیف کد ICD-10
Benign neoplasm of brain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ثبت به‌صورت دوره‌ای (هر 15–30 دقیقه) و در پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حجم ساکشن (ml) منهای حجم شستشو ثبت‌شده.اسفنج‌ها/گازها: وزن خشک قبل از عمل (g) و وزن پس از استفاده؛ اختلاف وزن به میلی‌لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای همودینامیک (فشار خون و ضربان قلب)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5–15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت میدان دید جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس Fromme-Boezaart
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در پرونده
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به تزریق خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در پرونده
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت تهویه محافظت کننده ریه با حجم جاری6 سی سی بر کیلوگرم وزن ایده آل بدن در طول بیهوشی عمومی قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت تهویه مرسوم با حجم جاری 8 سی سی بر کیلوگرم وزن ایده آل بدن در طول بیهوشی عمومی قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
سوگل عسگری
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی -خیابان کمالی -خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5102 5291
ایمیل
drasgari98429@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی ضیائی
آدرس خیابان
ولنجک خیابان یمن میدان شهید شهریاری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
aliziai@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟