هدف مطالعه بررسی اثر بخشی توپیرامات در درمان وابستگی به متامفتامین می باشد.70 فرد با تشخیص وابستگی به متامفتامین بر اساس معیارهایDSM IV وارد مطالعه می گردند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. هر گروه شامل 35 نفر مي باشند. گروه اول طی هفته اول و دوم و سوم به ترتیب روزانه 50 و 100 و 200میلیگرم توپیرامات دریافت خواهند کرد و دوز داروی دریافتی آنها از هفته سوم تا پایان مطالعه 200 میلیگرم خواهد بود. گروه دوم به مدت 10 هفته تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت . شدت اعتیاد توسط شاخص شدت اعتیاد در ابتدا و انتهای مطالعه سنجیده خواهد شد. میزان میل مصرف توسط مقیاس آنالوگ دیداری هوس مصرف به صورت هفتگی ارزیابی خواهد شد. هر هفته تست ادراری متامفتامین به عمل خواهد آمد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302251556N52
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-25, ۱۳۹۱/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-25, ۱۳۹۱/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير توپیرامات در درمان وابستگی به متامفتامین : يك كارآزمايي باليني تصادفي دوسو بيخبر با كنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
توپیرامات در درمان وابستگی به متامفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: 1 – داشتن معيار تشخيصي DSM –IV براي وابستگی به متامفتامین 2 _ مثبت شدن آزمایش ادراری متامفتامین در بدو مطالعه 3 – سن 18 تا 65 سال معيارهاي خروج از مطالعه: 1 – وجود تشخيص ديگري در محورI تشخيصي براساس DSM –IV به جز افسردگی 2 – ابتلا به بيماري نورولوژيك يا ارگانيك برجسته 3 – ضريب هوشي كمتر از 70 براساس ظن باليني مصاحبه گر 4 – سوء مصرف ماده دیگری غیر از متامفتامین ( به جز نيكوتين و كافئين) 5- سابقه ابتلا به اختلال نقص توجه-بیش فعالی در دوران کودکی 6- بارداری یا شیردهی 7- بروز علایم روانپریشی طی مطالعه که نیازمند درمان دارویی باشد 8- وجود افکار خودکشی جدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، پلاک 1
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-15, ۱۳۹۱/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
14/13312
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی به متامفتامین
کد ICD-10
F11.6
توصیف کد ICD-10
mental and behavioral disorders due to use of other stimulants, dependence syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان میل مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس هر هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس انالوگ دیداری میل مصرف
2
شرح متغیر پیامد
شدت اعتیاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پرسشنامه شاخص شدت اعتیاد
3
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس هر هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادراری متامفتامین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:توپیرامات هفته اول 50 میلیگرم در روز، هفته دوم 100 میلیگرم در روز و هفته سوم به بعد روزانه 200 میلیگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما به مدت 10 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس سنندج
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزین رضاعی
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، بیمارستان قدس
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطاالله حیدری
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، مدیریت تحقیقات
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟