مقایسه اثربخشی مداخله فراتشخیصی یکپارچه و درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد بر حساسیت پردازش حسی، سوگیری تفسیری و اجتناب تجربه‌ای در افراد مبتلا به اختلال تشنج عملکردی

هدف این مطالعه، مقایسه اثربخشی مداخله فراتشخیصی یکپارچه و درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد بر حساسیت پردازش حسی، سوگیری تفسیری و اجتناب تجربه‌ای در افراد مبتلا به اختلال تشنج عملکردی است.

این مطالعه یک کارآزمایی نیمه‌آزمایشی تصادفی‌سازی‌شده با گروه‌های موازی و گروه کنترل است که بر روی 45 شرکت‌کننده انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان با روش بلوک‌های تصادفی و نسبت تخصیص 1:1:1 در سه گروه قرار می‌گیرند. ارزیاب پیامدها نسبت به تخصیص گروهی کور خواهد بود. فاز مطالعه مصداق ندارد.

پژوهش در مرکز درمانی روان‌پزشکی و عصب‌روان‌شناختی بیمارستان رازی تبریز انجام خواهد شد. پس از غربالگری و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در گروه‌ها تخصیص می‌یابند. ارزیابی‌ها در مراحل پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری سه‌ماهه توسط ارزیاب بی‌خبر از تخصیص گروهی انجام می‌شود.

افراد مبتلا به اختلال تشنج عملکردی، دارای سن 18 تا 55 سال، با تشخیص روان‌پزشک یا نورولوژیست، ثبات دارویی طی سه ماه گذشته، توانایی خواندن و نوشتن فارسی و رضایت آگاهانه وارد مطالعه می‌شوند؛ افراد دارای اختلالات روان‌پریشی شدید، بیماری عصبی شدید همزمان، عدم توانایی شرکت منظم در جلسات درمانی یا تغییر داروهای روان‌پزشکی از مطالعه وارد نخواهند شد.

گروه اول، مداخله فراتشخیصی یکپارچه را در 12 جلسه گروهی هفتگی دریافت می‌کند. گروه دوم، درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد را در 8 جلسه گروهی هفتگی دریافت می‌کند. گروه کنترل در فهرست انتظار قرار می‌گیرد و طی دوره پژوهش مداخله روان‌شناختی ساختاریافته دریافت نمی‌کند.

حساسیت پردازش حسی؛ سوگیری تفسیری؛ اجتناب تجربه‌ای

در این پژوهش، تصادفی‌سازی به‌صورت بلوکی و با نسبت تخصیص ۱:۱:۱ انجام خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی، فرد است. پس از احراز معیارهای ورود و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در سه گروه مداخله فراتشخیصی یکپارچه، درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد و گروه کنترل فهرست انتظار تخصیص می‌یابند. توالی تصادفی توسط نرم‌افزار آماری و با استفاده از بلوک‌های مساوی تولید می‌شود تا تعداد افراد در گروه‌ها متوازن باقی بماند. فرایند تخصیص توسط عضو مستقلی از تیم پژوهش که در ارزیابی و اجرای مداخلات دخالتی ندارد انجام می‌شود. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، فهرست تصادفی در پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده نگهداری خواهد شد و تخصیص هر شرکت‌کننده تنها پس از ورود قطعی وی به مطالعه مشخص می‌شود. ارزیاب پیامدها نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌خبر خواهد بود.

در این پژوهش، ارزیاب پیامدها و مسئول جمع‌آوری داده‌ها نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور خواهند بود. بدین منظور، فرایند تخصیص تصادفی توسط پژوهشگر مستقلی انجام می‌شود و اطلاعات مربوط به گروه‌بندی در پاکت‌های مهر و موم‌شده نگهداری خواهد شد. ارزیاب در مراحل پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری صرفاً با کد پژوهشی شرکت‌کنندگان مواجه می‌شود و به نوع مداخله دریافتی آنان دسترسی نخواهد داشت. تحلیل داده‌ها نیز بر اساس کدگذاری ناشناس انجام می‌شود. با توجه به ماهیت روان‌درمانی مداخلات، کورسازی شرکت‌کنندگان و درمانگران امکان‌پذیر نیست؛ زیرا شرکت‌کنندگان از نوع جلسات درمانی خود آگاه هستند و درمانگران نیز مستقیماً مداخله مربوطه را اجرا می‌کنند. با این حال، برای کاهش سوگیری، از دستورالعمل‌های استاندارد، پروتکل‌های ساختاریافته و ارزیاب بی‌خبر از تخصیص گروهی استفاده خواهد شد.

داده‌های غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان، پروتکل مطالعه، برنامه آنالیز آماری، فرم رضایت‌نامه آگاهانه، دیکشنری داده‌ها و کدهای مورد استفاده در تحلیل آماری پس از پایان مطالعه و حذف اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود.

داده‌ها و مستندات از شش ماه پس از انتشار نتایج مطالعه به مدت پنج سال در دسترس خواهند بود.

پژوهشگران، اعضای هیئت علمی، دانشجویان تحصیلات تکمیلی و محققان وابسته به مراکز علمی و دانشگاهی می‌توانند درخواست دسترسی به داده‌ها و مستندات را ارائه دهند.

استفاده از داده‌ها و مستندات صرفاً برای اهداف علمی، پژوهشی و آموزشی مجاز خواهد بود. متقاضیان باید درخواست رسمی ارائه دهند و متعهد شوند که از داده‌ها فقط در چارچوب اهداف پژوهشی مصوب استفاده کرده و اطلاعات شرکت‌کنندگان را محرمانه نگه دارند.

متقاضیان می‌توانند از طریق مکاتبه با پژوهشگر مسئول، علی خادمی، از طریق پست الکترونیک دانشگاهی درخواست خود را ارسال نمایند. ایمیل: Ali.khademi@iau.ac.ir

پس از دریافت درخواست رسمی، درخواست توسط پژوهشگر مسئول بررسی خواهد شد. در صورت تأیید هدف پژوهشی و رعایت اصول محرمانگی، داده‌ها و مستندات مورد نظر حداکثر ظرف چهار هفته در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت.