بررسی اثر رژیم غذایی دارای مقادیر کم) FODMAPالیگوساکاریدها، دی ساکاریدها، مونوساکاریدها و پلی ال های تخمیرپذیر( بر علائم گوارشی وکیفیت زندگی و وضعیت عملکردی در بیماران مبتلا به سرطان دریافت کننده رادیوتراپی در ناحیه شکم ولگن: یک مطالعه مداخله ای
؛ این مطالعه به منظور بررسی اثر رژیم Low-FODMAPs بر علائم گوارشی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان دریافت کننده رادیوتراپی در ناحیه شکم ولگن صورت می گیرد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده،
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا فهرست بیماران واجد شرایط از مرکز رادیوتراپی تهیه شده و فرم مشخصات عمومی برای هر بیمار تکمیل می‌شود. سپس رژیم Low-FODMAP برای بیماران گروه مداخله توضیح داده شده و دستورالعمل آن در اختیار آنان قرار می‌گیرد. بیماران به دو گروه تقسیم می‌شوند: گروه مداخله که رژیم Low-FODMAP را از شروع رادیوتراپی به مدت ۵ هفته و تا ۲ هفته پس از پایان درمان دریافت می‌کند، و گروه شاهد که رژیم معمول خود را ادامه می‌دهد.
کیفیت زندگی با پرسشنامه EORTC QLQ-C30 و وضعیت عملکردی بیماران در شروع، حین و پایان رادیوتراپی ارزیابی می‌شود. در نهایت، کیفیت زندگی، علائم گوارشی و وضعیت عملکردی بین بیماران پایبند به رژیم Low-FODMAP و بیماران دارای رژیم معمول مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
الف-معیار های ورود به مطالعه:
• تمایل به همکاری و توانایی تکمیل مراحل مطالعه/ ابتلا به سرطان تایید شده به صورت هیستوپاتولوژیک/کاندید درمان رادیکال یا کمکی با رادیوتراپی/عملکرد کلیه، کبد و مغز استخوان مناسب / سن ۷۵-۱۸ سال
ب-معیار های خروج از مطالعه:
• عدم تمایل به همکاری/سابق درمان با رادیوتراپی/ افراد دارای بیماری شدید فعال از جمله IBS / افرادی مبتلا به سرطان متاستاتیک دور دست
گروه‌های مداخله
اثر رژیم غذایی دارای مقادیر کم) FODMAPالیگوساکاریدها، دی ساکاریدها، مونوساکاریدها و پلی ال های تخمیرپذیر
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی علائم گوارشی وکیفیت زندگی و وضعیت عملکردی در بیماران مبتلا به سرطان دریافت کننده رادیوتراپی در ناحیه شکم ولگن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260515069409N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-08-12, ۱۴۰۵/۰۵/۲۱
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2026-08-12, ۱۴۰۵/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-08-12, ۱۴۰۵/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب قائمی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5545 2705
آدرس ایمیل
zeinab.ghaeminejad@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-08-01, ۱۴۰۵/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-11-21, ۱۴۰۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2026-08-01, ۱۴۰۵/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2026-11-21, ۱۴۰۵/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2026-12-21, ۱۴۰۵/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی دارای مقادیر کم) FODMAPالیگوساکاریدها، دی ساکاریدها، مونوساکاریدها و پلی ال های تخمیرپذیر( بر علائم گوارشی وکیفیت زندگی و وضعیت عملکردی در بیماران مبتلا به سرطان دریافت کننده رادیوتراپی در ناحیه شکم ولگن: یک مطالعه مداخله ای
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی Low-FODMAPs در بیماران مبتلا به سرطان دریافت کننده رادیوتراپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-تمایل به همکاری و توانایی تکمیل مراحل مطالعه
2- ابتلا به سرطان تایید شده به صورت هیستوپاتولوژیک
3- کاندید درمان رادیکال یا کمکی با رادیوتراپی
4-عملکرد کلیه، کبد و مغز استخوان مناسب
5-سن ۷۵-۱۸ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• عدم تمایل به همکاری
• سابق درمان با رادیوتراپی
• افراد دارای بیماری شدید فعال از جمله IBS
• افرادی مبتلا به سرطان متاستاتیک دور دست
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی‌سازی
در این مطالعه، بیماران پس از بررسی معیارهای ورود و خروج و اخذ رضایتنامه آگاهانه، به طور تصادفی در دو گروه شامل گروه مداخله (دریافت‌کننده رژیم Low‑FODMAP) و گروه شاهد (رژیم معمول) تخصیص داده خواهند شد.
روش تصادفی‌سازی:
در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی ساده (Simple Randomization) استفاده خواهد شد.
واحد تصادفی‌سازی:
واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه فرد (بیمار) می‌باشد.
ابزار تصادفی‌سازی:
برای تخصیص تصادفی شرکت‌کنندگان از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه تولید توالی تصادفی:
پس از شناسایی بیماران واجد شرایط و ثبت مشخصات آن‌ها، به هر بیمار یک کد اختصاص داده می‌شود. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی، بیماران به صورت نسبت ۱:۱ در یکی از دو گروه مداخله یا شاهد قرار خواهند گرفت.
لایه‌بندی در تصادفی‌سازی:
در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified Randomization) استفاده نخواهد شد.
پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment):
به منظور جلوگیری از سوگیری در تخصیص بیماران به گروه‌ها، توالی تصادفی از قبل تهیه شده و در پاکت‌های ، دربسته و شماره‌گذاری‌شده به صورت متوالی قرار داده خواهد شد. پس از ورود هر بیمار به مطالعه، پاکت بعدی باز شده و بر اساس آن گروه تخصیص بیمار مشخص می‌شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 7