بررسی مقایسه ای ترمیم بافتی دهانه ی ساکت مولر و پرمولر هنگام ایمپلنت گذاری فوری دو مرحله ای در دو روش مدیریت ساکت با استفاده از اسفنج کلاژنی یا غشای پوستی بدون سلول (ADM) : یک مطالعه کارآزمایی بالینی

هدف اصلی این مطالعه، مقایسه تأثیر اسفنج کلاژنی و ماتریکس درمال بدون سلول (ADM) بر نتایج ترمیم بافت نرم پس از ایمپلنت‌گذاری فوری است

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از randomizer.org استفاده خواهد شد.

بیماران کاندید کشیدن دندان و کاشت فوری ایمپلنت که در طول مطالعه به دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله تخصیص داده خواهند شد. ارزیاب پیامد و تحلیلگر داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: افراد بالغ (۱۸ سال به بالا) با سلامت عمومی مناسب، بهداشت دهانی مطلوب، حداقل ۵ میلی‌متر استخوان قابل استفاده برای تأمین ثبات اولیه، نیاز به کشیدن دندان مولر همراه با اندیکاسیون کاشت فوری ایمپلنت

"گروه مداخله 1": پس از کشیدن دندان و آماده‌سازی ساکت، ایمپلنت فوری در همان جلسه درمانی در ساکت تازه قرار داده خواهد شد. دهانه ساکت با استفاده از ماتریکس کلاژنی قابل جذب (Collagen Matrix) پوشش داده خواهد شد. این ماده پس از هیدراتاسیون بر روی دهانه ساکت قرار گرفته و با بخیه ثابت خواهد شد. "گروه مداخله 2": پس از کشیدن دندان و آماده‌سازی ساکت، ایمپلنت فوری در همان جلسه درمانی در ساکت تازه قرار داده خواهد شد. دهانه ساکت با استفاده از ماتریکس درمال بدون سلول (Acellular Dermal Matrix; ADM) پوشش داده خواهد شد. ADM پس از هیدراتاسیون بر روی دهانه ساکت قرار گرفته و با بخیه ثابت خواهد شد. در هر دو گروه، جراحی توسط یک جراح انجام شده و پروتکل جراحی، نوع ایمپلنت، رژیم دارویی، و مراقبت‌های پس از عمل یکسان خواهد بود.

میزان سطح اپی تلیزاسیون دهانه ساکت (به درصد)

برای تخصیص تصادفی شرکت‌کنندگان به دو گروه مطالعه، از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Permuted Block Randomization) استفاده خواهد شد. توالی تصادفی توسط وب‌سایت Randomization.org تولید می‌شود. با توجه به وجود دو گروه مطالعه، از بلوک‌های چهارتایی (Block size = 4) استفاده خواهد شد و توالی‌های ممکن شامل AABB، ABAB، ABBA، BAAB، BABA و BBAA خواهند بود. یک پژوهشگر مستقل که در درمان بیماران و ارزیابی نتایج دخالتی ندارد، توالی تصادفی را تولید و نگهداری خواهد کرد. به منظور حفظ پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، گروه تخصیص‌یافته هر شرکت‌کننده در پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری‌شده متوالی (Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelopes; SNOSE) قرار داده می‌شود. پاکت مربوطه پس از ورود بیمار به مطالعه و بلافاصله پیش از جراحی توسط پرستار اتاق عمل به جراح تحویل داده خواهد شد پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های دربسته، مات و دارای شماره ترتیبی که توسط یک پژوهشگر مستقل تهیه شده‌اند، تضمین خواهد شد. این پاکت‌ها تنها پس از ثبت‌نام شرکت‌کننده در مطالعه و بلافاصله پیش از جراحی باز می‌شوند. جراح در زمان انجام مداخله از تخصیص گروهی شرکت‌کننده مطلع خواهد شد.

این مطالعه با طراحی تک‌کور (Single-Blind) انجام خواهد شد. با توجه به ماهیت مداخلات جراحی، کورسازی جراح امکان‌پذیر نخواهد بود. همچنین، شرکت‌کنندگان در فرایند اخذ رضایت آگاهانه از نوع درمان دریافتی خود مطلع خواهند شد؛ بنابراین، کورسازی بیماران نیز انجام نخواهد شد. با این حال، ارزیابان رادیوگرافی، ارزیابان هیستومورفومتری و تحلیل‌گران داده‌ها در تمام مراحل ارزیابی پیامدها و تحلیل آماری نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع (کور) باقی خواهند ماند. کدگذاری گروه‌ها توسط یک پژوهشگر مستقل که در ارائه درمان یا ارزیابی پیامدها نقشی ندارد انجام خواهد شد. اطلاعات مربوط به تخصیص گروهی تنها پس از تکمیل تحلیل آماری نهایی آشکار خواهد شد.

داده‌های مربوط به سن، جنسیت، تصاویر فوتوگرافی پایه و پیگیری، سطح اولیه غیر اپی‌تلیالیزه، محل دندان‌های درگیر و درصد سطح اپی‌تلیالیزه‌شده در زمان‌های ثبت‌شده، برای اشتراک‌گذاری در دسترس خواهند بود. تمامی داده‌ها ناشناس‌سازی شده و هرگونه شناسه شخصی از آن‌ها حذف خواهد شد تا محرمانگی بیماران حفظ شود.

دوره دسترسی به داده‌ها، ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه آغاز خواهد شد.

پژوهشگران دانشگاهی

در صورتی که سایر پژوهشگران برای نگارش مقالات یا پایان‌نامه‌ها به داده‌ها، روش‌شناسی یا تحلیل‌های مورد استفاده در این مطالعه نیاز داشته باشند، امکان به‌اشتراک‌گذاری داده‌ها با حفظ محرمانگی و حذف هرگونه اطلاعات شناسایی‌کننده بیماران فراهم خواهد بود.

داده‌ها در صورت درخواست از طریق ایمیل به آدرس [msaeid19971376@gmail.com] قابل به‌اشتراک‌گذاری خواهند بود.

داده‌ها در مدت زمان کوتاهی پس از دریافت درخواست ارائه خواهند شد.