مقایسه تأثیر تزریق موضعی لیدوکائین، تزریق عضلانی مورفین و دارونما بر کنترل درد پس از نفرولیتوتومی از راه پوست (PCNL) : یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده دوسوکور

مقایسه تأثیر تزریق موضعی لیدوکائین، تزریق عضلانی مورفین و دارونما بر کنترل درد و کاهش مصرف مسکن مخدر پس از PCNL در بیماران تحت رژیم آنالژزی استاندارد.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده دوسوکور با گروه‌های موازی و سه گروهی (لیدوکائین موضعی، مورفین عضلانی و دارونما)، فاز ۳، بر روی ۶۰ بیمار. روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های ۶ تایی با استفاده از نرم‌افزار SPSS انجام شد. پنهان‌سازی تخصیص با پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری شده صورت گرفت. همه بیماران رژیم آنالژزی استاندارد پایه دریافت کردند.

بخش اورولوژی بیمارستان شهید بهشتی همدان، فروردین تا شهریور ۱۴۰۵. بیماران PCNL الکتیو متوالی وارد و تصادفی به سه گروه تخصیص یافتند. بیمار، ارزیاب پیامد و آنالیزور کور بودند (کورسازی دوسوکور با پرستار ثالث). مداخلات پایان عمل، پیگیری ۴۸ ساعت.

بیماران بالغ (۱۸ سال و بالاتر) از هر دو جنس کاندید PCNL الکتیو استاندارد با ASA I-III؛ عدم مصرف مزمن اپیوئید؛ عدم بارداری و شیردهی در زنان. شرایط عدم ورود: حساسیت به لیدوکائین یا مورفین؛ اختلالات انعقادی؛ عفونت فعال ادراری درمان‌نشده (کشت مثبت)؛ چاقی شدید (BMI ≥۴۰)؛ PCNL چندتراکته یا دابل‌جی همزمان؛ سابقه جراحی باز کلیه یا PCNL قبلی در همان کلیه؛ آناتومی غیرطبیعی کلیه؛ تبدیل به جراحی باز یا مداخلات اورژانسی حین عمل؛ خونریزی شدید نیازمند تزریق خون؛ نیاز به بستری در ICU پس از عمل.

گروه A: لیدوکائین موضعی ۲۰mL (۴mg/kg) + رژیم استاندارد. گروه B: مورفین عضلانی ۵mg + رژیم استاندارد. گروه C: نرمال سالین ۲۰mL موضعی + رژیم استاندارد

نمره VAS در ۶،۱۲،۲۴،۴۸ ساعت؛ مصرف کل پتیدین نجات طی ۴۸ ساعت؛ زمان اولین درخواست مسکن.

برای تولید توالی تصادفی، از نرم‌افزار SPSS نسخه ۲۶ استفاده شد. ابتدا در منوی Transform گزینه Random Number Generators انتخاب شد و روش Uniform با دانه ثابت (Fixed seed) معادل ۲۰۲۶۰۳۲۱ تنظیم گردید. سپس با استفاده از دستور Compute Variable، یک متغیر تصادفی با توزیع یکنواخت در بازه ۰ تا ۱ ساخته شد. پس از مرتب‌سازی داده‌ها بر اساس این متغیر تصادفی، بلوک‌های ۶ تایی تشکیل شد. در هر بلوک ۶ تایی، به طور تصادفی ۲ بیمار به گروه A (لیدوکائین موضعی)، ۲ بیمار به گروه B (مورفین عضلانی) و ۲ بیمار به گروه C (دارونما) اختصاص یافتند. توالی نهایی شامل فهرستی از کدهای گروه (A، B، C) برای ۶۰ بیمار (۲۰ بلوک ۶ تایی) بود. این توالی روی کاغذ چاپ شد و در پاکت‌های مات، دربسته و متوالی شماره‌گذاری شده قرار گرفت. پرستاری که در ارزیابی بیمار نقشی نداشت، پاکت‌ها را به ترتیب شماره باز کرد و بر اساس کد درون پاکت، دارو یا دارونما را در سرنگ یکسان آماده نمود. بیمار و ارزیاب پیامد از کد گروه آگاه نبودند. هیچ لایه‌بندی (Stratification) انجام نشد.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان (بیماران)، ارزیاب‌کننده پیامد (دستیار بیهوشی) و آنالیزور داده‌ها نسبت به گروه‌بندی بیماران کور بودند. بیماران از نوع مداخله دریافتی خود اطلاع نداشتند. داروها (لیدوکائین، مورفین و نرمال سالین) توسط یک پرستار که در فرآیند ارزیابی بیمار نقشی نداشت، در سرنگ‌های یکسان با برچسب کد گروه (A، B یا C) آماده می‌شد. جراح (مجری اصلی) به دلیل ماهیت متفاوت مداخلات (تزریق موضعی در گروه A و C در مقابل تزریق عضلانی در گروه B) نمی‌توانست نسبت به مداخله کور باشد، اما او نیز از محتوای سرنگ در گروه A و C (که هر دو به صورت موضعی تزریق می‌شدند) اطلاع نداشت. دستیار بیهوشی که نمرات درد را در زمان‌های ۶، ۱۲، ۲۴ و ۴۸ ساعت پس از عمل ثبت می‌کرد، از گروه‌بندی بیماران کاملاً بی‌خبر بود. همچنین، داده‌ها با کد گروه (نه نام واقعی گروه) در اختیار آنالیزور قرار داده شد تا وی نیز نسبت به تخصیص‌ها کور باشد. در این مطالعه کمینه‌ای برای نظارت بر ایمنی و داده‌ها وجود نداشت.

داده‌های خام فردی به دلیل محرمانگی و نبود برنامه قبلی برای اشتراک‌گذاری عمومی، منتشر نخواهد شد.

پروتکل کامل مطالعه (شامل زمینه، اهداف، روش‌شناسی، معیارهای ورود و خروج، مداخلات، پیامدها، نحوه تحلیل آماری و ملاحظات اخلاقی). این پروتکل در پایگاه IRCT به صورت خلاصه ثبت شده و فایل کامل آن در صورت درخواست مجله یا محققان ارائه خواهد شد.

از زمان پذیرش مقاله اصلی توسط مجله (پیش‌بینی حدود ۶ ماه پس از ثبت کارآزمایی) و به مدت ۵ سال.

محققان شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی (پس از ارائه درخواست کتبی و امضای توافقنامه استفاده غیرتجاری).

صرفاً برای بازتولید نتایج، انجام متاآنالیز یا بررسی روش‌شناسی. استفاده تجاری ممنوع است. درخواست‌ها باید به صورت مستدل و با ذکر هدف ارسال شوند.

نویسنده مسئول (دکتر رضا شمس‌اللهی) از طریق ایمیل: r.sh.1376@gmail.com

درخواست‌ها حداکثر ظرف ۳۰ روز توسط نویسنده مسئول بررسی و در صورت تأیید، فایل پروتکل (PDF) از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.