تأثیر فیتوشیمیایی و بالینی داروی گیاهی حاوی نعناع، رزماری، اسطوخودوس و میخک نسبت به دارونما بر پیشگیری و کنترل علائم میگرن: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور

تعیین اثر فیتوشیمیایی و بالینی داروی گیاهی حاوی نعناع، رزماری، اسطوخودوس و میخک نسبت به دارونما بر پیشگیری و کنترل علائم میگرن

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی سه سو کور فاز 3 می باشد که در آن 155 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در دانشکده داروسازی بر روی 155 بیمار مبتلا به میگرن انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت سه سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 18 تا 55 سال، ابتلا به میگرن، تجربه حداقل ۴ حمله میگرنی در سه ماه گذشته، شرایط عدم ورود: مصرف داروهای گیاهی مشابه در ۲ ماه اخیر، بارداری یا شیردهي، ابتلا به بیماری‌های عصبی دیگر نظیر صرع یا مالتیپل اسکلروز، مصرف داروهای ضدافسردگی یا ضدتشنج در 2 ماه اخیر

گروه مداخله 1: درمان روتین بعلاوه داروی گیاهی حاوی نعناع گروه مداخله 2: درمان روتین بعلاوه داروی گیاهی حاوی رزماری گروه مداخله 3: درمان روتین بعلاوه داروی گیاهی حاوی اسطوخودوس گروه مداخله 4: درمان روتین بعلاوه داروی ترکیبی حاوی میخک گروه کنترل: درمان روتین بعلاوه دارونمای فاقد ترکیب گیاهی

پیامد اولیه: تعداد حملات میگرنی شدت سردرد میانگین مدت زمان حملات میگرنی پیامد ثانویه: بهبود کیفیت خواب میزان مصرف داروهای مسکن میانگین نمره خلق و خو و اضطراب میانگین نمره رضایت بیمار

تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور پنج برگه تهیه می کنیم روی چهار برگه اسامی مداخلات و روی یک برگه نام دارونما را می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی بدون جایگذاری برداشته و بیمار را به گروه های مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.

داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود. شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد با فردی که بیماران را معاینه می کند متفاوت خواهد بود لذا فرد معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. توزیع کنند داروها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.