بررسی اثر پیشگیرانه ملاتونین خوراکی روی بیومارکرهای التهابی قلب بعد از عمل جراحی بای پس عروق کرونری (CABG) تحت پمپ بای پس قلبی ریوی

بررسی اثر پیشگیرانه ملاتونین خوراکی روی بیومارکرهای التهابی قلب بعد از عمل جراحی بای پس عروق کرونری(CABG) تحت پمپ بای پس قلبی ریوی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بروی 74 بیمار، تصادفی سازی با استفاده از بلوک های جایگشتی

بیماران کاندید جراحی بای پس عروق کرونری که در طول مطالعه به بیمارستان شهید محمدی بندرعباس مراجعه نمایند وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. شرکت کنندگان و تحلیلگر داده کور خواهد بود (دو سوکور).

شرایط ورود: بیماران کاندید جراحی بای پس عروق کرونر الکتیو، سن 30 تا 80 سال، کلاس بیهوشی 2 و 3، عدم دریافت مسکن طی 6 ساعت قبل از جراحی، و کسر جهشی قلبی بزرگتر از ۴۰ درصد. شرایط عدم ورود: عدم تمایل به مشارکت در طرح تحقیقاتی

بیماران گروه مداخله قرص ملاتونین خوراکی (3 میلی‌گرم، شرکت رازک، ایران) 12 ساعت قبل از عمل جراحی و صبح روز جراحی مصرف می کنند. تمامی بیماران یک روز قبل از جراحی از نظر بیهوشی ارزیابی شده، پس از ورود به اتاق عمل تحت مانیتورینگ استاندارد قرار گرفته و پارامترهای همودینامیک اولیه در آنان ثبت خواهد شد. بیماران گروه کنترل قرص پلاسبوی خوراکی (3 میلی‌گرم، شرکت دارا کیمیا آریا، ایران) را 12 ساعت قبل از عمل و صبح روز عمل دریافت خواهند کرد.

پروتئین واکنشی سی؛ سرعت رسوب گلبول‌های قرمز؛ تروپونین؛ کراتین کیناز – باند میوکاردیال؛ فشار خون سیستولیک؛ فشار خون دیاستولیک؛ فشار متوسط شریانی؛ لاکتات دهیدروژناز؛ اینترلوکین 6

روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی است. بدین منظور دو گروه درمانی A و B به صورت گروه های AB و BA تعریف می شوند. سپس اعداد جدول تصادفی در بازه 0 تا 9 تعریف می شوند. لذا اعداد 0 تا 4 را برای بلوک AB و اعداد 5 تا 9 را برای گروه BA در نظر می گیریم. سپس اعداد تصادفی از جدول انتخاب می شوند. عدد 0 به بلوک AB مربوط می شود و لذا دو فرد وارد این بلوک می شوند. بطوریکه فرد اول درمان A و فرد دوم درمان B را می گیرد. به همین شکل، به ازای سایر افراد، گروه های درمانی تعیین می شوند. اگرچه در این روش تعداد مشاهدات هر دو گروه یکسان خواهد بود، اما به دلیل کوچک بودن سایز بلوک ها احتمال پیش بینی گروه درمانی توسط فرد اجرا کننده زیاد است. برای حل این مشکل لیست تصادفی سازی قبل از شروع مطالعه توسط فرد کور شده ای که خارج از کادر درمان است، انجام می شود.

در این کارآزمایی بالینی دوسوکور، به‌منظور حفظ کورسازی، کپسول‌های حاوی ملاتونین و پلاسبو پیش از شروع مطالعه توسط فردی مستقل و خارج از تیم پژوهش، در بسته‌بندی‌های یکسان از نظر شکل، رنگ و برچسب تهیه و به‌صورت تصادفی با کدهای A و B برچسب‌گذاری شدند. کلید کدگذاری صرفاً نزد این فرد مستقل نگهداری شده و تا پایان تحلیل آماری و نهایی‌سازی نتایج محرمانه باقی می‌ماند. تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها بر اساس این کدها انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان، محقق اصلی، و مراقبین بالینی (از جمله رزیدنت معالج) نسبت به نوع مداخله تخصیص‌یافته (ملاتونین یا پلاسبو) بی‌اطلاع هستند. ارزیابی پیامدها و اندازه‌گیری بیومارکرها توسط پرسنل آزمایشگاه انجام می‌شود که آن‌ها نیز از تخصیص گروهی و نوع مداخله بی‌اطلاع هستند. تحلیل داده‌ها توسط محقق با استفاده از داده‌های کدگذاری‌شده (A و B) انجام می‌شود، بدون دسترسی به کلید کدگذاری. بازگشایی کدها تنها پس از اتمام تحلیل آماری صورت می‌گیرد.