هدف مطالعه: تعیین اثر داروي بوپروپیون درمبتلايان به اختلال كمبود توجه - بيشفعالي بزرگسالان (Adult ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور
روش كار:پژوهش از نوع مطالعات مداخلهاي تجربي و كارآزمايي باليني می باشد. 40 بزرگسال(در محدوده سني 60-20سال) پس از تشخيص ADHD توسط روانپزشك به طور تصادفي به دو گروه تقسیم می شوند. براي 20 بيمار بوپروپیون 300 ميلي گرم در روز و براي 20 بيمار ديگر دارونما تجويز ميشود. قبل از شروع درمان و در هفتههاي سوم و ششم پس از شروع درمان، آزمونهای( Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1 و
Conners Adult ADHD Rating Scales–Self-Report-screening version انجام شده و عوارض دارويي بر اساس پرسشنامه مشخصات و عوارض دارويي بررسي ميگردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302201556N51
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-03, ۱۳۹۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-03, ۱۳۹۳/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بوپروپیون بر روی اختلال کم توجهی و بیش فعالی بزرگسالان: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده با کنترل پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بوپروپیون در درمان اختلال کم توجهی و بیش فعالی بزرگسالان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: 1. داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-IV-TR براي اختلال كمبود توجه - بيشفعالي بزرگسالان . 2.سن بین 60-20 سال
معيارهاي خروج از مطالعه: 1. بیماری طبی مزمن مانند ابتلا به تشنج، CVA، بیماری قلبی-عروقی، اختلالات ارگانیک مغز 2. سوء مصرف یا وابستگی به مواد طی 6 ماه اخیر 3. بارداری و شیردهی 4. سابقه اختلال تیک 5. کم توانی ذهنی6. سابقه خودکشی، سایکوز،پرخاشگری فیزیکی 7. مصرف سایکوتروپیک حال حاضر 8. مصرف داروهای محرک یا آتوموکستین در 3 ماه اخیر 9. اختلال دوقطبی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
20285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال كمبود توجه- بيشفعالي
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیش فعالی و نقص توجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر قبل از گرفتن درمان و هفته های های 3و 6 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله آزمونهای Adult ADHD Self-Report Scale و Conners Adult ADHD Rating Scales–Self-Report-screening version
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص بوپروپیون 150 تا 300 میلی گرم در روز برای 6 هفته بعنوان گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما به مدت 6 هفته به عنوان گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟