مقایسه ضد انعقاد خوراکی با ضد انعقاد تزریقی جهت پروفیلاکسی از ترومبوز در جراحی شده با روش لاپاراتومی

مقایسه اثربخشی و ایمنی آپیکسابان خوراکی با انوکساپارین تزریقی زیرجلدی در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی پس از لاپاراتومی در بیماران انکولوژی زنان.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، کنترل‌شده، موازی و بدون کورسازی با نسبت تخصیص ۱:۱ است. تصادفی‌سازی به صورت فردی و ساده با استفاده از سایت www.randomization.com انجام می‌شود. به دلیل متفاوت بودن روش مصرف دو دارو، کورسازی انجام نخواهد شد.

این مطالعه در بخش انکولوژی زنان بیمارستان کوثر ارومیه انجام می‌شود. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی به صورت تصادفی به گروه آپیکسابان خوراکی یا انوکساپارین تزریقی زیرجلدی اختصاص می‌یابند. پیامدها در طول دوره پیگیری طبق پروتکل مطالعه ارزیابی خواهند شد.

شرکت‌کنندگان شامل زنان ۱۸ سال و بالاتر مبتلا به سرطان رحم، تخمدان یا دهانه رحم هستند که تحت جراحی لاپاراتومی قرار می‌گیرند و توانایی پیروی از برنامه دارویی ۲۸ روزه را دارند. بیماران باید رضایت آگاهانه کتبی را امضا کنند. بیماران دارای حساسیت به آپیکسابان یا انوکساپارین، سابقه حوادث عروقی، بی‌تحرکی طولانی‌مدت یا شکستگی اندام، بیماری‌های مستعدکننده خونریزی یا ترومبوز، یا مصرف قبلی داروهای ضدانعقاد وارد مطالعه نمی‌شوند.

گروه مداخله: قرص خوراکی آپیکسابان ۲.۵ میلی‌گرم، دو بار در روز، به مدت ۲۸ روز پس از ترخیص. گروه کنترل: انوکساپارین ۴۰ میلی‌گرم، تزریق زیرجلدی روزانه، به مدت ۲۸ روز پس از ترخیص.

پیامد اصلی، بروز ترومبوآمبولی وریدی علامت‌دار شامل ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه طی ۳۰ روز پس از جراحی است. پیامدهای ثانویه شامل وقایع خونریزی‌دهنده، پایبندی به دارو در دوره ۲۸ روزه پروفیلاکسی و هزینه‌های تحمیل‌شده به بیمار است.

شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی و با نسبت تخصیص ۱:۱ به دو گروه مطالعه اختصاص داده می‌شوند. واحد تصادفی‌سازی، فرد شرکت‌کننده است. تصادفی‌سازی به روش ساده و با استفاده از سایت [www.randomization.com](http://www.randomization.com) انجام خواهد شد. تصادفی‌سازی طبقه‌بندی‌شده استفاده نخواهد شد. توالی تصادفی قبل از ورود بیماران به مطالعه تولید می‌شود. بیماران واجد شرایط بر اساس توالی تصادفی تولیدشده به یکی از دو گروه آپیکسابان یا انوکساپارین اختصاص داده می‌شوند. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از کدگذاری گروه‌ها تا زمان تخصیص انجام خواهد شد. برای تحلیل داده‌ها، گروه‌ها به صورت گروه X و گروه Y کدگذاری می‌شوند تا احتمال سوگیری در تحلیل کاهش یابد.

داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی شرکت‌کنندگان مربوط به پیامدهای اصلی مطالعه، پس از انتشار نتایج نهایی و در صورت درخواست منطقی در دسترس قرار خواهد گرفت. داده‌های قابل اشتراک‌گذاری می‌تواند شامل متغیرهای جمعیت‌شناختی، گروه درمانی، بروز ترومبوآمبولی وریدی، وقایع خونریزی‌دهنده، پایبندی به درمان و هزینه‌های درمانی باشد. پروتکل مطالعه، برنامه تحلیل آماری، فرم رضایت آگاهانه، گزارش نهایی مطالعه و فرهنگ داده‌ها نیز در صورت درخواست منطقی قابل ارائه خواهد بود. داده‌ها فقط در اختیار پژوهشگرانی قرار می‌گیرد که هدف استفاده آن‌ها توسط مجریان مطالعه و در صورت نیاز توسط کمیته اخلاق مربوطه تأیید شود. داده‌ها صرفاً برای اهداف علمی و غیرتجاری و پس از امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها ارائه خواهد شد.

داده‌های فردی غیرقابل‌شناسایی شرکت‌کنندگان و مستندات پشتیبان، ۶ ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه در دسترس قرار خواهند گرفت و به مدت ۵ سال قابل دسترسی خواهند بود.

داده‌ها و مستندات برای پژوهشگران واجد شرایط وابسته به مراکز دانشگاهی، بالینی یا پژوهشی، صرفاً برای اهداف علمی و غیرتجاری قابل دسترسی خواهد بود.

داده‌ها و مستندات فقط پس از تأیید یک پروپوزال پژوهشی کتبی توسط مجریان مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد. تحلیل پیشنهادی باید از نظر علمی معتبر بوده و با پروفیلاکسی ترومبوآمبولی وریدی، وقایع خونریزی‌دهنده، پایبندی به درمان، هزینه‌های درمانی یا پیامدهای بالینی مرتبط ارتباط داشته باشد. متقاضی باید متعهد شود که هیچ تلاشی برای شناسایی شرکت‌کنندگان انجام ندهد و داده‌ها را در اختیار اشخاص ثالث قرار ندهد. پیش از انتقال داده‌ها، امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها الزامی است.

درخواست‌ها باید از طریق ایمیل به مجری اصلی مطالعه، دکتر آرزو دیوبند، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، ارسال شود. ایمیل: divband.arezou@gmail.com. درخواست باید شامل وابستگی سازمانی متقاضی، پروپوزال پژوهشی، برنامه تحلیل و داده‌ها یا مستندات مورد نیاز باشد.

متقاضی باید درخواست کتبی خود را از طریق ایمیل ارسال کند. این درخواست باید شامل هدف پژوهش، داده‌ها یا مستندات مورد نیاز، برنامه تحلیل، وابستگی سازمانی و در صورت نیاز تأییدیه اخلاق باشد. درخواست توسط مجریان مطالعه طی ۴ هفته بررسی خواهد شد. در صورت تأیید، متقاضی باید توافق‌نامه استفاده از داده‌ها را امضا کند. پس از تکمیل توافق‌نامه، داده‌ها یا مستندات غیرقابل‌شناسایی تأییدشده طی ۲ تا ۴ هفته ارائه خواهد شد.

داده‌های به اشتراک گذاشته‌شده غیرقابل‌شناسایی خواهند بود و شامل نام، کد ملی، شماره تماس، آدرس یا سایر شناسه‌های مستقیم شرکت‌کنندگان نخواهند بود.