هدف این مطالعه تصادفی، استفاده از اميكاسين تك دوز بجاي دو دوز در مراكز درماني محل اجراي طرح می باشد.
معیارهای ورود به این مطالعه : نوزادان ترم وبا علایم بالینی سپسیس زودرس نوزادی بستری شده در بخش نوزادان بیمارستان بوعلی سینا ساری تحت درمان با آمپی سیلین به اضافه آمیکاسین می باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: سن جنینی بیشتر از 42 هفته و کمتر از 37 هفته و LBW ، داشتن ناهنجاری مادرزادی اعم از قلبی و وجود آسیفکسی، عدم درمان با پروتکل آمپی سیلین و آمیکاسین و سن بیشتر از 7 روز وجود اختلالات کلیوی و شنوایی مادرزادی، تجویز داروهای همراه ديگر كه اثرسمي بركليه وشنوايي داشته باشند, مننژيت نوزادي، ايكترپاتولوژيك, عفونت TORCH می باشد.
تعداد نمونه 32 می باشد.
پیامد اولیه: تحت درمان قرار گرفتن SDLpeakدر محدوده درماني وتحت قرارگرفتن SDLthroughدر محدوده غیر توکسیک تعریف میشود وب صورت گرفتن نمونه سرمی 60دقیقه بعدازتجویز عضلانی یا 30دقیقه بعدازتجویز وریدی در محدوده 15-30 mcg/mlتعریف میگردد.
( مداخلات ) گروه شاهد :تحت درمان با آمیکاسین با دوز دو بار در روز 10 میلی گرم در کیلوگرم وزن بدن که در عرض یک ساعت انفوزیون وریدی می گردد. گروه مورد: تحت درمان با آمیکاسین با دوز یک بار در روز 15 میلی گرم در کیلو گرم وزن بدن که در عرض یک ساعت انفوزیون وریدی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112248507N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-10, ۱۳۹۰/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-10, ۱۳۹۰/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدصادق رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 2334
آدرس ایمیل
rezai@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-09, ۱۳۹۱/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آمیکاسین یک بار در روز با آمیکاسین دو بار در روز در درمان سپسیس نوزادی زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آمیکاسین یک بار در روز با آمیکاسین دو بار در روز در درمان سپسیس نوزادی زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به این مطالعه : نوزادان ترم وبا علایم بالینی سپسیس زودرس نوزادی (سن بعد از تولد 0 تا 7 روز) بستری شده در بخش نوزادان بیمارستان بوعلی سینا ساری تحت درمان با آمپی سیلین به اضافه آمیکاسین می باشد.
معیارهای خروج از مطالعه : سن جنینی بیشتر از 42 هفته و کمتر از 37 هفته و LBW ، داشتن ناهنجاری مادرزادی اعم از قلبی یا CNS و وجود آسیفکسی، عدم درمان با پروتکل آمپی سیلین و آمیکاسین و سن بیشتر از 7 روز وجود اختلالات کلیوی و شنوایی مادرزادی، تجویز داروهای همراه ديگر كه اثرسمي بركليه وشنوايي داشته باشند, مننژيت نوزادي, ايكترپاتولوژيك, عفونت TORCH می باشد.
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم ، ساختمان شماره 2 دانشگاه
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-19, ۱۳۸۹/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
147-89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس نوزادی
کد ICD-10
P36
توصیف کد ICD-10
P36.8
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تحت درمان قرار گرفتن SDLpeakدر محدوده درماني
مقاطع زمانی اندازهگیری
60دقیقه بعدازتجویز عضلانی یا 30دقیقه بعدازتجویز وریدی در محدوده 15-30 mcg/ml
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرمی
2
شرح متغیر پیامد
تحت درمان قرارگرفتن از طریق SDL درمحدوده غیر توکسیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
60دقیقه بعدازتجویز عضلانی یا 30دقیقه بعدازتجویز وریدی در محدوده 15-30 mcg/ml
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دوز بعدی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرمی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دوز بعدی
نحوه اندازهگیری متغیر
شنوایی سنجی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه شاهد :(باهمان معيارهاي ورود در نظر گرفته شده براي گروه مورد وتنها بصورت تصادفي در اين گروه وارد وتنها اختلاف با گروه مورد در دوز و تناوب تجويز اميكاسين ميباشد)تحت درمان با آمیکاسین با دوز دو بار در روز 10 میلی گرم در کیلوگرم وزن بدن که در عرض یک ساعت انفوزیون وریدی می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مورد: (باهمان معيارهاي ورود در نظر گرفته شده براي گروه شاهد وتنهابصورت تصادفي دراين گروه واردوتنها اختلاف با گروه شاهد در دوز وتناوب تجويز اميكاسين ميباشد.) تحت درمان با آمیکاسین با دوز یک بار در روز 15 میلی گرم در کیلو گرم وزن بدن که در عرض یک ساعت انفوزیون وریدی می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صادق رضایی
آدرس خیابان
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم ، ساختمان شماره 2 دانشگاه
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟