تأثیر ویتامین دی داخل ضایعه نسبت به تریامسینولون استوناید داخل ضایعه با بر درمان کلویید: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعیین اثر ویتامین دی داخل ضایعه نسبت به تریامسینولون استوناید داخل ضایعه با بر درمان کلویید

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن 24 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان سینا شهر همدان بر روی 24 بیمار مبتلا به کلوئید انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 18 تا 60 سال، ضایعه کلوئید با اندازه حداکثر 5 سانتی‌متر کمتر از 5 سال، شرایط عدم ورود: بارداری یا شیردهي، سابقه درمان قبلی طی 3 تا 4 ماه اخیر، ضایعه کلوئید در ناحیه صورت، عفونت فعال در ناحیه ضایعه کلوئید

گروه مداخله: تزریق داخل موضعی ویتامین دی 300000 واحد (ساخت شرکت داروسازی کاسپین) با غلظت 0.2 در میلی لیتر با دوز حداکثر یک میلی لیتر در هر ضایعه با سرنگ یک سی سی و سوزن 24 هر 3 هفته یک بار به مدت حداکثر 6 جلسه گروه کنترل: تزریق داخل موضعی تریامسینولون استوناید (ساخت شرکت داروسازی اکسیر) با غلظت 40 میلی گرم در میلی ‌لیتر با دوز حداکثر یک میلی لیتر در هر ضایعه با سرنگ یک سی سی و سوزن 24 هر 3 هفته یک بار به مدت حداکثر 6 جلسه

پیامد اولیه: شدت اسکار؛ شدت درد پیامد ثانویه: عوارض موضعی (سوزش، درد، خارش، التهاب)

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد با فردی که بیماران را معاینه می کند متفاوت خواهد بود لذا فرد معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.