مقایسه تاثیر رایحه درمانی با اسانس اسطوخودوس و گل رز بر نمره درد، نمره اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران تحت کاتتریزاسیون کرونری از طریق شریان رادیال: یک کارآزمایی شاهددار تصادفی

مقایسه تاثیر رایحه درمانی با اسانس اسطوخودوس و گل رز بر نمره درد، نمره اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران تحت کاتتریزاسیون کرونری از طریق شریان رادیال

کارازمایی بالینی با دو گروه مداخله و یک گره کنترل، بدون کورسازی، دارای تخصیص تصادفی روی 123 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار R پکیج استفاده شد.

بیماران کاندید انتخابی فرایند کاتتریزاسیون کرونری از طریق شریان رادیال مراجعه کننده به مرکز جراحی قلب شهید بروجردی بیمارستان توحید شهر سنندج، استان کردستان

معیارهای ورود به مطالعه: کاندید انتخابی کاتتریزاسیون کرونری از طریق شریان رادیال معیارهایعدم ورود به مطالعه: آلرژی به هر یک از اسانس های بکار رفته در مطالعه، عدم تمایل به ادامه همکاری، تغییر در وضعیت بالینی شرکت کننده

بیماران به طور تصادفی در یکی از سه گروه رایحه درمانی با اسانس اسطوخودوس، اسانس گل رز و کنترل قرار میگیرند. نمره اضطراب در هر سه گروه قبل از شروع مداخله ثبت خواهد شد. 20 دقیقه قبل از خارج کردن شیت شریانی علاوه بر دریافت مداخلات روتین، برای بیماران گروه های مداخله A و B به ترتیب گاز استریل آغشته به 5 قطره اسانس اسطوخودوس و گاز استریل آغشته به 5 قطره اسانس گل رز توسط فرد ارزیاب روی قفسه سینه قرار داده می شود. در گروه کنترل از گاز استریل آغشته به 5 قطره آب مقطر استفاده خواهد شد. پس از انجام مداخله، شاخص های فیزیولوژیک و نمره درد در زمان های حین، 10 و 20 و 30 دقیقه پس از خروج شیت شریانی در هر سه گروه اندازه گیری و ثبت خواهد شد. نمره اضطراب، در زمان های قبل و 30 دقیقه پس از خروج شیت شریانی در هر سه گروه سنجیده خواهد شد.

نمره درد؛ نمره اضطراب؛ شاخص های فیزیولوژیک

روش تصادفی‌سازی بلوکی نمونه گیری به روش در دسترس خواهد بود. تصادفی‌سازی بلوکی برای تخصیص 123 بیمار به سه گروه (هر گروه 41 نفر: A،B،C) اجرا خواهد شد. این روش تعادل گروه‌ها را تضمین کرده و مشکل پیش‌بینی تخصیص را برطرف می نماید. محاسبه اندازه و تعداد بلوک‌ها اندازه بلوک: 6 نفر (2 نفر از هر گروه در هر بلوک؛ مضرب کوچک 3 گروه برای تعادل کامل) تعداد بلوک‌ها: حجم نمونه کل (123) تقسیم بر اندازه بلوک (6) برابر است با 20 بلوک کامل (120 نفر) + 1 بلوک ناقص(2 نفر). (هر بلوک شامل ترکیب‌های تصادفی متعادل مانند AAB BCC یا ABC است ) بلوک‌ها با نرم‌افزار R پکیج (blockrand) یا Excel تولید و در پاکت‌های ممهور شده قرارخواهند گرفت. تخصیص sequential و پنهان توسط فرد مستقل انجام خواهد شد. انتخاب بلوک¬ها برای شروع مداخله به صورت تصادفی خواهد بود. برای جلوگیری از ترکیب اثر رایحه¬ها مداخله به صورت هفتگی انجام خواهد شد. به عنوان مثال بلوک (ABC) که شامل سه گروه مداخله A، مداخله B و کنترل C است، هفته اول گروه A، هفته دوم گروه B و هفته سوم گروه C خواهد بود. بعد از هفته سوم، بلوک دوم به طور تصادفی انتخاب خواهد شد، که این مسیر به همین صورت ادامه خواهد یافت تا حجم نمونه هر بلوک به 41 نفر برسد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

پروتکل کامل مطالعه و گزارش نهایی کارآزمایی بالینی پس از انتشار نتایج مطالعه از طریق سامانه IRCT و در صورت چاپ مقاله از طریق مجله منتشر کننده در دسترس خواهد بود. اطلاعات هویتی شرکت کنندگان حذف شده و محرمانگی داده ها حفظ می شود.

پروتوکل مطالعه پس از ثبت نهایی و گزارش نهایی پس از انتشار نتایج، به مدت حداقل 5 سال در دسترس خواهد بود.

پژوهشگران، اعضای هیئت علمی، دانشجویان و سایر افراد علاقه مند می توانند به پروتکل مطالعه و گزارش نهایی منتشر شده دسترسی داشته باشند.

اسناد منتشر شده صرفا برای اهداف پژوهشی، آموزشی و علمی قابل استفاده هستند. استفاده از اطلاعات باید با ذکر منبع انجام شود و رعایت محرمانگی شرکت کنندگان الزامی است.

متقاضیان می توانند از طریق سامانه IRCT یا از طریق مکاتبه با پژوهشگر اصلی مطالعه درخواست خود را ارائه نمایند.

درخواست ها توسط پژوهشگر اصلی بررسی شده و نتیجه حداکثر ظرف 14 روز اعلام می شود. در صورت تایید، مستندات طی 7 روز در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.