ال-تئانین به عنوان درمان کمکی همراه با ریسپریدون برای تحریک پذیری کودکان مبتلا به اوتیسم: یک کارآزمایی تصادفی دوسو بی ‎خبر با کنترل دارونما

بررسی اثر ال-تئانین با ریسپریدون برای تحریک پذیری کودکان مبتلا به اوتیسم

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما.

این مطالعه در بین بیمارانی که به بیمارستان روزبه مراجعه می کنند انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: سن بین 5 تا 11 سال - تشخیص اختلال طیف اوتیسم بر اساس DSM-V - بیمارانی که مشکلات رفتاری خاصی مانند پرخاشگری، بیش فعالی، رفتارهای غیر معمول، و رفتارهای کلیشه ای داشته باشند. معیارهای خروج: اختلالات روانپزشکی برجسته قبلی (مانند افسردگی) - وجود بیماری‌های همزمان - سابقه آلرژی یا عدم تحمل به ریسپریدون یا ال-تئانین - سابقه تشنج یا اختلال عملکرد کبد - سابقه درمان با داروهای ضد روان‌پریشی در شش ماه گذشته

گروه کنترل: ریسپریدون (Risperdal; Janssen Pharmaceuticals, Beerse, Belgium) با دوز ۰.۵ میلی‌گرم شروع و در صورت عدم وجود عوارض جانبی (برای سه هفته اول) دوز آن ۰.۵ میلی‌گرم در هفته افزایش می یابد. محدوده درمانی ریسپریدون ۲-۳.۵ میلی‌گرم خواهد بود، با حداکثر دوز ۲ میلی‌گرم برای کودکان با وزن کمتر از ۳۰ کیلوگرم و ۳.۵ میلی‌گرم در روز برای کودکان با وزن ۳۰ کیلوگرم یا بیشتر. دارونما نیز برای ده هفته یکبار در روز تجویز میشود. گروه مداخله: ریسپریدون (Risperdal; Janssen Pharmaceuticals, Beerse, Belgium) با دوز ۰.۵ میلی‌گرم شروع و در صورت عدم وجود عوارض جانبی (برای سه هفته اول) دوز آن ۰.۵ میلی‌گرم در هفته افزایش می یابد. محدوده درمانی ریسپریدون ۲-۳.۵ میلی‌گرم خواهد بود، با حداکثر دوز ۲ میلی‌گرم برای کودکان با وزن کمتر از ۳۰ کیلوگرم و ۳.۵ میلی‌گرم در روز برای کودکان با وزن ۳۰ کیلوگرم یا بیشتر. کپسول ال-تیانین (400 میلی گرم) (پژوهشکده گیاهان دارویی) برای ده هفته روزانه یکبار تجویز میشود.

شدت علائم اتیسم.

تصــادفی ســازی بلــوكی متغیر: استفاده از بلوک های چهارتایی A و B AABB, ABAB, ABBA, BABA, BAAB, BBAA. ما به صورت تصادفی از بلوک ها استفاده کردیم تا به تعداد موردنظر نمونه دست پیدا کنیم. (A و B گروه های مطالعه هستند).

شرکت کنندگانٰ، مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروه بندی اطلاعی نخواهند داشت. تمام شرکت کنندگان بر این باورند که داروی اصلی دریافت می کنند (افرادی که دارونما دریافت می کنند از آن اطلاعی ندارند). مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از اینکه کدام بیماران داروی اصلی دریافت کرده اند و کدام بیماران دارونما، اطلاعی ندارند. بنابراین در روند کار آنها هیچ گونه جهت گیری وجود ندارد.

داده ها از طریق گزارش نهایی منتشر خواهد شد

5 سال از سال 1405 تا سال 1409

محققین دانشگاهی

استفاده کنندگان باید منبع خود را ذکر کنند

دکتر شاهین آخوندزاده

بوسیله پست الکترونیک