بررسی تاثیر مصرف پست بیوتیک لاکتوبا سیلوس پاراکازیی به همراه رژیم low FODMAP بر كيفيت زندگي، علائم باليني و التهاب درافراد مبتلا به بیماری کولیت اولسراتیو در مرحله فعال خفيف تا متوسط

بررسی تاثیر مصرف پست بیوتیک لاکتوبا سیلوس پاراکازیی به همراه رژیم low FODMAP بر كيفيت زندگي، علائم باليني و التهاب درافراد مبتلا به بیماری کولیت اولسراتیو در مرحله فعال خفيف تا متوسط

این تحقیق یک کارآزمایی بالینی تصادفی (Randomized Clinical Trial ) می باشد.

مطالعه در کلینیک گوارش و کبد بهبود تهران انجام خواهد‌شد. بیماران واجد شرایط پس از تأیید معیارهای ورود و خروج توسط فوق تخصص گوارش و کبد و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه در مطالعه شرکت خواهند کرد. اطلاعات اولیه بیماران ثبت و سپس به‌طور تصادفی به دو گروه مداخله (رژیم لوفودمپ و مکمل ژست بیوتیک) و کنترل (رژیم لوفودمپ و دارونما) تخصیص داده میشود. بیماران طی 12 هفته در فواصل 4 هفته‌ای از نظر شدت علائم، کیفیت زندگی و رعایت رژیم پیگیری خواهند شد. مطالعه به‌صورت دوسویه‌کور انجام خواهد شد.

نمونه های مبتلا به بیماری التهابی روده که از نظر هیستوپاتولوِژی تایید شده باشند. مدت ابتلا به بیماری کمتر از دو سال باشد. بیماری در مرحله خفیف تا متوسط فعال باشد( تشخیص شدت بیماری بر عهده پزشک معالج می باشد BMI بیمار بالاتر از 18.5 و کمتر از 30 تمایل به همکاری در این طرح سن 18 سال و بالاتر

گروه مداخله(تجویز ترکیبی رژیم مقادیر کم کربوهیدرات های تخمیرپذیر همراه با مکمل پست بیوتیک به مدت 12 هفته) 2-گروه کنترل( رژیم مقادیر کم کربوهیدرات های تخمیرپذیر به همراه دارونما به مدت 12 هفته)

غلظت سرمی TNF-α ، hs-CRP ، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC)، کیفیت زندگی و دفعات عود بیماری در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو ارزیابی خواهد شد.

بیماران به صورت تصادفی به دو گروه درمان و گروه کنترل به روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده گروه بندی می شوند . به یک گروه کپسول پست بیوتیک و به گروه کنترل دارونما داده می شود. این دو گروه توسط فردی غیر از پژوهشگران در ظرف های یک شکل ریخته و بر چسب A و B روی ظروف گذاشته می شود . و پژوهشگران تا پایان مطالعه از این گروه بندی اطلاعی نخواهند داشت. بدین منظور بیماران بر مبنایBMI و جنسیت که فاکتورهای مخدوش کننده ای هستند که میخواهیم حتما بین دو گروه مشابه باشند؛ طبقه بندی شده و سپس افراد قرار گرفته در هر طبقه را بطور تصادفی مطابق بلوکهای 6تایی به گروه دریافت کننده رژیم-مکمل و گروه دارو نما اختصاص می دهیم. این روش باعث میشود تا دوگروه مورد مطالعه ازنظرجنس و BMI که دو عامل موثر بر روی نتایج مطالعه هستند مشابه شوند .

شرکت کنندگان در این مطالعه نسبت به نوع کپسول دریافتی (پست بیوتیک یا دارونما) مطلع نخواهندبود. همچنین جهت دو سور کور بودن مطالعه، قوطی‌ کپسول‌های پست بیوتیک (که از شرکت رها تهیه می‌شوند) و دارونما در ابتدای مطالعه توسط یک فرد خارج از مطالعه به صورت الف و ب کدگذاری می‌شوند و هیچ یک از اعضای تیم پژوهش از نوع کپسول دریافتی بیماران در هر گروه اطلاعی نخواهندداشت.