مقایسه ی تأثیر فوری ارتوزهای UD-Flex و PLS بر پارامترهای مکانی -زمانی راه رفتن افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس دارای افتادگی مچ پا: یک مطالعه کارآزمایی تصادفی شده متقاطع

مقایسه ی تأثیر فوری ارتوزهای UD-Flex و PLS بر پارامترهای مکانی -زمانی راه رفتن افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس دارای افتادگی مچ پا

کار آزمایی بالینی تصادفی شده متقاطع یکسو کور با 12 شرکت کننده

نمونه ها از افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس دارای افتادگی مچ پا در دسترس در کلینیکهای سر پایی بیمارستان کاشانی، اصفهان، ایران انتخاب خواهندشد. کورسازی شرکت کنندگان ممکن نبود چون می توانستند ببینند چه مداخله ای را پوشیده اند.با کدگذاری داده ها، آنالیزکننده داده ها دچار کورسازی شد.و برای جلوگیری از سوگیری ارزیابی از دستگاههای خودکار در اندازه گیری متغیرهای راه رفتن استفاده شد.

معیارهاي ورود: افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس داری افتادگی مچ پا که نمره معیار ناتوانی آنها بین 4 تا 6 باشد و شرکت کننده بتواند بدون کمک وسیله و یا شخص دیگر راه برود. معیارهای عدم ورود: فرادی که در ۳ ماه گذشته بنا به تشخیص پزشک تشدید بیماری را داشته اند. افراد با اختلال آگاهی که نمی توانند رضایت آگاهانه داشته باشند. اختلالات اسکلتی-عضلانی که راه رفتن فرد را مختل می کند. افرادی که مشکلات قلبی یا تنفسی شدید دارند بطوری که مانع حضور بیمار و انجام تست ها شود.

مداخله 1: ارتوز پا-مچ پایی PLS اختصاصی ساز در کلینیک ارتوز و پروتز بیمارستان کاشانی، اصفهان، ایران برای هر بیمار که در پشت ساق ومچ پا قرار میگیرد و پاشنه با زمین تماس ندارد؛ مداخله 2: ارتوز UD-flex پیش ساخته شرکت ADVANFIT INC ژاپن که جلوی مچ پا قرار میگیرد و پاشنه با زمین تماس مستقیم دارد ؛ کنترل: پای برهنه (بدون ارتوز). بین هر آزمایش 10 دقیقه استراحت به مراجعان داده می شود تا خستگی بر نتایج تاثیر نگذارد.

کادنس،سرعت راه رفتن،طول گام،پهنای گام،زمان تماس دوپا

روش تصادفی سازی در این مطالعه، تصادفی‌سازی ساده بوده است و با توجه به ماهیت طرح متقاطع و تصادفی بودن ترتیب هر سه وضعیت (پا برهنه، ارتوز PLS و ارتوز UD-Flex)، از تصادفی‌سازی ساده برای تعیین توالی انجام تست‌ها استفاده می‌گردد. به دلیل حجم نمونه محدود (12 نفر) و نبود زیرگروه‌های متفاوت، روش تصادفی‌سازی بلوکی یا لایه‌ای مورد نیاز نمی‌باشد و فاقد لایه های تصادفی است. واحد تصادفی سازی فردی بوده و هر شرکت‌کننده به صورت مستقل و جداگانه توالی مداخلات خود را دریافت می‌کند. هر یک از ۶ توالی ممکن (3!) بر روی کارت‌هایی نوشته شده و در داخل پاکت‌های کدر و غیرقابل رویت قرار داده می‌شود. پاکت‌ها توسط فردی مستقل از پژوهشگر شماره‌گذاری و مهروموم می‌گردند. توالی تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی توسط فردی مستقل از پژوهشگر و قبل از شروع مطالعه تولید می‌گردد. با توجه به وجود سه وضعیت (پا برهنه، ارتوز PLS، ارتوز UD-Flex) و لحاظ شدن ترتیب انجام آن‌ها به صورت کاملاً تصادفی، کلیه ۶ جایگشت ممکن (3!) با احتمال مساوی در نظر گرفته می‌شود. به ازای هر شرکت‌کننده، یک عدد تصادفی دو رقمی از جدول اعداد تصادفی انتخاب شده و بر اساس باقیمانده تقسیم بر ۶ (۰ تا ۵)، یکی از ۶ توالی به صورت تصادفی تعیین می‌گردد. پنهان‌سازی با استفاده از پاکت‌های کدر، مهروموم شده و متوالی شماره‌گذاری شده انجام می‌گیرد. پژوهشگر تا لحظه انجام تست و باز کردن پاکت مربوط به هر بیمار، از نوع توالی وضعیت‌ها مطلع نخواهد بود. پس از ثبت مشخصات بیمار و احراز معیارهای ورود، پاکت مربوطه به ترتیب شماره باز شده و توالی تست‌ها بر اساس محتوای پاکت اجرا می‌گردد. این روش از سوگیری در تخصیص ترتیب مداخلات جلوگیری می‌کند. نکته دارای اهمیت این است که وضعیت پا برهنه به عنوان وضعیت کنترل (بدون مداخله) در نظر گرفته می‌شود و تصادفی شدن ترتیب آن، ماهیت کنترلی آن را تغییر نمی‌دهد. بین انجام تست‌های مختلف، به منظور حذف اثر خستگی و اثر حامل، ۱۰ دقیقه استراحت در نظر گرفته شده است.

از آنجایی که همه شرکنندگان در هر سه حالت مورد ارزیابی قرار میگیرند (و به هیچ گروه مداخله و کنترل تقسیم نمیشوند) پس نمیتوان شرکت کنندگان یا ارزیاب را کورساخت. جهت رعایت یک‌سوکوری، فرد آنالیزکننده داده ها نسبت به نحوه تخصیص مداخله (نوع ارتوز) در هر مرحله از آزمون، ناآگاه خواهد بود. بدین منظور، کلیه داده‌های خام گردآوری‌شده توسط سیستم آنالیز حرکت، پیش از تحویل به آنالیزور، به صورت کدگذاری شده ارائه می‌گردد تا امکان شناسایی نوع مداخله برای ایشان میسر نباشد.

اطلاعات مطالعه (به غیر از اطلاعات فردی) با محققین دیگر به اشتراک گذاشته می شود.

اطلاعات پس از چاپ نتایج یا خلاصه داده ها به اشتراک گذاشته می شود.

اطلاعات تنها به منظور اهداف آکادمیک به اشتراک گذاشته خواهد شد.

اطلاعات برای تدریس و تحقیق متقاضیان به اشتراک گذاشته می شود.

افراد می توانند از فرد مسوول معرفی شده اطلاعات را درخواست نمایند.

درخواستها بایستی از طریق ایمیل ارسال شوند (asiyaeimehr@rehab.mui.ac.ir ).