ارزیابی کارایی و امنیت داروی تیرزپاتاید، به عنوان آگونیست دوگانه ی پپتید شبه گلوکاگون-۱ و پلی‌پپتید انسولینوتروپیک وابسته به گلوکز، بر بهبود ظرفیت عملکردی بیماران دچار نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش یافته و چاقی: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سوکور

ارزیابی کارایی و ایمنی داروی تیرزپاتاید در بیماران چاق دارای نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش یافته

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده مبتنی بر نرم افزار انلاین https://www.sealedenvelope.com، سه سوکور و با گروه های موازی فاز 3 بر روی 60 بیمار

این مطالعه در درمانگاه نارسایی قلبی بیمارستان مسیح دانشوری، بیمارستان قلب شهید رجایی، بیمارستان رسول اکرم و مرکز قلب تهران انجام خواهد شد. بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش‌یافته و کسر جهشی کمتر از یا مساوی ۴۰ درصد که دارای شاخص توده بدنی بیشتر از یا مساوی ۲۷ کیلوگرم بر متر مربع هستند، وارد مطالعه خواهند شد. شرکت‌کنندگان با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی به‌صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. شرکت‌کنندگان، پژوهشگران، پرسنل درمانی و ارزیابان پیامدها از تخصیص گروه‌ها آگاهی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن بیشتر یا مساوی 18 سال، نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش یافته، شاخص توده بدنی بیشتر از 27 کیلوگرم بر متر مربع؛ شرایط عدم ورود: تشدید حاد نارسایی قلبی اخیر، فشار خون کنترل‌نشده، نارسایی کلیه پیشرفته، اختلال کبدی

بیماران گروه مداخله، تیرزپاتاید را به‌صورت تزریق زیرجلدی قلم از پیش پرشده حاوی دوزهای ۲٫۵، ۵، ۷٫۵ و ۱۰ میلی‌گرم تیرزپاتاید، تهیه‌شده توسط شرکت دارویی Sinagen (اسپارتینا) دریافت خواهند کرد. تزریق دارو هفته‌ای یک‌بار، در روز و ساعت ثابت است و درمان با دوز ۲٫۵ میلی‌گرم هفته‌ای یک‌بار آغاز شده و بر اساس تحمل بیمار، هر چهار هفته به‌تدریج تا حداکثر ۱۰ میلی‌گرم هفته‌ای یک‌بار افزایش یافته و تا پایان ماه ششم ادامه می‌یابد. گروه کنترل نیز تزریق پلاسبو را با قلم مشابه ساخته شده توسط شرکت سیناژن با زمان‌بندی و شرایط یکسان دریافت می‌کند.

مسافت پیموده شده در تست 6 دقیقه پیاده روی

نوع تصادفی‌سازی به‌صورت تصادفی‌سازی بلوکی می‌باشد که در آن بیماران به‌طور مساوی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می‌یابند. بیماران با نسبت ۱ به ۱ (مداخله به کنترل) و در بلوک‌های تصادفی چهارتایی که به کمک نرم‌افزار آنلاین https://www.sealedenvelope.com ایجاد خواهد شد، وارد مطالعه می‌شوند. محققین با استفاده از یک فرآیند تولید اعداد تصادفی کامپیوتری، از غیرقابل پیش‌بینی بودن توالی تخصیص و پنهان‌سازی روند تخصیص اطمینان حاصل می‌کنند. به عبارتی، با استفاده از این روش تصادفی‌سازی مرکزی، توالی تخصیص تصادفی از افرادی که بیماران را در مطالعه ثبت‌نام می‌کنند پنهان باقی می‌ماند.

مطالعه به‌صورت سه‌سوکور طراحی شده است. در این مطالعه، شرکت‌کنندگان، محققین اصلی، پرسنل درمانی و پژوهشی مسئول مراقبت از بیماران، مسئولین جمع‌آوری داده‌ها، ارزیابان پیامدها و اعضای کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها نسبت به تخصیص بیماران به گروه مداخله یا کنترل کور خواهند بود. فرآیند تصادفی‌سازی و تخصیص بیماران توسط فردی مستقل که در روند درمان، ارزیابی بیماران و تحلیل داده‌ها دخالتی ندارد انجام می‌شود. کدهای تخصیص در پاکت‌های محرمانه نگهداری شده و تا پایان تحلیل نهایی داده‌ها در اختیار اعضای تیم پژوهش، بیماران و ارزیابان پیامدها قرار نخواهد گرفت، مگر در موارد اورژانسی مرتبط با ایمنی بیمار. در گروه مداخله، بیماران تیرزپاتاید و در گروه کنترل، پلاسبو دریافت خواهند کرد. پلاسبو حاوی تمامی مواد غیرفعال و اجزای تشکیل‌دهنده قلم داروی اصلی به‌جز ماده مؤثره تیرزپاتاید خواهد بود. قلم‌های پلاسبو از نظر شکل ظاهری، رنگ، حجم، بو، نوع بسته‌بندی، شرایط نگهداری و نحوه تزریق کاملاً مشابه قلم‌های داروی اصلی طراحی می‌شوند. همچنین قلم‌های پلاسبو در دوزهای ظاهری مشابه ۲٫۵، ۵، ۷٫۵ و ۱۰ میلی‌گرم تهیه خواهند شد تا روند افزایش دوز در هر دو گروه یکسان بوده و امکان شناسایی نوع مداخله وجود نداشته باشد. تزریق دارو و پلاسبو در هر دو گروه به‌صورت زیرجلدی، هفته‌ای یک‌بار، در روز و ساعت ثابت و توسط پرستار آموزش‌دیده انجام خواهد شد. تمامی بیماران در هر دو گروه، شرایط تجویز، تعداد دفعات تزریق، پیگیری‌ها و ارزیابی‌های مشابهی خواهند داشت تا کورسازی مطالعه در تمام مراحل حفظ شود.

کل داده های بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن بیمار، قابل به اشتراک گذاری است.

دوره دسترسی پس از چاپ نتایج شروع می شود.

محققین دانشگاهی با توضیح علت نیاز به دسترسی به اطلاعات، اجازه دسترسی به اطلاعات را دارند.

متقاضیان لازم است علت نیاز به دسترسی به اطلاعات را دقیقا توضیح دهند.

مدارک بر اساس علت درخواست، از طریق دکتر شادی شفقی در دسترس خواهد بود. ایمیل: shafaghishadi@yahoo.com

متقاضیان موظف هستند درخواست کتبی خود به‌همراه علت نیاز به دسترسی به داده‌ها را از طریق ایمیل ارسال نمایند. در صورت تأیید، اطلاعات مورد درخواست حداکثر ظرف مدت یک هفته ارسال خواهد شد.