بررسی اثرات تزریق منیزیم سولفات در دوزهای ۲ و ۴ گرم بر کنترل پاسخ بطنی در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی (AF)

بررسی اثر تزریق وریدی منیزیم سولفات در دوزهای 2 و 4 گرم بر کنترل پاسخ بطنی در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی حاد.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور، دارای گروه کنترل دارونما، با گروه‌های موازی، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی با بلوک‌های شش‌تایی و نرم‌افزار SPSS استفاده شد.

بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی حاد که به بخش اورژانس بیمارستان امام خمینی شهرستان اردبیل مراجعه می‌کنند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک‌های شش‌تایی به سه گروه تخصیص داده خواهند شد. این مطالعه به صورت دو سویه کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران، پزشک معالج و تحلیلگر داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن بالای 18 سال، فیبریلاسیون دهلیزی حاد، ضربان قلب بیشتر از 120 ضربه در دقیقه، رضایت آگاهانه شرایط عدم ورود: نارسایی شدید کلیوی، نارسایی شدید قلبی، فشار خون سیستولیک کمتر از 90، برادیکاردی، حساسیت به منیزیم سولفات، دریافت منیزیم وریدی در 24 ساعت گذشته

گروه مداخله اول: تزریق وریدی منیزیم سولفات 50 درصد با دوز 2 گرم، ساخت شرکت داروسازی سیناژن، به صورت تک دوز و تزریق آهسته طی 10-5 دقیقه؛ گروه مداخله دوم: تزریق وریدی منیزیم سولفات 50 درصد با دوز 4 گرم، ساخت شرکت داروسازی سیناژن، به صورت تک دوز و تزریق آهسته طی 15-10 دقیقه؛ گروه کنترل: تزریق وریدی ۱۰۰ میلی‌لیتر دارونما (نرمال سالین ۰.۹٪، ساخت سیناژن)، تک‌دوز، تزریق آهسته طی ۱۰-۱۵ دقیقه.

ضربان قلب کمتر از 90 ضربه در دقیقه در 4 ساعت پس از تزریق؛ درصد کاهش ضربان قلب در 4 ساعت پس از تزریق

روش تصادفی‌سازی از نوع بلوکی با بلوک‌های شش تایی استفاده می‌شود. با توجه به وجود ۳ گروه مطالعه، در هر بلوک ۶ بیمار قرار می‌گیرند که به صورت تصادفی ۲ بیمار در هر گروه تخصیص می‌یابند. واحد تصادفی‌سازی فردی است. تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified randomization) بر اساس سن (کمتر از ۶۵ سال و ۶۵ سال و بیشتر) و جنسیت انجام می‌شود. ابزار تصادفی‌سازی نرم‌افزار آماری SPSS نسخه ۲۶ با استفاده از تابع تولید اعداد تصادفی است. توالی تصادفی توسط محقق آماردان که در درمان بیماران نقشی ندارد تولید می‌شود. تخصیص بیماران به گروه‌های مداخله با استفاده از پاکت‌های سربسته و غیر قابل رویت و به ترتیب شماره‌گذاری شده انجام می‌گیرد. پاکت‌ها توسط فردی مستقل از پژوهشگر اصلی باز می‌شوند.

نحوه کورسازی (Blinding): این مطالعه به صورت دوسویه کور (Double-blind) انجام شد. فرآیند کورسازی به شرح زیر اجرا گردید: ۱. کورسازی بیماران: برای تمامی بیماران در هر سه گروه، دارو (سولفات منیزیم یا نرمال سالین به عنوان پلاسبو) در سرنگ‌های ۵۰ سی‌سی با ظاهر، حجم و رنگ کاملاً یکسان تهیه شد. به دلیل مشابهت ظاهری، بیماران از نوع مداخله دریافتی بی‌اطلاع بودند. ۲. کورسازی محقق و ارزیاب: توالی‌های تصادفی در پاکت‌های دربسته قرار داشت. یک پرستار که در تیم ارزیابی پیامدها و ثبت داده‌ها نقشی نداشت، پاکت را باز کرده و دارو را طبق کد تخصیص یافته آماده می‌کرد. محقق اصلی و فردی که مسئول اندازه‌گیری ضربان قلب و ثبت پیامدهای بالینی بود، از محتوای سرنگ‌ها و نوع گروه تخصیص یافته به بیمار تا پایان مراحل جمع‌آوری داده‌ها بی‌اطلاع ماندند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

داده‌ها به منظور انجام متاآنالیز و تحلیل‌های ثانویه به اشتراک گذاشته می‌شوند. دسترسی به داده‌ها منوط به ارائه یک پروپوزال علمی معتبر به محقق مسئول و تایید آن، و همچنین امضای تعهدنامه مبنی بر حفظ محرمانگی اطلاعات است

درخواست دسترسی به داده‌ها باید به ایمیل نویسنده مسئول ارسال شود. داده‌ها ۶ ماه پس از انتشار نتایج، در دسترس محققان موسسات علمی برای انجام تحلیل‌های ثانویه یا متاآنالیز قرار خواهد گرفت، مشروط بر اینکه پروپوزال علمی معتبری ارائه و تایید شده باشد.

متقاضیان باید یک درخواست رسمی شامل پروپوزال پژوهشی و اهداف تحلیل خود را به ایمیل نویسنده مسئول ارسال کنند. درخواست توسط تیم تحقیق بررسی شده و در صورت تایید، یک «تعهدنامه عدم افشای اطلاعات» (NDA) برای متقاضی ارسال می‌گردد. پس از امضای تعهدنامه، داده‌های بی‌نام‌سازی شده (De-identified) از طریق ایمیل یا بسترهای امن انتقال فایل ارسال خواهد شد.