مقایسه تاثیر قرص ملاتونین و عرق بهار نارنج بر کیفیت خواب و اضطراب قبل از عمل بیماران تحت جراحی الکتیو

مقایسه تاثیر قرص ملاتونین و عرق بهار نارنج بر کیفیت خواب و اضطراب قبل از عمل بیماران تحت جراحی الکتیو

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دو سوکور با کنترل فعال و طراحی موازی

این مطالعه در بخش‌های بستری و پذیرش این مراکز آموزشی درمانی (بعثت، شهید بهشتی و اکباتان) انجام خواهد شد، بیماران در صورت داشتن معیارهای ورود و رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شود و اطلاعات دموگرافیک آن ها در پرسشنامه ثبت شده و به سه گروه بهارنارنج،ملاتونین و دارونما تقسیم می شوند

شرایط ورود: بیماران در بازه سنی ۱۸ تا ۶۵ سال کاندید جراحی الکتیو (غیر اورژانسی) توانایی و تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل پرسشنامه‌ها شرایط عدم ورود:بیماران با سن کمتر از ۱۸ سال یا بیشتر از ۶۵ سال بیماران کاندید جراحی اورژانسی بیماران با سابقه اختلالات جدی روانپزشکی (مانند افسردگی شدید، اختلال دوقطبی، اسکیزوفرنی) که ممکن است بر اضطراب یا کیفیت خواب تأثیر بگذارد. بیماران با اختلالات شناخته‌شده خواب (مانند آپنه خواب، بی‌خوابی مزمن)

گروه ملاتونین: شب قبل از عمل، ۵ میلی‌گرم قرص ملاتونین دریافت می‌کند. گروه عرق بهار نارنج: شب قبل از عمل، ۱۵ میلی‌لیتر عرق بهار نارنج استاندارد دریافت می‌کند. گروه دارونما (شاهد): شب قبل از عمل، دارونما (با ظاهر و طعم مشابه) دریافت می‌کند.

اضطراب- کیفیت خواب

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل‌شده سه‌گروهی موازی است که با هدف مقایسه تأثیر قرص ملاتونین و عرق بهار نارنج بر کیفیت خواب و اضطراب قبل از عمل در بیماران ۱۸ تا ۶۵ سال کاندید جراحی الکتیو انجام می‌شود. نمونه‌گیری به‌صورت در دسترس از بیماران مراجعه‌کننده به مراکز آموزشی درمانی بعثت، شهید بهشتی و اکباتان انجام می‌شود. حجم نمونه ۱۰۵ نفر (۳۵ نفر در هر گروه) است و تخصیص افراد به سه گروه ملاتونین، عرق بهار نارنج و دارونما با روش تصادفی‌سازی بلوکی و استفاده از پاکت‌های سربسته و کدگذاری‌شده انجام خواهد شد. مداخله در شب قبل از عمل انجام می‌شود؛ گروه ملاتونین ۵ میلی‌گرم ملاتونین خوراکی، گروه عرق بهار نارنج ۱۵ میلی‌لیتر عرق بهار نارنج صنعتی استاندارد و گروه کنترل دارونمای مشابه دریافت می‌کنند. داده‌ها با چک‌لیست محقق‌ساخته، پرسشنامه اضطراب اسپیلبرگر و پرسشنامه کیفیت خواب چن در روز پذیرش (پیش از مداخله) و صبح روز عمل جمع‌آوری می‌شود. معیارهای ورود شامل عدم سابقه بیماری روانی، عدم حساسیت به مداخله، عدم مصرف داروهای آرام‌بخش یا خواب‌آور در ماه گذشته و عدم ابتلا به بیماری‌های شدید قلبی، کبدی و کلیوی است. مطالعه با تأیید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان و مجوز مراکز درمانی مربوطه انجام می‌شود.

مطالعه به صورت دو-سو کور (Double-blind) انجام می‌شود. قرص ملاتونین، عرق بهار نارنج و دارونما از نظر ظاهری و بسته‌بندی مشابه بوده و توسط فردی غیر از تیم اجرا کدگذاری و آماده می‌شوند. بیماران و ارزیابان پیامد از نوع داروی دریافتی بی‌اطلاع خواهند بود. تخصیص مداخلات به بیماران از طریق پاکت‌های سربسته کدگذاری شده و محرمانه صورت می‌گیرد و فقط در موارد اورژانسی بازگشایی خواهد شد.

بخش زیادی از داده های بالقوه قابل اشتراک گذاری هستند

دسترسی به داده ها بالافاصله پس از چاپ مقاله نهایی میسر خواهد شد

کلیه محققین،پژوهشگران و متخصصین بالینی اجازه دسترسی به داده های این مطالعه را خواهند داشت

از انجام آنالیز گسترده بر روی داده های این مطالعه به همراه داده های مطالعات دیگر جهت نوشتن مقالات مروری متاآنالیز استقبال خواهد شد

جهت اخذ اطلاعات بیشتر به دکتر محسن زارعی ایمیل ارسال شود کلیه مکاتبات DR.MOHSENZAREI1206@GMAIL.COMصورت خواهند پذیرفت

س از برقراری تماس تلفنی و ارایه درخواست در ایمیل در حداقل زمان ۱ماهه پاسخ نهایی ارسال خواهد شد.