بررسی و مقایسه نتایج بالینی و رادیولوژیک استفاده از لنگر استخوانی دوران یابنده (Tilting Suture Anchor) چاپ سه‌بعدی جدید با لنگر استخوانی پیچی مرسوم (Conventional Screw Anchor) در جراحی باز روتاتور کاف: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه نتایج بالینی و رادیولوژیک استفاده از لنگر استخوانی دوران‌یابنده (Tilting Suture Anchor) چاپ سه‌بعدی جدید با لنگر استخوانی پیچی مرسوم در جراحی باز ترمیم روتاتور کاف.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، آینده‌نگر، دوگروهی، با گروه‌های موازی و طراحی برتری (superiority trial) فاز 2 است که بر روی 88 بیمار انجام خواهد شد. تخصیص بیماران به دو گروه با نسبت 1:1 و با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود. بیماران و ارزیاب پیامدها نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود.

این مطالعه در بیمارستان شریعتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه وارد مطالعه شده و تحت جراحی باز ترمیم روتاتور کاف قرار خواهند گرفت. پیگیری بیماران به‌صورت بالینی و رادیولوژیک در زمان‌های تعیین‌شده پس از عمل انجام خواهد شد.

بیماران مبتلا به پارگی کامل تاندون سوپرااسپیناتوس که کاندید جراحی باز ترمیم روتاتور کاف هستند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران دارای جراحی قبلی شانه، آرتروپاتی پیشرفته شانه، عفونت فعال، بیماری‌های شدید سیستمیک کنترل‌نشده، یا عدم تمایل به شرکت در مطالعه از ورود به مطالعه خارج خواهند شد.

گروه مداخله تحت جراحی باز ترمیم روتاتور کاف با استفاده از لنگر استخوانی دوران‌یابنده تیتانیومی چاپ سه‌بعدی جدید قرار خواهند گرفت. گروه کنترل تحت جراحی باز ترمیم روتاتور کاف با استفاده از لنگر استخوانی پیچی مرسوم قرار خواهند گرفت. پروتکل جراحی و توان‌بخشی در هر دو گروه یکسان خواهد بود.

نمره ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) در شش ماه پس از جراحی؛ شدت درد بر اساس VAS (Visual Analogue Scale)؛ نمره Constant؛ دامنه حرکتی شانه؛ قدرت عضلانی شانه؛ نتایج MRI و CT؛ میزان پارگی مجدد تاندون؛ عوارض مرتبط با anchor

تصادفی‌سازی: تخصیص بیماران به دو گروه مداخله (titanium tilting anchor) و کنترل (screw-type anchor) با نسبت ۱:۱ و با روش بلوک تصادفی (Block Randomization) انجام می‌شود. لیست تصادفی با بلوک‌های متغیر (اندازه‌های ۴ و ۶) توسط یک آمارشناس مستقل با استفاده از نرم‌افزار رایانه‌ای (مانند Random Allocation Software) تولید و محرمانه نگهداری خواهد شد. برای محافظت از محرمانه‌سازی (مخفی‌سازی تخصیص یا Allocation Concealment) از پاکت‌های شماره‌گذاری‌شده، کدر و مهروموم‌شده استفاده خواهد شد که فقط توسط دستیار پژوهشی مستقل در زمان مناسب باز می‌گردد. در این مطالعه، به‌منظور کاهش خطر سوگیری انتخاب (selection bias) و افزایش اعتبار داخلی نتایج، از رویکرد تصادفی‌سازی دو‌مرحله‌ای استفاده خواهد شد. مرحله اول: غربالگری و اخذ رضایت آگاهانه پیش از عمل کلیه بیماران واجد شرایط بالقوه که بر اساس یافته‌های بالینی و تصویربرداری MRI تشخیص پارگی کامل تاندون سوپرااسپیناتوس برای آن‌ها مطرح است و کاندید جراحی باز ترمیم روتاتور کاف می‌باشند، در مرحله غربالگری پیش از عمل ارزیابی می‌شوند. در این مرحله، پس از ارائه توضیحات کامل در خصوص اهداف مطالعه، روش اجرا، منافع و خطرات احتمالی، رضایت‌نامه آگاهانه کتبی از بیماران اخذ شده و اطلاعات پایه شامل ویژگی‌های دموگرافیک و متغیرهای بالینی اولیه ثبت می‌گردد. مرحله دوم: تصادفی‌سازی پیش از عمل پس از احراز معیارهای ورود و پیش از ورود بیمار به اتاق عمل، بیماران به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه درمانی تخصیص داده می‌شوند. تصادفی‌سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی با بلوک‌های متغیر و توسط آمارشناس مستقل انجام می‌شود. تخصیص گروهی بیماران از طریق پاکت‌های کدر، مهروموم‌شده و شماره‌گذاری‌شده متوالی حفظ می‌شود و تا زمان مناسب افشا نخواهد شد. مرحله سوم: تأیید صلاحیت حین عمل و فعال‌سازی تخصیص درمانی پس از شروع جراحی و بررسی مستقیم ضایعه در حین عمل، صلاحیت نهایی بیمار برای ورود به مرحله مداخله‌ای مطالعه توسط جراح تأیید می‌شود. تنها در صورتی که یافته‌های حین عمل با تشخیص پیش‌عملی مطابقت داشته و بیمار واجد شرایط ادامه مطالعه باشد، پاکت تصادفی‌سازی باز شده و مداخله تخصیص‌یافته اجرا می‌شود.

کورسازی: در این مطالعه: • بیماران نسبت به نوع لنگر استفاده‌شده کور هستند. • ارزیابان پیامدهای بالینی و تحلیل‌گر آماری نسبت به تخصیص گروهی بیماران کور خواهند بود. • جراح، تیم اتاق عمل و رادیولوژیست به دلیل ماهیت مداخله نسبت به گروه درمانی آگاه هستند. به‌منظور کاهش سوگیری، داده‌های رادیولوژیک و بالینی برای تحلیل آماری به‌صورت کدگذاری‌شده و بدون ذکر نوع ایمپلنت در اختیار تحلیل‌گر آماری قرار می‌گیرد. در صورت بروز شرایط بالینی خاص که نیاز فوری به اطلاع از نوع ایمپلنت داشته باشد، امکان بازکردن کورسازی اضطراری مطابق با رویه از پیش تعریف‌شده وجود خواهد داشت. آزمایش سنجش کورسازی: در پایان مطالعه می‌توان از ارزیابان و بیماران پرسید که آیا فکر می‌کنند کدام گروه را دریافت کرده‌اند (سوال سادهblinding index) تا میزان موفقیت کورسازی بررسی شود. بازکردن کورسازی اضطراری (Emergency Unblinding) • در صورت رخداد یک عارضه جدی که نیاز به اطلاع از نوع ایمپلنت دارد (مثلاً برای تصمیم‌گیری درمانی یا در صورت ایجاد خطری برای بیمار)، رویه کنترل‌شده‌ای برای بازکردن کورسازی وجود دارد: 1. درخواست رسمی برای باز کردن کورسازی باید توسط جراح یا پزشک معالج مکتوب شود و دلیل بالینی قانع‌کننده داشته باشد. 2. مسئول تصادفی‌سازی (آمارشناس مستقل) یا نگهدارندهٔ لیست تخصیص، پس از ثبت زمان/علت، اطلاعات اختصاصی را ارائه می‌دهد. 3. هر مورد باز کردن کورسازی باید در پروندهٔ مطالعه با ذکر علت، زمان و هویت درخواست‌کننده ثبت شود و در گزارش نهایی مطالعه گزارش گردد. 4. ترجیح داده می‌شود تنها در موارد ضروری و با حداقل نیاز باز شود تا آسیب به اعتبار مطالعه کاهش یابد.

داده‌های غیر قابل شناسایی بیماران شامل اطلاعات دموگرافیک، متغیرهای پیامد بالینی، نتایج تصویربرداری و عوارض مرتبط با ایمپلنت به اشتراک گذاشته خواهد شد. نسخه نهایی پروتکل مطالعه و فرم رضایت آگاهانه نیز در صورت درخواست قابل ارائه است.

داده‌ها از 6 ماه پس از انتشار نتایج مطالعه تا 5 سال پس از انتشار در دسترس خواهند بود.

محققین دانشگاهی، پژوهشگران مراکز علمی و افرادی که دارای پروپوزال پژوهشی معتبر باشند می‌توانند درخواست دسترسی به داده‌ها را ارسال کنند.

داده‌ها فقط برای اهداف پژوهشی و تحلیل‌های علمی قابل استفاده خواهند بود. اطلاعات به صورت غیر قابل شناسایی ارائه می‌شود و استفاده تجاری از داده‌ها مجاز نیست. متقاضیان باید درخواست رسمی، هدف مطالعه و طرح تحلیل داده را ارائه کنند و متعهد به حفظ محرمانگی اطلاعات باشند.

متقاضیان می‌توانند درخواست خود را از طریق مکاتبه با پژوهشگر اصلی مطالعه ارسال کنند. اطلاعات تماس پژوهشگر اصلی در سامانه ثبت مطالعه و دانشگاه علوم پزشکی تهران در دسترس خواهد بود.

درخواست‌ها توسط پژوهشگر اصلی و تیم پژوهشی بررسی خواهد شد. در صورت تایید، داده‌های غیر قابل شناسایی حداکثر طی 4 هفته پس از دریافت درخواست کامل در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.