هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی متوتروکسات به عنوان یک درمان طبی با سالپنگوستومی لاپاروسکوپیک به عنوان یک رویکرد جراحی در بیماران مبتلا به حاملگی خارج رحمی می باشد. علاوه بر این اثرات این درمانها بر باز بودن لوله های رحمی مورد مطالعه قرار خواهد گرفت. حاملگی خارج رحم بر اساس وجود یک توده آدنکسی فاقد فعالیت قلبی در سونوگرافی از راه واژن و سطح B-hCG کمتر از 5000 واحد تشخیص داده می شود. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است. 40 بیمار مبتلا به حاملگی خارج رحمی که از نظر همودینامیک پایدار هستند در دو گروه طبقه بندی می شوند. بیماران گروه اول دو دوز متوتروکسات (50 mg/m2) دریافت کرده و گروه دیگر تحت سالپنگوستومی لاپاروسکوپیک قرار می گیرند. درمان کامل به صورت کاهش B-hCG تا سطح غیر بارداری تعریف می شود. عالوه بر این،8 هفته پس از منفی شدن تست B-hCG به وسیله هیستروسالپنگوگرافی باز بودن لوله های رحمی بررسی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212121556N49
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-23, ۱۳۹۱/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-23, ۱۳۹۱/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-30, ۱۳۹۱/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی متوتروکسات و سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک در بیماران مبتلا به حاملگی خارج رحمی و نقش آنها در باز بودن لوله های رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی متوتروکسات و سالپنگوستومی لاپاراسکوپیک در بیماران مبتلا به حاملگی خارج رحمی و نقش آنها در باز بودن لوله های رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارها ورود به مطالعه:
1-پایدار بودن از نظر همودینامیک
2-سایز توده اکتوپیک کمتر از 4 سانتی متر
3-مقید بودن بیمار به اتمام کامل درمان و پیگیری
4-فقدان کنتراندیکاسیون از نظر درمان با متوتروکسات
معیارهای خروج از مطالعه:
1-شیردهی
2-نقص ایمنی
3-وضعیت های غیر طبیعی سیستم خونی شامل آنمی ،لکوپنی، ترومبوسیتوپنی
4-حساسیت شناخته شده به متوتروکسات
5-بیماری حاد ریوی
6-زخم پپتیک حاد
7-الکلیسم
8-اختلال عملکرد بالینی کبدی و کلیوی
9- شواهد خون ریزی داخل شکمی حاد
10- فعالیت قلبی در جنین
11-علایم و نشانه های بالینی یا سطح B-HCG زیر 5000 واحد در لیتر (در صورت وجود علایم و نشانه های خفیف)
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
17892
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی خارج رحمی
کد ICD-10
000
توصیف کد ICD-10
Ectopic pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح B-hCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
باز بودن لوله های رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته پس از منفی شدن تست B-hCG
نحوه اندازهگیری متغیر
هیستروسالپنگوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
متوتروکسات (دو دوز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
سالپنکوستومی لاپاراسکوپیک
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن کاشانی
آدرس خیابان
تهران پارس، خیابان رشید، بیمارستان آرش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟