مقایسه اثر کلوتریمازول و نانوژل کلوتریمازول در بیماران مبتلا به عوارض پوستی ناشی از درماتوفیتوزیس

هدف از مطالعه مقایسه اثر کلوتریمازول و نانوژل کلوتریمازول بر ضایعات پوستی ناشی از درماتوفیت ها و عوامل مالاسزیایی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) شهر بجنورد در سال 1405-1406می باشد که در آن به مقایسه اثر کلوتریمازول موجود در بازار و نانوژل سنتز شده خواهیم پرداخت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 124 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی بلوکی استفاده شد.

بیماران مبتلا به ضایعات پوستی ناشی از قارچ های درماتوفیت و مالاسزیای مراجعه کننده به کلینیک پوست بیمارستان امام رضا (ع) شهر بجنورد که توسط متخصص پوست وارد مطالعه می گردند

شرایط عمده ورود: تشخیص بالینی درماتوفیت، تشخیص آزمایشگاهی درماتوفیت/ شرایط عمده عدم ورود: بارداری، بیماران مبتلا به نقص ایمنی، بیماران مصرف کننده داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی

بعد از تایید عفونت قارچی توسط آزمایشگاه، بیماران به دو دسته تقسیم میگردد: - برای گروه اول پماد یک درصد موجود در بازار تجویز می گردد. - برای گروه دوم نانوژل یک درصد کلوتریمازول تهیه شده در این مطالعه تجویز می گردد. در ادامه از بیماران خواسته می شود که در زمان های مشخص بعد از مصرف پماد و نانوژل جهت بررسی ضایعه توسط متخصص پوست به کلینیک پوست مراجعه کنند. در ادامه متخصص پوست میزان بهبودی در رابطه با پماد کلوتریمازول و نانوژل را در دوره های متوالی مراجعه بیمار اندازه گیری و مقایسه کرده و در نهایت میزان اثر بخشی این دو دارو با هم مقایسه خواهد شد.

مدالیته فتوگرافی: وسعت ضایعه، ضخامت ضایعه، رنگ ضایعه

به روش تصادفی بلوکی. ما از بلوک‌های با اندازهٔ ۴ استفاده خواهیم کرد که شامل ۲ عدد A و ۲ عدد B هستند. جایگشت‌های ممکن عبارت‌اند از: AABB، ABAB، ABBA، BAAB، BABA، BBAA. ما به ۶۲ بیمار برای A و ۶۲ بیمار برای B نیاز داریم که در مجموع ۱۲۴ بیمار می‌شود. ما به 124/4=31 بلوک نیاز داریم. برای توزیع هرچه یکنواخت‌تر جایگشت‌ها: 31 تقسیم بر 6 برابر 5 با باقی‌ماندهٔ 1 است. بنابراین، ۵ جایگشت ۵ بار ظاهر می‌شوند و ۱ جایگشت ۶ بار ظاهر می‌شود.

پس از تهیهٔ نانوژل کلوتریمازول و خرید پماد کلوتریمازول توسط دانشجوی محقق، هر یک از آن‌ها در ظروفی کاملاً یک‌شکل و یکسان بسته‌بندی می‌شوند. پیش از تخصیص به بیماران، تصادفی‌سازی به روش بلوکی انجام می‌شود. سپس استادی که در ساخت دارو مشارکت داشته و در اجرای کارآزمایی بالینی شرکت نمی‌کند، ظروف را بر اساس توالی تصادفی به دو گروه A و B تقسیم می‌کند. داروها به‌صورت تصادفی میان بیماران توزیع می‌گردند. تنها آن استاد از این‌که کدام گروه حاوی نانوژل کلوتریمازول و کدام حاوی پماد کلوتریمازول است، آگاه می‌باشد.

به دلیل محرمانه بودن داده‌ها و تصاویر شرکت‌کنندگان، انتشار اطلاعات و تصاویر بیماران امکان‌پذیر نمی‌باشد.

مستندات مطالعهٔ بالینی، شامل فرم رضایت آگاهانه و گزارش مطالعهٔ بالینی می باشد. این اسناد، اطلاعات مربوط به اهداف و روش اجرای مطالعه، مداخلات، ارزیابی پیامدها، ملاحظات اخلاقی، محرمانگی اطلاعات، اختیاری بودن مشارکت و حق انصراف شرکت‌کنندگان از مطالعه را مطابق با الزامات اخلاق در پژوهش و استانداردهای ثبت کارآزمایی‌های بالینی ارائه می‌کنند.

حداقل یک سال پس از پایان طرح

یعقوب یزدانی دکتر امیر امانی دکتر ابوذر نصیری جهرودی دکتر امیر عباس پیمان‌فر

با توجه به محرمانه بودن اطلاعات و تصاویر بیماران، امکان دسترسی به داده‌ها برای هیچ‌کس به جز اساتید راهنما، استاد مشاور و دانشجوی مسئول وجود ندارد.

دکتر امیر امانی دکتر ابوذر نصیری جهرودی

به نشانی‌های ایمیل اساتید مشاور که در ادامه آمده است، پیام ارسال گردد و منتظر پاسخگویی آنان باشند: amani76@gmail.com Nasir30a@gmail.com