تعیین تاثیر مصرف رب به بر چاقی و پروفایل لیپیدی بیماران هیپرلیپیدمیک دچار چاقی و اضافه وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی یک سو کور و تصادفی سازی به روش block design
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از غربالگری اولیه بر اساس معیارهای ورود و خروج و تأیید عدم اندیکاسیون درمان دارویی بر اساس ریسک ده‌ساله و مادام‌العمر بیماری قلبی-عروقی آترواسکلروتیک، و اخذ رضایت آگاهانه، پرسشنامه‌های اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه سطخ فعالیت فیزیکی(IPAQ) و یادآمد سه‌روزه غذایی در ابتدا و انتهای مطالعه تکمیل می‌گردد. اندازه‌گیری شاخص‌های تن‌سنجی (قد، وزن، BMI، دور کمر، دور باسن و نسبت دور کمر به باسن) انجام می‌شود. در هر پیگیری، پرسشنامه عوارض مرتبط با دارو تکمیل شده و شاخص‌های سلامت از طریق معاینه بالینی و در صورت نیاز آزمایش‌های پاراکلینیک ثبت می‌گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: مردان و زنان غیر یائسه، هیپرلیپیدمی:کلسترول توتال(TC) بیشتر از 200 و تری گلیسرید(TG) بیشتر از 200 میلی گرم در دسی لیتر، سن 20 تا 55 سال، شاخص توده بدنی برابر با 25 الی -39.9کیلوگرم به ازای هر متر مربع، معیارهای عدم ورود: بارداری، شیردهی، بیماریهای ایجادکننده هیپرلیپیدمی، هیپرلیپیدمی فامیلی، فشارخون بالا، دیابت و پره دیابت، سابقه خانوادگی بیماریهای قلبی عروقی زودرس، TG بیشتر از 400 و لیپوپروتیین باچگالی کم بیشتر از 190میلی گرم در دسی لیتر، نیاز به شروع درمان با داروی کاهنده چربی بر اساس سطح چربی و معیارهای ریسک ده ساله بیماریهای قلبی عروقی، آلرژی
گروه‌های مداخله
کنترل: اصلاح سبک زندگی، مداخله: اصلاح سبک زندگی و رب به
متغیرهای پیامد اصلی
چاقی و اضافه وزن، پروفایل چربی خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260504069255N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-08-28, ۱۴۰۵/۰۶/۰۶
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-08-28, ۱۴۰۵/۰۶/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-08-28, ۱۴۰۵/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ثریا مهریاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 8518
آدرس ایمیل
s.mehryari@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-09-11, ۱۴۰۵/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-03-11, ۱۴۰۵/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رب "به" بر چاقی و پروفایل لیپیدی بیماران هیپرلیپیدمیک مبتلا به چاقی و اضافه وزن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رب "به" بر چاقی و پروفایل لیپیدی بیماران هیپرلیپیدمیک مبتلا به چاقی و اضافه وزن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان غیر یائسه
ابتلا به هیپرلیپیدمی شامل TC>200 mg/dl و TG>200mg/dl
سن 20 تا 55 سال
BMI=25 -39.9Kg/m2
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری، شیردهی، یائسگی، برداشت تخمدان،PCOS
ابتلا به بیماری های استخوانی، روماتوئید، تیروئید، پاراتیروئید، قلبی، کبدی،ریوی، کلیوی، روده ای، بدخیمی ها و تب
هیپرلیپیدمی فامیلی
فشارخون بالا
سابقه خانوادگی بیماریهای قلبی عروقی زودرس
دیابت و پره دیابت
TG>400mg/d و LDL>190mg/dl
نیاز به شروع درمان با داروی کاهنده چربی بر اساس سطح چربی و معیارهای ASCVD(ریسک ده ساله بیماریهای قلبی عروقی)
دریافت داروهای هیپرلیپبدمی
دارا بودن علائم بیماری عفونی یا التهابی یا جراحی در سه ماه اخیر
استفاده از انسولین، گلی بن گلامید یا کورتیکواستروئیدها، استروژن
مصرف مکمل های ویتامینی و مینرال ها، داروهای کاهنده وزن یا پیروی از رژیم غذایی یا ورزشی از سه ماه قبل مطالعه و طول مطالعه استعمال
دخانیات،سیگار،الکل یا مواد مخدر.
آلرژی به میوه "به" یا عدم تمایل به مصرف رب "به" دریافت میوه “به” وفراورده های آن از قبیل رب، مربا و…در سه ماه اخیر"
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به صورت تصادفی در دو گروه مساوی (30 نفر در هر گروه ) وارد مطالعه خواهند شد، گروه کنترل تحت درمان با اصلاح سبک زندگی و گروه مداخله تحت درمان با اصلاح سبک زندگی و رب “به” قرار خواهند گرفت،
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت یک سوکور (assessor blinding) خواهد بود، به طوری که انتروپومتریست و آنالیزور از کنترل یا مداخله بودن گروه مطالعه اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن تبریز - دانشگاه علوم پزشکی تبریز - کمیته اخل
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614776
تاریخ تایید
2026-07-22, ۱۴۰۵/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1405.242
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چربی خون بالا
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidemia, unspecified
2
شرح
چاقی و اضافه وزن
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
چاقی و اضافه وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
َابتدای مطالعه و انتهای مطالعه (دو ماه بعد)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری BMI و دور کمر و دور باسن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه (دو ماه بعد)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه‌های خون وریدی ناشتا برای اندازه‌گیری کلسترول تام (TC)، تری‌گلیسیرید (TG) و کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL-C) تهیه خواهد شد سپس سطح کلسترول لیپوپروتئین با چگالی پایین (LDL-C) با استفاده از فرمول فریدوالد محاسبه خواهد شد: LDL-C = TC – HDL-C – (TG / 5) به شرط TG<400
2
شرح متغیر پیامد
عوارض رب به
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه (دو ماه بعد)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رب به 5 گرم با پیمانه همراه روزی سه بار نیم ساعت قبل از غذا بعلاوه تدابیر سبک زندگی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تدابیر سبک زندگی
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثریا مهریاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، مابین چهارراه حافظ و منتظری، مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3541 2101
فکس
+98 41 3541 2151
ایمیل
info@sinahosp.tbzmed.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثریا مهریاری
آدرس خیابان
جنب دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرییس
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثریا مهریاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، نرسیده به گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165638464
تلفن
+98 41 3336 6215
ایمیل
www.dabirkhanecent@tbzmed.ac.ir
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شهرستان تبریز 1
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثریا مهریاری
آدرس خیابان
میدان جهاد (نصف راه)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183875357
تلفن
+98 41 3444 9184
ایمیل
eazphc@tbzmed.ac.ir
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شهرستان تبریز 2
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثریا مهریاری
آدرس خیابان
خیابان ملا صدرا مرکز بهداشت شهرستان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165994622
تلفن
+98 41 3177 4351
ایمیل
eazphc@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر خسرو ادیب کیا
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی شماره 2 - طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 7310 3335
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟