بررسی تاثیر شروع زودرس تقویت عضلات تنفسی (IMT) بر عملکرد ریوی و کیفیت خواب در بیماران مبتلا به حمله آسم: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده

تعیین تاثیر شروع زودرس تقویت عضلات تنفسی بر عملکرد ریوی در بیماران مبتلا به حمله آسم

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده در فاز 2-3 بر روی 102 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت sealedenvelope.com استفاده خواهد شد.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان شهید جلیل یاسوج بر روی بیماران مبتلا به حمله حاد آسم انجام می‌شود. بیماران به‌صورت تصادفی با استفاده از Sealed Envelope به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می‌یابند. گروه مداخله به مدت ۶ هفته تمرین تقویت عضلات تنفسی دریافت می‌کند و گروه کنترل درمان استاندارد می‌گیرد. عملکرد ریوی و کیفیت خواب در ابتدا و انتهای مطالعه ارزیابی می‌شود. مطالعه یک‌سو کور است و ارزیاب و تحلیل‌گر از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند.

معیارهای ورود شامل بیماران دارای حمله آسم که حداقل سه ماه از تشخیص بیماری در آن‌ها می‌گذرد، عدم استفاده طولانی مدت از دستگاه تنفسی با فشار مثبت مداوم، عدم سابقه سکته مغزی است. معیار عدم ورود نیز ابتلا به سرطان ریه یا سایر تومورهای پایانی است.

در گروه مداخله، بیماران طی ۶ هفته (دو جلسه در هفته) تحت تمرین تقویت عضلات دمی با دستگاه IMT K5 POWERbreathe قرار می‌گیرند. مداخله ۵ تا ۷ روز پس از پایداری وضعیت بالینی آغاز شده و شدت تمرین بر اساس ۳۰٪ فشار دمی پایه هر فرد تنظیم و در طول جلسات بر اساس تحمل بیمار افزایش می‌یابد. در گروه کنترل، درمان استاندارد و روتین بیمارستانی انجام می‌شود. در پایان دوره، ارزیابی‌های اولیه و پرسشنامه‌ها در هر دو گروه مجدداً تکرار خواهد شد.

عملکرد ریوی؛ کیفیت خواب

تخصیص شرکت‌کنندگان با روش تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود تا توازن تعداد در گروه‌ها حفظ گردد. گروه A مداخله و گروه B کنترل است. توالی تخصیص به‌صورت تصادفی با استفاده از وب‌سایت Sealed Envelope تولید شده و شرکت‌کنندگان بر اساس آن تخصیص می‌یابند. برای کاهش قابلیت پیش‌بینی، از بلوک‌هایی با اندازه‌های متغیر (2، 4، 6 و 8) استفاده می‌شود.

این مطالعه به‌صورت یک‌سو کور طراحی شده است؛ به این معنا که شرکت‌کنندگان از نوع مداخله‌ای که دریافت می‌کنند مطلع هستند، اما ارزیاب پیامدها و فرد تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به تخصیص گروه‌ها و نوع مداخله در هر گروه بی‌اطلاع خواهد بود. این روش به‌منظور کاهش سوگیری ارزیابی و افزایش اعتبار نتایج مطالعه به‌کار گرفته می‌شود، در حالی که به دلیل ماهیت مداخله، کورسازی کامل شرکت‌کنندگان امکان‌پذیر نیست.

پس از پایان مطالعه، تمای دیتای مطالعه پس از غیرقابل شناسایی شدن، به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج

داده‌های مطالعه برای محققین دانشگاهی و علمی شاغل در مراکز علوم پزشکی در دسترس خواهد بود

افراد مرتبط با فیلد پزشکی و درمان می‌توانند به منظور انجام مطالعات جدید از داده‌های این مطالعه استفاده کنند

از طریق ایمیل رسمی به نویسنده مسئول به نشانی sajad.hassanzadeh@gmail.com

متقاضی باید درخواست رسمی خود را از طریق ایمیل سازمانی به ایمیل نویسنده مسئول ارائه دهد. نویسنده مسئول در صورت تایید اطلاعات، ظرف مدت حداکثر دو هفته اطلاعات را در اختیار متقاضی قرار خواهد داد