مطالعه اثر چای سبز غنی شده با اپی گالوکاتچین گالات بر برخی پارامترهای کلینیکی، التهابی، آنتی اکسیدانی و شناختی در بیماران مبتلا به بیماری مولتیپل اسکلروزیس؛ کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور با پلاسبو

تعیین اثر چای سبز غنی‌شده با EGCG بر برخی پارامترهای کلینیکی، التهابی، آنتی اکسیدانی و شناختی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به بیماری مولتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی سازی شده بلوکی بر روی 40 بیمار انجام شد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور بود که جمعیت هدف آن افراد مبتلا به بیماری ام.اس بودند که به مرکز بیماری های خاص رفسنجان مراجعه کردند. سه سوکور: بیمار، محقق و مجری، آزمون گر، آنالیز کننده داده ها نسبت به داروی مصرفی کور بودند.

معیارهای ورود به مطالعه شامل تمایل به شرکت در مطالعه و داشتن بیماری ام.اس عودکننده-فروکش کننده. معیارهای خروج از مطالعه شامل آلرژی به چای سبز و یا اجزاء و محصولات چای سبز، استفاده از هر نوع مکمل آنتی اکسیدانی، مصرف روزانه چای سبز قبل از شروع مطالعه، پیروی از رژیم غذایی خاص، شرکت در یک مطالعه دیگر، مصرف الکل، مصرف مواد مخدر و تریاک، بارداری و شیردهی، ابتلا به بیماری های سیستم عصبی و خودایمنی، ابتلا به سرطان

افراد گروه دریافت‌کننده چای سبز و پلاسبو به مدت ۳ ماه با حفظ رژیم غذایی معمول خود، روزانه ۲ عدد کپسول حاوی پودر چای سبز غنی شده با EGCG و یا دارونما (پلاسبو) مصرف کردند. نحوه مصرف بدین صورت بود که روزانه 2 کپسول با ترجیحاً هر 12 ساعت یک کپسول مصرف می‌شد. دوز انتخابی به گونه‌ای بود که هر فرد روزانه حدود 240 میلی‌گرم از ماده مؤثر EGCG( epigallocatechin gallate) را دریافت می‌کرد.

عملکرد شناختی: افسردگی؛ خستگی؛ اضطراب آشکار و پنهان؛ وضعیت ذهنی مختصر و سرعت پردازش اطلاعات شنیداری و حافظه کاری

شرکت‌کنندگان با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی و با نسبت تخصیص ۱:۱ به دو گروه چای سبز و پلاسبو تقسیم شدند. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار SPSS تولید شد و برای حفظ تعادل تعداد افراد در دو گروه در طول مطالعه، از بلوک‌هایی با اندازه ۴ استفاده گردید. به‌منظور حفظ پنهان‌سازی تخصیص، توالی تخصیص در پاکت‌های دربسته و شماره‌گذاری‌شده قرار داده شد تا زمان ورود هر شرکت‌کننده به مطالعه، گروه تخصیص‌یافته قابل پیش‌بینی نباشد.

کپسول های چای سبز و پلاسبو در قوطی و بسته بندی کاملاً مشابه از شرکت اسانس دارو به محقق تحویل داده شد. بر روی قوطی کپسول ها فقط اعداد 1 و 2 نوشته شده بود. محقق و مجری طرح، آنالیز کننده داده ها، ارزیابی کننده پیامد، مراقب بالینی و شرکت کنندگان (بیماران) هیچ کدام نمی دانستند هر عدد مربوط به چه دارویی است. آنالیز داده ها هم به صورت دو گروه 2 و 1 انجام شد و در هنگام نوشتن نتایج از شرکت اسانس دارو نوع دارو پرسیده شد. در این مطالعه کمیته ایمنی نظارت موضوعیت نداشت.

پیامد اصلی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

برای مطالعات متا آنالیز

مهدیه آذین با ایمیل : mahdieh.azin@gmail.com

فرآیند درخواست باید از یک محقق آکادمیک به صورت رسمی باشد. اهداف استفاده از داده به طور شفاف شرح داده شود. به مقاله منتشر شده رفرنس داده شود.