تأثیر آروماتراپی با بوی خاک مرطوب بر کاهش اضطراب امتحان و ارتقاء تمرکز در دانشجویان داروسازی

بررسی تأثیر آروماتراپی با بوی خاک مرطوب حاوی ژئوسمین بر کاهش اضطراب امتحان و بهبود تمرکز و عملکرد تحصیلی در دانشجویان داروسازی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی و دارای گروه کنترل است که به صورت دوسویه کور انجام می شود. تخصیص افراد به دو گروه با استفاده از تصادفی سازی بلوکی و توالی تصادفی تولید شده توسط نرم افزار آماری و پاکت های مات انجام می شود. حجم نمونه 64 نفر در هر گروه

مطالعه در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و در زمان امتحان درس درمان شناسی انجام می شود. پس از بررسی شرایط ورود و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت کنندگان به طور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. مداخله آروماتراپی یا دارونما پیش از امتحان انجام می شود. داده ها با پرسشنامه اضطراب امتحان جمع آوری و نمره امتحان از واحد آموزش دریافت می شود. شرکت کنندگان و ارزیابان از نوع مداخله بی اطلاع هستند.

شرکت کنندگان دانشجویان داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد هستند؛ سن ۲۰ تا ۴۰ سال؛ شرکت در امتحان درس درمان شناسی در ترم جاری. عدم ورود شامل مصرف داروهای ضداضطراب؛ بیماری تنفسی حاد؛ حساسیت شدید به رایحه ها؛ بیماری طبی ناپایدار یا عدم تمایل به مشارکت است.

در گروه مداخله، شرکت کنندگان محلول آروماتراپی حاوی بوی خاک مرطوب شامل ژئوسمین را مدت کوتاهی پیش از امتحان از طریق استنشاق دریافت می کنند. در گروه کنترل، محلول دارونما شامل آب مقطر استریل بدون ژئوسمین با همان روش و مدت استفاده می شود. ظروف و نحوه استفاده در دو گروه مشابه است.

تغییر شدت اضطراب امتحان بر اساس نمره پرسشنامه اضطراب قبل و پیش از امتحان؛ نمره امتحان درس درمان شناسی به عنوان شاخص عملکرد تحصیلی.

در این کارآزمایی بالینی از روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت تخصیص یک به یک استفاده خواهد شد. واحد تصادفی سازی فرد است. توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری و به کمک جدول اعداد تصادفی توسط فردی مستقل از تیم اجرایی مطالعه تولید می شود. برای حفظ تعادل در تعداد شرکت کنندگان هر گروه از بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد. پس از تولید توالی تصادفی، کدهای تخصیص در پاکت های مات، دربسته و شماره گذاری شده قرار داده می شوند. این پاکت ها به ترتیب ورود شرکت کنندگان باز شده و تخصیص گروه مداخله یا کنترل مشخص می شود. در این مطالعه تصادفی سازی لایه ای انجام نمی شود. برای جلوگیری از سوگیری در تخصیص، فرآیند پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت های مات و مهر و موم شده انجام می شود و فرد مسئول تخصیص در فرآیند جمع آوری داده ها و ارزیابی پیامدها دخالتی نخواهد داشت.

این مطالعه به صورت دوسویه کور طراحی شده است. در این مطالعه شرکت کنندگان، پژوهشگران مسئول جمع آوری داده ها و ارزیابی پیامدها از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاع خواهند بود. محلول های مداخله و کنترل توسط فردی مستقل از تیم اجرایی مطالعه تهیه و کدگذاری می شوند. هر دو محلول در ظروف یکسان از نظر شکل و ظاهر قرار داده می شوند تا امکان تشخیص گروه توسط شرکت کنندگان یا پژوهشگران وجود نداشته باشد. کدهای مربوط به نوع مداخله در اختیار فرد مستقل نگهداری می شود و تا پایان جمع آوری داده ها و انجام تحلیل اولیه آماری محرمانه باقی خواهد ماند. آنالیز کننده داده ها نیز تنها به کد گروه ها دسترسی خواهد داشت و از ماهیت واقعی مداخله ها اطلاع نخواهد داشت.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی (IPD) شرکت‌کنندگان که پس از پایان مطالعه و انتشار نتایج اصلی، در صورت درخواست محققان دیگر قابل اشتراک‌گذاری است. این داده‌ها شامل اطلاعات جمعیت‌شناختی، پاسخ‌های کامل به پرسشنامه‌ها و سایر پیامدهای ثانویه خواهد بود. پروتکل مطالعه (نسخه نهایی تایید شده توسط کمیته اخلاق)، طرح آنالیز آماری (SAP)، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارش نهایی مطالعه (CSR)، کدهای نرم‌افزار SPSS استفاده شده برای آنالیز و دیکشنری داده‌ها نیز به اشتراک گذاشته می‌شوند.

دسترسی به داده‌ها و مستندات ۱۲ ماه پس از انتشار نتایج اولیه مطالعه در یک مجله معتبر آغاز می‌شود و برای ۵ سال ادامه خواهد داشت.

محققان و دانشمندان مستقر در موسسات دانشگاهی، تحقیقاتی یا بهداشتی-درمانی معتبر که دارای یک سوال پژوهشی معتبر و برنامه آنالیز مشخص باشند. درخواست‌ها برای اهداف متاآنالیز، اعتبارسنجی نتایج یا سایر پروژه‌های تحقیقاتی مرتبط بررسی می‌شوند.

داده‌ها و مستندات تنها برای اهداف تحقیقاتی علمی غیرتجاری قابل استفاده هستند. متقاضی موظف است یک پروپوزال تحقیقاتی مختصر (حداکثر ۲ صفحه) ارائه دهد که شامل اهداف علمی، روش‌شناسی آنالیز پیشنهادی و تعهد به رعایت اخلاق و ذکر منبع است. استفاده از داده‌ها باید با مقررات اخلاقی و حفظ حریم خصوصی سازگار باشد و نتایج حاصل در قالب‌های علمی (مقاله، کنفرانس) منتشر شود.

متقاضیان می‌توانند درخواست خود را به زبان فارسی یا انگلیسی، همراه با پروپوزال مختصر، از طریق پست الکترونیک رسمی محقق اصلی به آدرس [Abeditf@mums.ac.ir] ارسال کنند. نام و وابستگی سازمانی درخواست‌دهنده باید به وضوح قید شود.

پس از دریافت درخواست، محقق اصلی و کمیته راهبری مطالعه، پروپوزال را از نظر علمی و اخلاقی بررسی خواهند کرد. نتیجه اولیه ظرف ۴ هفته اعلام می‌شود. در صورت موافقت اولیه، یک توافق‌نامه انتقال داده (DTA) منعقد خواهد شد که شرایط استفاده را مشخص می‌کند. پس از امضای DTA، داده‌ها یا مستندات درخواستی ظرف ۲ هفته در یک پلتفرم امن (مانند درایو ابری رمزگذاری شده) در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. کل فرآیند ممکن است ۶ تا ۸ هفته طول بکشد.

تمام داده‌ها قبل از اشتراک‌گذاری به‌طور کامل غیرقابل شناسایی خواهند شد. حق لغو یا محدود کردن دسترسی در صورت سوءاستفاده احتمالی محفوظ است.