بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش ماساژ یخ و شیاتسو در نقطه هیگو بر میزان درد و اضطراب ناشی از ورود سوزن به فیستول در بیماران تحت همودیالیز : یک مطالعه کارازمایی بالینی

بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش ماساژیخ و شیاتسو در نقطه هیگو بر میزان درد و اضطراب ناشی از ورود سوزن به فیستول در بیماران تحت همودیالیز

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده سه‌گروهی با طراحی موازی (1:1:1) است که در آن 72 بیمار با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی طبقه ای به سه گروه ماساژ شیاتسو، ماساژ یخ و کنترل تخصیص می‌یابند.

این کارآزمایی بالینی در بخش همودیالیز بیمارستان توحید سنندج انجام می‌شود و به دلیل ماهیت مداخلات (ماساژ شیاتسو و کیسه یخ در نقطه هیگو) کورسازی کامل امکان‌پذیر نیست؛ بنابراین شرکت‌کنندگان و مجریان مداخله از نوع مداخله آگاه هستند، اما برای کاهش سوگیری، ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به تخصیص گروه‌ها کور نگه داشته می‌شوند

بیماران ۱۸ تا ۶۵ سال تحت همودیالیز با فیستول پایدار، بدون سوءمصرف مواد، داروهای مؤثر بر درد و اضطراب یا اختلالات ادراک درد، وارد مطالعه شده و در صورت ناپایداری بالینی یا وجود خطر ترومبوز فیستول از مطالعه خارج می‌شوند.

گروه شیاتسو: فشار عمودی با انگشت شست در نقطه LI‑4 دست غیر فیستول با شدت 2–3 kg/cm² به مدت 40 دقیقه (چهار سیکل 5 دقیقه‌ای با استراحت 2 دقیقه‌ای). گروه ماساژ یخ: اعمال کیسه ژله‌ای سرد (0 تا 4‑ درجه سانتی‌گراد) در نقطه LI‑4 با مدت مشابه گروه شیاتسو. گروه کنترل: دریافت شبه‌مداخله در نقطه TE5 در سطح خلفی ساعد به صورت فشار خفیف با مدت تماس مشابه گروه‌های مداخله.

میزان درد و اضطراب ناشی از ورود سوزن به فیستول در بیماران تحت همودیالیز

در این مطالعه به‌منظور کنترل متغیرهای مخدوشگر و ایجاد تعادل بین گروه‌های مداخله، از روش تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌بندی‌شده (Stratified Block Randomization) استفاده می‌شود. واحد تصادفی‌سازی در این پژوهش فرد است؛ به این معنا که هر بیمار به‌صورت مستقل در یکی از گروه‌های مطالعه تخصیص داده می‌شود. در این روش، ابتدا شرکت‌کنندگان بر اساس چهار متغیر اصلی شامل سن (کمتر از 50 سال و 50 سال و بیشتر)، جنسیت (مرد یا زن)، نوع فیستول (رادیال یا براکیال) و مدت استفاده از فیستول (کمتر از یک سال یا یک سال و بیشتر) طبقه‌بندی می‌شوند. ترکیب این متغیرها منجر به ایجاد 16 طبقه مختلف می‌شود و برای هر یک از این طبقات، بلوک‌های تصادفی با اندازه 6 در نظر گرفته شده است، به‌گونه‌ای که در هر بلوک دو شرکت‌کننده در هر یک از سه گروه مطالعه شامل گروه ماساژ شیاتسو، گروه کیسه یخ و گروه کنترل قرار می‌گیرند. توالی‌های تصادفی برای تخصیص شرکت‌کنندگان با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software نسخه 2.0 تولید می‌شود. این توالی‌ها به‌صورت مستقل و توسط یک فرد خارج از تیم اجرایی پژوهش که در مراحل جمع‌آوری داده‌ها و اجرای مداخله نقشی ندارد، تهیه می‌گردد. برای اطمینان از پنهان‌سازی تخصیص (allocation concealment)، توالی‌های تولیدشده در پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌دار قرار داده شده و در محل امن نگهداری می‌شوند. پس از انجام غربالگری و اخذ رضایت آگاهانه از بیماران واجد شرایط، اطلاعات دموگرافیک و بالینی آنان ثبت شده و هر شرکت‌کننده بر اساس ویژگی‌های خود در طبقه مربوطه قرار می‌گیرد. سپس پاکت مربوط به آن طبقه و بر اساس ترتیب شماره باز شده و تخصیص فرد به یکی از گروه‌های مطالعه طبق توالی از پیش تعیین‌شده انجام می‌شود.

در این کارآزمایی بالینی، به دلیل ماهیت مداخلات مورد بررسی (ماساژ شیاتسو و استفاده از کیسه یخ در نقطه هیگو)، کور سازی کامل شرکت‌کنندگان و ارائه‌دهندگان مداخله امکان‌پذیر نیست. بنابراین بیماران شرکت‌کننده و پرسنل درمانی که مسئول اجرای مداخله هستند از نوع مداخله آگاه خواهند بود. با این حال، برای کاهش سوگیری مشاهده‌گر و سوگیری تحلیلی، راهکارهای مشخصی برای کورسازی در مراحل ارزیابی پیامد و تحلیل داده‌ها در نظر گرفته شده است. بدین منظور، ارزیاب پیامدها که مسئول ثبت و جمع‌آوری داده‌های مربوط به شدت درد و اضطراب است، نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور نگه داشته می‌شود. این ارزیاب در فرآیند تصادفی‌سازی و اجرای مداخله مشارکت نداشته و تنها بر اساس کدهای شناسایی شرکت‌کنندگان، ابزارهای اندازه‌گیری را تکمیل و ثبت می‌کند. همچنین تحلیل‌گر داده‌ها (Data Analyst) نیز نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهد بود. فرآیند تصادفی‌سازی و تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها توسط پژوهشگری انجام می‌شود که در ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها نقشی ندارد. بدین ترتیب، در این مطالعه کورسازی در سطح ارزیابی پیامد و تحلیل داده‌ها اعمال شده است تا احتمال بروز سوگیری در ثبت و تفسیر نتایج به حداقل برسد.

عنوان داده‌ها/مستندات: مجموعه داده‌های کارآزمایی بالینی مربوط به اندازه‌گیری‌های درد و اضطراب در هنگام ورود سوزن به فیستول آرترى‌ونوز در بیماران همودیالیزی: بررسی تأثیر ماساژ شیاتسو و ماساژ یخ جزئیات: این مجموعه داده شامل اطلاعات فردی ناشناس‌شده شرکت‌کنندگان است که در طی یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده جمع‌آوری شده است. هدف مطالعه بررسی تأثیر‌های ماساژ شیاتسو، ماساژ یخ و مداخله کنترل بر شدت درد و میزان اضطراب مرتبط با ورود سوزن به فیستول آرترى‌ونوز (AVF) در بیماران تحت درمان همودیالیز بوده است. داده‌ها شامل ویژگی‌های جمعیت‌شناختی، معیارهای ورود و خروج بالینی، طبقات تصادفی‌سازی، پایبندی به مداخلات، و پیامدهای اولیه (شدت درد بر اساس مقیاس عددی NRS) و ثانویه (اضطراب حالت بر اساس پرسشنامه Spielberger) می‌باشد. تمام شناسه‌های شخصی مطابق با پروتکل‌های استاندارد حذف یا ماسک شده‌اند تا محرمانگی و حریم خصوصی شرکت‌کنندگان تضمین شود. بنابراین، مجموعه داده کامل به صورت بالقوه قابل اشتراک‌گذاری با پژوهشگران مجاز برای تحلیل‌های بعدی تحت توافقنامه‌های استفاده از داده است. برخی متغیرهای حساس مربوط به بیماری‌های همراه و تاریخچه دارویی بیماران نیز در داده‌ها موجود است اما ناشناس‌سازی شده‌اند. دسترسی به داده‌ها تحت شرایط کنترل‌شده و با هدف حفظ محرمانگی بیماران ارائه خواهد شد. اگر اشتراک‌گذاری داده‌ها محدود به متغیرهای خاصی مانند فقط پیامدهای اولیه یا داده‌های خلاصه باشد، لطفاً به‌طور مشخص ذکر شود.

داده‌ها ۶ ماه پس از انتشار در دسترس خواهند بود.

داده‌ها و مستندات این مطالعه برای هر دو گروه زیر قابل دسترس خواهد بود: الف) محققان دانشگاهی و علمی: اعضای هیئت علمی دانشگاه‌ها، پژوهشگران مراکز تحقیقاتی، دانشجویان تحصیلات تکمیلی (در صورت تأیید استاد راهنما).

دسترسی به داده‌های غیرقابل شناسایی و مستندات مطالعه مشروط به رعایت شرایط زیر است: الف) شرایط عمومی: ارائه درخواست رسمی شامل اهداف پژوهشی، طرح تحلیلی و جدول زمانی، تأیید طرح توسط کمیته اخلاق مؤسسه متبوع درخواست‌کننده، امضای توافقنامه استفاده محدود از داده‌ها. ب) محدودیت‌های تحلیلی: انجام هرگونه تحلیل آماری مجاز است به شرطی که منجر به شناسایی غیرمستقیم افراد نشود، مقایسه زیرگروه‌ها تنها در صورت وجود حداقل 10 مورد در هر گروه مجاز است، استفاده از روش‌های یادگیری ماشین نیاز به تأیید جداگانه دارد. ج) مجوزهای استفاده: استفاده پژوهشی برای اهداف علمی و توسعه پروتکل‌های درمانی مجاز است، استفاده تجاری مستلزم انعقاد قرارداد جداگانه و پرداخت هزینه است، بازنشر مستندات آموزشی با ذکر منبع و بدون تغییر محتوا آزاد است. د) مکانیزم‌های نظارتی: ارائه گزارش پیشرفت هر 6 ماه یکبار الزامی است، بازرسی دوره‌ای توسط ناظر مستقل داده، تعهد به حذف داده‌ها پس از اتمام پروژه.

متقاضیان می‌توانند برای دریافت داده‌ها و مستندات مطالعه از طریق ارسال ایمیل به ادرس زیر درخواست خود را اعلام نمایند: golnaz.azami64@gmail.com

مراحل دریافت داده‌ها: ارسال درخواست رسمی: تکمیل فرم درخواست (در صورت وجود)، ارسال ایمیل به آدرس golnaz.azami64@gmail.com با موضوع مشخص. ضمیمه کردن: -طرح تحقیقاتی، -تأییدیه کمیته اخلاق، -مدارک Affiliation. *بررسی اولیه (3-5 روز کاری): -تأیید کامل بودن مدارک، -بررسی انطباق اهداف پژوهشی با داده‌های موجود، *مرحله ارزیابی فنی (7-10 روز کاری): -بررسی طرح تحلیلی توسط تیم فنی، -تعیین سطح دسترسی مورد نیاز، -آماده‌سازی داده‌های غیرقابل شناسایی. *تنظیم قرارداد (5-7 روز کاری): -امضای توافقنامه محرمانگی، -تعیین شرایط استفاده، -مشخص کردن هزینه‌ها (در صورت وجود). *تحویل داده‌ها (2-3 روز کاری پس از تکمیل قرارداد): -ارسال از طریق پلتفرم امن، -ارائه راهنمای استفاده، -مشخص کردن محدودیت‌های تحلیل، کل زمان فرآیند: 15-25 روز کاری (بسته به پیچیدگی درخواست).