بررسی تاثیر تزریق کورتیکواسترویید و لیزر پرتوان بر میزان درد و عملکرد بیماران فاشئیت پلانتار مزمن مراجعه کننده به بیمارستان های امام خمینی و شریعتی تهران ، مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور
بررسی تاثیر تزریق کورتیکواسترویید و لیزر پرتوان بر میزان درد و عملکرد بیماران فاشئیت پلانتار مزمن مراجعه کننده به بیمارستان های امام خمینی و شریعتی تهران
طراحی
حجم نمونه (حدود20 بیمار در هر گروه، جمعاً40 نفر)و با روش تصادفی سازی ساده به دوگروه تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفیشده یک سوکور است که در بخشهای ارتوپدی و طب فیزیکی بیمارستانهای امام خمینی و شریعتی تهران انجام خواهد شد. بیماران با استفاده از روش تصادفیسازی ساده به دو گروه تقسیم میشوند:، گروه الف :پرتو درمانی با لیزر پرتوان با دستگاه لیزر پرتوان شرکت نوین مد (به صورت 2-3 جلسه در هفته )با تعداد جلسات کلی 8. گروه ب :1 سی سی تریامسینولون 40 میلی گرم با 2 سی سی لیدوکایین ترکیب شده و در محل ماکسیموم تندرنس بیمار تزریق میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن ۱۸-۶۵ سال، تشخیص بالینی تاییدشده توسط پزشک، عدم پاسخ به درمان محافظهکارانه، درگیری فاشيیت پلانتار بالای 2 ماه و توانایی همکاری در مطالعه معیارهای خروج:سابقه جراحی در یک سال اخیر برای فاشئیت پلانتار ، تزریق درمانی،لیزر و یا شاک ویو در ۲ ماه گذشته و مصرف پلاویکس در یک هفته اخیر
گروههای مداخله
گروه اول درمان با لیزر پرتوان (HILT) با پروتکل تعیین شده گروه دوم تزریق ترکیب ۱ml تریامسینولون ۴۰mg و 2 ml لیدوکایین ۲% در نقطه حداکثر درد دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
نتایج این مطالعه میتواند به پزشکان در انتخاب مناسبترین تکنیک درمان برای بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار مزمن کمک کند و منجر به بهبود نتایج درمانی و کاهش هزینههای مراقبت شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260419069106N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-07-29, ۱۴۰۵/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2026-07-29, ۱۴۰۵/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-07-29, ۱۴۰۵/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی قبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 921 749 9821
آدرس ایمیل
hadighobadi124@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-05-04, ۱۴۰۵/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2028-07-31, ۱۴۰۷/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق کورتیکواسترویید و لیزر پرتوان بر میزان درد و عملکرد بیماران فاشئیت پلانتار مزمن مراجعه کننده به بیمارستان های امام خمینی و شریعتی تهران ، مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق کورتون و لیزر پرتوان در بیماران با التهاب فاشیای کف پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-65 سال
تشخیص بالینی تأییدشده توسط پزشک
عدم پاسخ به درمان محافظهکارانه
توانایی همکاری در مطالعه
درگیری پلانتار فاشیا بالای دو ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی در یک سال اخیر برای فاشئیت پلانتار
تزریق درمانی،لیزر
شاک ویو در ۲ ماه گذشته
مصرف پلاویکس در یک هفته اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به دو گروه تخصیص داده می شوند : گروه اول تحت درمان با لیزر پرتوان (HILT) با پروتکل تعیین شده قرار میگیرند. گروه دوم تزریق ترکیب ۱ml تریامسینولون ۴۰mg و 2 ml لیدوکایین ۲% را در نقطه حداکثر درد دریافت میکنند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بهصورت یک سو کور (Single-blind) طراحی شده است. بیماران از نوع روش مداخله مطلع نخواهند بود. پزشک تزریقکننده به ناچار از روش آگاه است، اما ارزیابیکننده بالینی (که VAS و FFI را در ویزیتهای بعدی ثبت میکند) از تخصیص گروهی بیماران کاملاً ناآگاه خواهند بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بیمارستان دکتر شریعتی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
سه راه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2025-12-31, ۱۴۰۴/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SHARIATI.REC.1404.140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلانتار فاشئیت/خار پاشنه
کد ICD-10
M72.2
توصیف کد ICD-10
Plantar fascial fibromatosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه میانگین نمره درد (vas score) بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار مزمن در دو گروه تزریق کورتیکواسترویید و استفاده از لیزر پرتوان در فواصل 2 هفته و 12 هفته پس از پایان درمان-
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر میانگین نمره شدت درد و عملکرد بر اساس مقیاس بصری درد (Visual Analogue Scale; VAS) از پایه تا 2 هفته و هفته ۱۲ پس از تزریق یا استفاده از لیزر پرتوان
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی شدت درد بیماران، از مقیاس آنالوگ بصری (Visual Analog Scale; VAS) و برای سنجش عملکرد پا، از پرسشنامه شاخص عملکرد پا (Foot Function Index; FFI) استفاده خواهد شد. امتیازات هر دو ابزار از طریق پرسوجوی مستقیم از بیماران جمعآوری و ثبت میگردد.مقیاس آنالوگ بصری (VAS): این ابزار برای اندازهگیری شدت درد به کار میرود و بر اساس مقیاس لیکرت طراحی شده است. در این مقیاس، شدت درد بهصورت عددی از ۰ تا ۱۰ گزارش میشود، بهطوریکه عدد ۰ نشاندهنده فقدان کامل درد و عدد ۱۰ بیانگر شدیدترین درد قابلتصور است.پرسشنامه شاخص عملکرد پا (FFI): این پرسشنامه برای ارزیابی میزان اختلال در عملکرد پا استفاده میشود و شامل ۱۷ سوال است که در سه زیرمقیاس دستهبندی شدهاند: درد (۵ سوال)، ناتوانی (۹ سوال) و محدودیت حرکتی (۳ سوال). هر سوال بهصورت عددی از ۰ تا ۱۰ امتیازدهی میشود. امتیاز نهایی هر زیرمقیاس از مجموع امتیازات سوالات آن محاسبه شده و میزان درد، ناتوانی و محدودیت حرکتی بیمار را تعیین میکند.
2
شرح متغیر پیامد
- تعیین و مقایسه میانگین نمره عملکرد(FFI score) بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار مزمن در دو گروه تزریق کورتیکواسترویید و استفاده از لیزر پرتوان در فواصل 2 هفته و 12 پس از پایان درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر میانگین نمره شدت درد و عملکرد بر اساس مقیاس بصری درد (Visual Analogue Scale; VAS) از پایه تا 2 هفته و هفته ۱۲ پس از تزریق یا استفاده از لیزر پرتوان
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی شدت درد بیماران، از مقیاس آنالوگ بصری (Visual Analog Scale; VAS) و برای سنجش عملکرد پا، از پرسشنامه شاخص عملکرد پا (Foot Function Index; FFI) استفاده خواهد شد. امتیازات هر دو ابزار از طریق پرسوجوی مستقیم از بیماران جمعآوری و ثبت میگردد.مقیاس آنالوگ بصری (VAS): این ابزار برای اندازهگیری شدت درد به کار میرود و بر اساس مقیاس لیکرت طراحی شده است. در این مقیاس، شدت درد بهصورت عددی از ۰ تا ۱۰ گزارش میشود، بهطوریکه عدد ۰ نشاندهنده فقدان کامل درد و عدد ۱۰ بیانگر شدیدترین درد قابلتصور است.پرسشنامه شاخص عملکرد پا (FFI): این پرسشنامه برای ارزیابی میزان اختلال در عملکرد پا استفاده میشود و شامل ۱۷ سوال است که در سه زیرمقیاس دستهبندی شدهاند: درد (۵ سوال)، ناتوانی (۹ سوال) و محدودیت حرکتی (۳ سوال). هر سوال بهصورت عددی از ۰ تا ۱۰ امتیازدهی میشود. امتیاز نهایی هر زیرمقیاس از مجموع امتیازات سوالات آن محاسبه شده و میزان درد، ناتوانی و محدودیت حرکتی بیمار را تعیین میکند.
3
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه میزان بروز عوارض جانبی احتمالی در بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار مزمن در دو گروه تزریق کورتیکواسترویید و استفاده از لیزر پرتوان در فواصل 2 هفته و 12 پس از پایان درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر میانگین نمره شدت درد و عملکرد بر اساس مقیاس بصری درد (Visual Analogue Scale; VAS) از پایه تا 2 هفته و هفته ۱۲ پس از تزریق یا استفاده از لیزر پرتوان
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی شدت درد بیماران، از مقیاس آنالوگ بصری (Visual Analog Scale; VAS) و برای سنجش عملکرد پا، از پرسشنامه شاخص عملکرد پا (Foot Function Index; FFI) استفاده خواهد شد. امتیازات هر دو ابزار از طریق پرسوجوی مستقیم از بیماران جمعآوری و ثبت میگردد.مقیاس آنالوگ بصری (VAS): این ابزار برای اندازهگیری شدت درد به کار میرود و بر اساس مقیاس لیکرت طراحی شده است. در این مقیاس، شدت درد بهصورت عددی از ۰ تا ۱۰ گزارش میشود، بهطوریکه عدد ۰ نشاندهنده فقدان کامل درد و عدد ۱۰ بیانگر شدیدترین درد قابلتصور است.پرسشنامه شاخص عملکرد پا (FFI): این پرسشنامه برای ارزیابی میزان اختلال در عملکرد پا استفاده میشود و شامل ۱۷ سوال است که در سه زیرمقیاس دستهبندی شدهاند: درد (۵ سوال)، ناتوانی (۹ سوال) و محدودیت حرکتی (۳ سوال). هر سوال بهصورت عددی از ۰ تا ۱۰ امتیازدهی میشود. امتیاز نهایی هر زیرمقیاس از مجموع امتیازات سوالات آن محاسبه شده و میزان درد، ناتوانی و محدودیت حرکتی بیمار را تعیین میکند.
4
شرح متغیر پیامد
- تعیین و مقایسه میزان رضایت بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار مزمن در دو گروه تزریق کورتیکواسترویید و استفاده از لیزر پرتوان در فواصل 2 هفته و 12 پس از پایان درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر میانگین نمره شدت درد و عملکرد بر اساس مقیاس بصری درد (Visual Analogue Scale; VAS) از پایه تا 2 هفته و هفته ۱۲ پس از تزریق یا استفاده از لیزر پرتوان
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی شدت درد بیماران، از مقیاس آنالوگ بصری (Visual Analog Scale; VAS) و برای سنجش عملکرد پا، از پرسشنامه شاخص عملکرد پا (Foot Function Index; FFI) استفاده خواهد شد. امتیازات هر دو ابزار از طریق پرسوجوی مستقیم از بیماران جمعآوری و ثبت میگردد.مقیاس آنالوگ بصری (VAS): این ابزار برای اندازهگیری شدت درد به کار میرود و بر اساس مقیاس لیکرت طراحی شده است. در این مقیاس، شدت درد بهصورت عددی از ۰ تا ۱۰ گزارش میشود، بهطوریکه عدد ۰ نشاندهنده فقدان کامل درد و عدد ۱۰ بیانگر شدیدترین درد قابلتصور است.پرسشنامه شاخص عملکرد پا (FFI): این پرسشنامه برای ارزیابی میزان اختلال در عملکرد پا استفاده میشود و شامل ۱۷ سوال است که در سه زیرمقیاس دستهبندی شدهاند: درد (۵ سوال)، ناتوانی (۹ سوال) و محدودیت حرکتی (۳ سوال). هر سوال بهصورت عددی از ۰ تا ۱۰ امتیازدهی میشود. امتیاز نهایی هر زیرمقیاس از مجموع امتیازات سوالات آن محاسبه شده و میزان درد، ناتوانی و محدودیت حرکتی بیمار را تعیین میکند.
5
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه توزیع ویژگی های دموگرافیک (سن، جنس ، BMI و.. ) و بالینی (مدت زمان درگیری، درد، عملکرد و..) بین دو گروه تزریق کورتیکواسترویید و استفاده از لیزر پرتوان در ابتدای مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی شدت درد بیماران، از مقیاس آنالوگ بصری (Visual Analog Scale; VAS) و برای سنجش عملکرد پا، از پرسشنامه شاخص عملکرد پا (Foot Function Index; FFI) استفاده خواهد شد. امتیازات هر دو ابزار از طریق پرسوجوی مستقیم از بیماران جمعآوری و ثبت میگردد.مقیاس آنالوگ بصری (VAS): این ابزار برای اندازهگیری شدت درد به کار میرود و بر اساس مقیاس لیکرت طراحی شده است. در این مقیاس، شدت درد بهصورت عددی از ۰ تا ۱۰ گزارش میشود، بهطوریکه عدد ۰ نشاندهنده فقدان کامل درد و عدد ۱۰ بیانگر شدیدترین درد قابلتصور است.پرسشنامه شاخص عملکرد پا (FFI): این پرسشنامه برای ارزیابی میزان اختلال در عملکرد پا استفاده میشود و شامل ۱۷ سوال است که در سه زیرمقیاس دستهبندی شدهاند: درد (۵ سوال)، ناتوانی (۹ سوال) و محدودیت حرکتی (۳ سوال). هر سوال بهصورت عددی از ۰ تا ۱۰ امتیازدهی میشود. امتیاز نهایی هر زیرمقیاس از مجموع امتیازات سوالات آن محاسبه شده و میزان درد، ناتوانی و محدودیت حرکتی بیمار را تعیین میکند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرتو درمانی با لیزر پرتوان با دستگاه لیزر پرتوان شرکت نوین مد به صورت 2-3 جلسه در هفته و تعداد جلسات کلی 8 انجام میشود .• پروتکل جلسه اول تا چهارم:/area : 49 /fr : 30 /total 735j / time 4’:05” Mode: pulsed / peak power :8 / average power : 3 / dose : 15 j/cm²• پروتکل جلسه پنجم تا هشتم:/area : 49 /fr : 30 /total 1470j / time 4’:54” Mode: pulsed / peak power :15 / average power : 5 / dose : 30 j/cm²
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از اخذ رضایتنامه آگاهانه و تأیید کمیته اخلاق، تزریق کورتون با روش لمسی (palpation) در محل حداکثر درد انجام میشود:. تزریق بهصورت تکدوز در 1 جلسه انجام میشود. میزان 1 سی سی تریامسینولون 40 میلی گرم با 2 سی سی لیدوکایین تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
انسیه تفتیان
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1625
فکس
+98 21 6658 1625
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
انسیه تفتیان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انسیه تفتیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز تقاطع قدس خیابان این سینا دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تلفن
+98 21 8895 3003
ایمیل
deanmed@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هادی قبادی مراللو
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان انقلاب,کوچه برهانی خوابگاه انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1344619546
تلفن
+98 921 749 9821
ایمیل
hadighobadi124@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هادی قبادی مراللو
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417913191
تلفن
+98 21 6696 5500
ایمیل
hadighobadi124@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هادی قبادی مراللو
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417913191
تلفن
+98 21 6696 5500
ایمیل
hadighobadi124@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از شناسایی افراد، تمامی داده های به دست آمده از تحقیق از جمله اطلاعات دموگرافیک نمونه ها، اطلاعات بالینی و نتایج مداخله قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به نتایج پس از نه تا دوازده ماه پس از انتشار نتایج امکان پذیر است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران مراکز دانشگاهی و مراکز علمی پژوهشی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پژوهشگران مراکز دانشگاهی و مراکز علمی پژوهشی به منظور مقایسه دادهها در پژوهشهای مشابه این امکان را دارند که در صورت رعایت اصول اخلاقی در پژوهش، دادهها را دریافت و مجدداً مورد تجزیه و تحلیل قرار دهند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر هادی قبادی مراللو با ایمیل : hadighobadi1224@gmail.com
و شماره تماس 09217499821
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پژوهشگران باید یک درخواست کتبی برای دریافت اطلاعات به آدرس ایمیل مربوطه ارسال کنند. یک هفته پس از دریافت ایمیل، اقدام خواهد شد.