مقایسه تاثیر استفاده از اسکالپل فوکوس هموستاتیک بر عوارض جراحی تیروئیدکتومی با روش سنتی به صورت یک کارآزمایی بالینی

هدف مقایسه کارایی و ایمنی استفاده از اسکالپل هارمونیک فوکوس (Harmonic Scalpel - HS) در برابر تکنیک مرسوم کلمپ و گره (Conventional Clamp-and-Tie - CT) در بیماران بزرگسال تحت عمل جراحی تیروئیدکتومی باز طراحی شده است

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده (Randomized Clinical Trial - RCT) آینده‌نگر است

برای کاهش سوگیری و یکنواختی تکنیک، همه جراحی‌ها توسط یک جراح و در بیمارستان افضلی‌پور انجام می‌شود. تکنیک کلی تیروئیدکتومی در هر دو گروه یکسان است و تنها تفاوت در روش هموستاز و کنترل عروق است: در گروه HS هموستاز و برش با اسکالپل هارمونیک انجام می‌شود. در گروه CT از روش کلمپ و گره و در صورت نیاز کوتر استفاده می‌شود. در هر دو گروه، حفاظت عصب راجعه حنجره و غدد پاراتیروئید لحاظ می‌شود و در پایان جراحی، هموستاز نهایی و در صورت نیاز قرار دادن درن و بستن زخم به‌صورت استاندارد انجام می‌گیرد.

جامعه هدف شامل کلیه بیماران بزرگسال (سن 18 سال و بالاتر) می ‌باشدکه کاندید عمل جراحی تیروئیدکتومی باز (اعم از همی‌تیروئیدکتومی،تیروئیدکتومی نزدیک به کامل یا کامل) برای درمان بیماری‌های خوش‌خیم (مانندگواتر مولتی‌ندولر،گواتر ندولرتوکسیک ، بیماری گریوز) یا بدخیم تیروئید در بیمارستان افضلی پور و شهید باهنر کرمان هستند که به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند.

تیروئیدکتومی باز در هر گروه و تفاوت در روش هموستاز و برش عروق و بافت تیروئید: یک گروه گروه CT (روش سنتی کلمپ و گره) و یک گروه استفاده از روش هموستاز HS

زمان عمل جراحی حجم خونریزی حین عمل

بیماران واجد شرایط پس از امضای فرم رضایت‌ نامه آگاهانه، با استفاده از روش تصادفی ‌سازی بلوکی (Randomized Block Design)به یک یا دو گروه مطالعه (گروه HS یاگروه CT)تخصیص داده خواهند شد. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)،ازروش پاکت‌های در بسته مات و شماره‌گذاری شده (Sealed Opaque Numbered Envelopes) استفاده خواهد شد. پاکت مربوط به هر بیمار درست قبل از شروع عمل جراحی و پس از تأیید نهایی ورود بیمار به مطالعه ، توسط پرستاری که در انجام جراحی و ارزیابی پیامدها نقشی ندارد ،باز خواهد شد.