اثربخشی و ایمنی SAMANIK RELAX® (منیزیم سیترات) در درمان یبوست عملکردی: کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی کنترل‌شده با دارونما

بررسی اثربخشی و ایمنی SAMANIK RELAX® (منیزیم سیترات) در درمان یبوست عملکردی

کارآزمایی بالینی دوسوکور، تصادفی‌سازی بلوکی، کنترل‌شده با دارونما

مطالعه در بیمارستان بقیه‌الله (عج) و دانشگاه بقیه‌الله انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفته، ۴ هفته مداخله را تحت نظارت و پیگیری هفتگی طی کرده و داده‌ها توسط پرسشنامه و مقیاس بریستول جمع‌آوری می‌گردد.

ورود: سنین ۱۸ تا ۶۰ سال، تشخیص یبوست عملکردی بر اساس معیارهای Rome IV. عدم ورود: بارداری، بیماری‌های ارگانیک گوارشی/کلیوی، مصرف همزمان ملین‌ها یا داروهای مؤثر بر حرکات روده

گروه مداخله (SAMANIK RELAX® روزانه دو ساشه) و گروه کنترل (دارونمای مشابه روزانه دو ساشه)

۱) تعداد دفعات اجابت مزاج خودبه‌خودی در هفته، ۲) میانگین نمره قوام مدفوع بر اساس مقیاس فرم مدفوع بریستول، ۳) میزان بروز عوارض جانبی (ایمنی)

جهت تصادفی‌سازی مطالعه از روش بلوکی (Block Randomization) با بلوک‌های چهارتایی استفاده می‌شود. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار مایکروسافت اکسل (نسخه ۲۰۱۹) و با تعریف یک ماژول در محیط Visual Basic for Applications (VBA) تولید می‌گردد. در این روش، بلوک‌های درمانی شامل دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی جایگشت می‌شوند (مثلاً در بلوک ۴ تایی، ترتیب‌های ممکن مانند AABB, ABAB و... با احتمال مساوی ایجاد می‌شوند). لیست نهایی تصادفی‌سازی توسط یک فرد غیر از تیم پژوهش تهیه و درون پاکت‌های مهروموم شده قرار می‌گیرد. محقق پس از ثبت مشخصات بیمار، به صورت تصادفی یکی از پاکت‌ها را باز کرده و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می‌دهد.

این مطالعه به صورت دوسوکور (Double-blind) طراحی شده است. ۱. تطابق ظاهری: دارونما به صورت پودری با رنگ و طعمی مشابه فرآورده اصلی (طعم بلوبری) تهیه شده است که فاقد ماده مؤثره (منیزیم سیترات) می‌باشد. بسته‌بندی، برچسب، رنگ ساشه‌ها و جعبه‌های توزیع (دو جعبه ۲۸ تایی) برای هر دو گروه کاملاً یکسان است و هیچ تفاوت ظاهری برای تشخیص نوع مداخله وجود ندارد. ۲. کورسازی بیمار و پزشک: بیماران و پزشک معالج/محقق ارزیاب از نوع فرآورده مصرفی (سمانیک ریلکس یا دارونما) بی‌اطلاع هستند. هر بیمار دارای یک کد شناسایی منحصر‌به‌فرد است که توسط پزشک ثبت می‌شود، اما پزشک نمی‌داند این کد مربوط به کدام گروه است. ۳. کورسازی ارزیاب: برای ارزیابی قوام مدفوع بر اساس مقیاس بریستول، بیماران عکس مدفوع خود را ارسال می‌کنند. این تصاویر توسط فردی از تیم تحقیقاتی که آموزش دیده و کاملاً کور (ناآگاه از نوع مداخله بیمار) است، ارزیابی می‌شود. ۴. کورسازی آنالیزور: در پایان مطالعه، تنها یک نفر از اعضای تیم پژوهش که در مراحل جمع‌آوری و ارزیابی داده‌ها مشارکت نداشته، از ترکیب کدها اطلاع دارد. این فرد پیش از تحلیل آماری، کدها را به دو گروه A (دارونما) و B (سمانیک ریلکس) دسته‌بندی می‌کند و فایل داده‌های کدگذاری شده را به آنالیزور تحویل می‌دهد. بنابراین، تحلیل‌گر آماری نیز نسبت به گروه‌بندی بیماران کور است.

کل داده‌ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک‌گذاری است.

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج

داده‌ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود.

آنالیزهای آماری بر روی داده‌ها به منظور استفاده علمی و پژوهشی پس از کسب مجوز از سرپرست پروژه مجاز می‌باشد.

برای دریافت داده‌ها و مستندات به مرکز تحقیقات بیماری‌های گوارش و کبد و جناب آقای دکتر محمد هیئت مراجعه شود.

پس از دریافت درخواست کتبی از طرف محققین... توسط مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج) و بررسی درخواست در شورای پژوهش مرکز تحقیقات حدودا پس از ۱۰ روز مستندات یا فایل‌های داده به دست متقاضی خواهد رسید.