مقایسه بروز لارنگواسپاسم پس از خارج سازی ماسک لارنژیال راه هوایی (LMA) در دو روش تعبیه آغشته به ژل لیدوکائین و آغشته به لوبریکانت ساده در اطفال مراجعه کننده به بیمارستان

مقایسه بروز لارنگواسپاسم پس از خارج سازی ماسک لارنژیال راه هوایی (LMA) در دو روش تعبیه آغشته به ژل لیدوکائین و آغشته به لوبریکانت ساده در اطفال مراجعه کننده به بیمارستان کودکان مفید تهران

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار

این مطالعه به یکسویه کور (فرد ارزایابی کننده پیامدها) بر روی بیماران کودک کاندید جراحی الکتیو با استفاده از لارنژیال ماسک(LMA) به عنوان روش حمایت تنفسی حین عمل مراجعه کننده به بیمارستان مفید تهران انجام خواهد شد. در گروه اول تعبیه LMA با استفاده از ژل لوبریکانت ساده و در گروه دوم با استفاده از ژل لیدوکائین انجام خواهد شد. روش القای بیهوشی در دو گروه یکسان و شامل 1-2 mg/Kg میدازولام، 0.02 mg/Kg فنتانیل، 2-5 mic/Kg پروپوفول، 0.1-0.2 mg/Kg سیزاتراکوریم خواهد بود. حفظ بیهوشی با استفاده از سووفلوران برقرار خواهد شد. پایش حین عمل با استفاده از مانیتورینگ روتین شامل الکتروکاردیوگرام، پالس اکسیمتری،اندازه گیری فشار خون غیر تهاجمی و کاپنوگرافی انجام میشود.

معیارهای ورود: کلاس یک انجمن متخصصین بیهوشی امریکا (ASA)، کاندید انجام انجام جراحی با تعبیه ماسک لارنژیال راه هوایی، رضایت والدین به شرکت در مطالعه، وزن کودک بین 5 تا 20 کیلوگرم. معیارهای عدم ورود: عدم تمایل بیمار به مشارکت در طرح تحقیقاتی است.

در گروه کنترل تعبیه ماسک لارنژیال راه هوایی با استفاده از ژل لوبریکانت ساده (ژل لوبریکانت روان کننده پالیز طب، ایران) انجام خواهد شد. در گروه مداخله تعبیه ماسک لارنژیال راه هوایی با استفاده از ژل لیدوکائین (زایلوژل 2%، سینادارو، ایران) انجام خواهد شد.

لارنگواسپاسم، سرفه در ریکاوری، سرفه در 12 ساعت اول

تصادفی‌سازی با استفاده از روش بلوک‌های جایگشتی انجام شد. بدین منظور، دو گروه درمانی A و B تعریف شدند و آرایش‌های ممکن بلوک شامل AB و BA در نظر گرفته شد. اعداد تصادفی در بازه 0 تا 9 تعریف شدند؛ به طوری که اعداد 0 تا 4 به بلوک AB و اعداد 5 تا 9 به بلوک BA اختصاص یافتند. سپس، با انتخاب اعداد تصادفی از یک جدول اعداد تصادفی، توالی بلوک‌ها تولید شد. به عنوان مثال، اگر عدد انتخاب شده به بلوک AB تعلق می‌گرفت، اولین فردی که در این بلوک قرار می‌گرفت درمان A و فرد دوم درمان B را دریافت می‌کرد. شرکت‌کنندگانی که معیارهای ورود را داشتند و رضایت‌نامه آگاهانه را امضا کردند، به صورت ترتیبی وارد مطالعه شدند. به هر شرکت‌کننده بر اساس ترتیب ورود به مطالعه، یک شماره شناسایی اختصاص یافت و تخصیص گروه درمانی بر اساس لیست تصادفی‌سازی از پیش تولید شده تعیین گردید. برای جلوگیری از قابلیت پیش‌بینی تخصیص گروه به دلیل اندازه کوچک بلوک‌ها، لیست تصادفی‌سازی پیش از شروع مطالعه توسط فردی مستقل، کور شده و خارج از کادر درمانی تولید گردید و از اندازه‌های بزرگتر بلوک استفاده شد. پنهان‌سازی تخصیص تا زمان تخصیص نهایی حفظ شد

فرد ارزیابی‌کننده پیامدها و همچنین تحلیل‌گر آماری داده‌ها نسبت به تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها کور خواهند بود. بدین منظور، اطلاعات بیماران به صورت کد گذاری شده در اختیار فرد ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر آماری قرار می گیرد و این فرد به اطلاعات مربوط به نوع مداخله دسترسی نخواهد داشت. تحلیل داده‌ها صرفاً بر اساس کدهای اختصاص‌یافته انجام می گیرد.